Mẫu số 03.05
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ............. |
..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký:
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
Địa chỉ:……..2
Điện thoại: .....................................………Fax:
Email:
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp:
Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế:
Tên thương mại:
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Chủng loại:
Mã sản phẩm (nếu có):
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
Mục đích sử dụng:
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Địa chỉ chủ sở hữu:
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động:
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 |
□ |
|
2. |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế |
□ |
|
3. |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
□ |
|
4. |
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
□ |
|
5. |
Hồ sơ CSDT |
□ |
|
6. |
Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT |
□ |
|
7. |
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro |
□ |
|
8. |
Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn. |
□ |
|
9. |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt |
□ |
|
10. |
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành |
□ |
|
11. |
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. |
□ |
|
12. |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành |
□ |
|
13. |
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế |
□ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh