BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6229/QLD-KD | Hà Nội, ngày 25 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi:Công ty TNHH Một thành viên VIMEDIMEX Bình Dương
Số 18 L1-2 VSIP II, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore 2, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số 2357/VMBD ngày 31/3/2019 của Công ty về việc nhập khẩu thuốc độc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Chấp thuận Đơn hàng nhập khẩu số 2357/VMBD ngày 31/3/2019 gồm 01 trang 01 khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược.
2. Thuốc nhập khẩu phải theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt (VN-21185-18). Công ty phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu và chỉ được bán thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện kinh doanh thuốc đáp ứng quy định tại điểm b khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP với mục đích làm thuốc chữa bệnh cho người, không sử dụng vào mục đích khác.
3. Trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 59 của Luật dược 2016, cơ sở xuất trình vận tải đơn của lô thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan theo quy định tại điểm b khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
4. Công ty phải thực hiện các quy định hiện hành về kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định về dược có liên quan.
5. Đơn hàng có giá trị 01 năm kể từ ngày ký công văn này.
6. Giấy phép nhập khẩu số 21175/QLD-KD ngày 07/11/2018 hết hiệu lực.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |