Mẫusố03.05
TÊNCƠSỞĐĂNGKÝ | CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM |
Số:............. | ..........1..........,ngày....tháng.....năm20... |
VĂNBẢNĐỀNGHỊ
CấpmớisốlưuhànhđốivớitrangthiếtbịytếkhácthuộcloạiC,D
Kínhgửi:BộYtế(VụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế).
1.Têncơsởđăngký:
MãsốthuếhoặcSốgiấyphépthànhlậpVănphòngđạidiện:
Địachỉ:……..2
Điệnthoại:.....................................………Fax:
Email:
2.Ngườiđạidiệnhợpphápcủacơsở:
Họvàtên:
SốCMND/Địnhdanh/Hộchiếu:…….ngàycấp:……nơicấp:
Điệnthoạicốđịnh:........................Điệnthoạidiđộng:
3.Trangthiếtbịytếđăngkýlưuhành:
Têntrangthiếtbịytế:
Tênthươngmại:
MãGlobalMedicalDeviceNomenclature-GMDN(nếucó):
Chủngloại:
Mãsảnphẩm(nếucó):
Quycáchđónggói(nếucó):
Loạitrangthiếtbịytế:
Mụcđíchsửdụng:
Têncơsởsảnxuất:
Địachỉcơsởsảnxuất:
4.Thôngtinvềchủsởhữutrangthiếtbịytế:
Tênchủsởhữu:
Địachỉchủsởhữu:
5.Thôngtinvềcơsởbảohành(nếucó):
Têncơsở:
Địachỉ:
Điệnthoạicốđịnh:........................Điệnthoạidiđộng:
6.Sốcôngbốđủđiềukiệnsảnxuấtđốivớitrangthiếtbịytếsảnxuấttrongnước:
Hồsơkèmtheogồm:
1. | GiấychứngnhậnđạttiêuchuẩnquảnlýchấtlượngISO13485 | □ |
2. | Giấyủyquyềncủachủsởhữutrangthiếtbịytế | □ |
3. | Giấyxácnhậnđủđiềukiệnbảohành | □ |
4. | Giấylưuhànhđốivớitrangthiếtbịytếnhậpkhẩu | □ |
5. | HồsơCSDT | □ |
6. | KếtquảthẩmđịnhhồsơCSDT | □ |
7. | GiấychứngnhậnđánhgiáchấtlượngdocơquancóthẩmquyềncủaViệtNamcấpđốivớitrangthiếtbịytếchẩnđoáninvitro | □ |
8. | Phiếukiểmnghiệmthànhphần,hàmlượngcácchấtcóhoạttínhkhửkhuẩn;Phiếukhảonghiệmđánhgiáhiệulựcsinhhọccủasảnphẩmđốivớihóachất,chếphẩmchỉcómộtmụcđíchlàkhửkhuẩn. | □ |
9. | TàiliệumôtảtómtắtkỹthuậttrangthiếtbịytếbằngtiếngViệt | □ |
10. | Tàiliệukỹthuậtmôtảchứcnăng,thôngsốkỹthuậtcủatrangthiếtbịytếdochủsởhữutrangthiếtbịytếbanhành | □ |
11. | TàiliệukỹthuậtbằngtiếngViệtkèmtheotàiliệuvềnguyênvậtliệu,vềantoàncủasảnphẩm,quytrìnhsảnxuấtvàkiểmsoátchấtlượngsảnphẩm,cácbáocáonghiêncứulâmsàngvàtiềnlâmsàngbaogồmbáocáođộổnđịnhđốivớithuốcthử,chấthiệuchuẩn,vậtliệukiểmsoátinvitro. | □ |
12. | TàiliệuhướngdẫnsửdụngcủatrangthiếtbịytếbằngtiếngViệt;đốivớitrangthiếtbịytếnhậpkhẩukèmtheobảngốcbằngtiếngAnhdochủsởhữutrangthiếtbịytếbanhành | □ |
13. | Mẫunhãntrangthiếtbịytế | □ |
Cơsởđăngkýlưuhànhtrangthiếtbịytếcamkết:
1.Nộidungthôngtinđăngkýlưuhànhlàchínhxác,hợpphápvàtheođúngquyđịnh.Nếucósựgiảmạo,khôngđúngsựthậtcơsởxinchịuhoàntoàntráchnhiệmvàsẽbịxửlýtheoquyđịnhcủaphápluật.
2.Bảođảmchấtlượngvàlưuhànhtrangthiếtbịytếtheođúnghồsơđăngkýlưuhành.
3.Cậpnhậtcácthayđổiliênquanđếnhồsơđăngkýlưuhànhtheoquyđịnh.
Ngườiđạidiệnhợpphápcủacơsở |
___________________
1Địadanh
2Ghitheođịachỉtrêngiấychứngnhậnđăngkýkinhdoanh