BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5113/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. |
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, phòng QLCL thuốc đã rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Đợt 28 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:
a) Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018:
- Alkem Laboratories Ltd. India - INDIA;
- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA.
b) Bổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
- Medopharm Private Limited - INDIA (Hậu kiểm);
- Crown Pharm. Co Ltd - KOREA (Hậu kiểm);
- Polfarmex S.A - POLAND (Hậu kiểm).
2. Danh sách cập nhật Đợt 28 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014
Đợt 28: Cập nhật đến ngày 04/04/2019
TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | SỐ LẦN VI PHẠM | NGÀY CẬP NHẬT | TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 28 | |||||
Tiền kiếm | Hậu kiếm | Tổng cộng | ||||||||
Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | |||||
1 | BANGLADESH | Reman Drug Laboratories Ltd |
|
| ■■ | 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
2 | CHINA | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co, Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
3 | CHINA | Kunming Pharmaceutical Corp. |
|
| 1 |
| 1 |
| 20-05-2018 | Từ đợt trước |
4 | INDIA | ACI Pharma Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
5 | INDIA | Ahlcon Parenterals (India) Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
6 | INDIA | All Serve Healthcare Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
7 | INDIA | Altomega Drugs Pvt Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
8 | INDIA | AMN Life Science Pvt, Ltd. |
| 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
9 | INDIA | Bal Pharma Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
10 | INDIA | Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
| 1 | 3 | 1 | 3 | 22-09-2014 | Từ đợt trước |
11 | INDIA | Clesstra Healthcare Pvt, Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
12 | INDIA | Elegant Drugs Pvt, Ltd. |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước |
13 | INDIA | Euro Healthcare |
|
| 1 |
| i |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
14 | INDIA | Fine Pharmachem |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
15 | INDIA | Globela Pharma Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước |
16 | INDIA | Lekar Pharma Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
17 | INDIA | Lyka labs limited India |
|
| 1 |
| 1 |
| 20-05-2018 | Từ đợt trước |
18 | INDIA | Mediwin Pharmaceuticals |
|
| 1 |
| 1 |
| 15-12-2017 | Từ đợt trước |
19 | INDIA | Medopharm |
|
| 1 |
| 1 |
| 04-04-2019 | Bổ sung |
20 | INDIA | Prayash Healthcare Pvt Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
21 | INDIA | Malden Pharmaceuticals Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
22 | INDIA | Marksans Pharma Ltd. | 4 | 1 | 1 | 2 | 5 | 3 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
23 | INDIA | MedEx Laboratories | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
24 | INDIA | Medico Remedies Pvt, Ltd. | 3 |
| 1 | 2 | 4 | 2 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
25 | INDIA | Minimed Laboratories Pvt, Ltd. | 1 |
| 5 | 2 | 6 | 2 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
26 | INDIA | Miracle Labs (P) Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
27 | INDIA | Nestor Pharmaceuticals Ltd. | 1 |
| 2 | 1 | 3 | 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước |
28 | INDIA | Overseas Laboratories Pvt, Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
29 | INDIA | Pragya Life sciences Pvt, Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước |
30 | INDIA | Raptakos, Brett & Co, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-07-2018 | Từ đợt trước |
31 | INDIA | Replica Remedies |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
32 | INDIA | Stallion Laboratories Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
|
| 20-05-2018 | Tù đợt trước |
33 | INDIA | Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
34 | INDIA | Syncom Formulations (India) Ltd. | 1 | B | 3 | 4 | 4 | 12 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
35 | INDIA | U Square Lifescience Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
36 | INDIA | Vintanova Pharma Pvt, Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Từ đợt trước |
37 | INDIA | West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
| 1 |
| Ị |
| 19-06-2015 | Từ đợt trước |
38 | INDIA | Yeva Therapeutics Pvt, Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 25-10-2013 | Từ đợt trước |
39 | INDIA | Zee Laboratories |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
40 | INDIA | Zim Laboratories Ltd, India |
|
|
| 1 |
| 1 | 20-05-2018 | Từ đợt trước |
41 | KOREA | Công ty Crown Pharm. Co Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 04-04-2019 | Bổ sung |
42 | KOREA | Dae Hwa Pharmaceutical Co, Ltd. | 1 |
|
| 1 | 1 | 1 | 26-07-2018 | Từ đợt trước |
43 | KOREA | Yuyu INC. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
44 | PAKISTAN | Navegal Laboratories |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
45 | PAKISTAN | Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
46 | POLAND | Polfarmex SA |
|
| 1 |
| 1 |
| 04-04-2019 | Bổ sung |
47 | ROMANIA | S.C.Arena Group S.A. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
48 | RUSSIA | Sintez Joint Stock Company |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
49 | USA | ADH Health Products Inc. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
50 | USA | Robinson Pharma Inc. | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
Bao gồm: | 50 công ty/ 9 quốc gia | Trong đó: | 47 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 3 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước |