THÔNG TƯ

VỀ VIỆC PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU

Tiếp theo Thông tư liên Bộ Y tế - Tổng cục Thống kê số 37-TT/LB ngày 28-11-1969, Bộ Y tế đã có Thông tư số 47-BYT/TT ngày 24-12-1970 giao các chỉ tiêu chất lượng cho các đơn vị kinh tế trong toàn ngành, nhưng chưa quy định cho các chỉ tiêu cụ thể đối với dược liệu thu mua trong nước.

Nay Bộ bổ sung những quy định về việc phân loại chất lượng dược liệu để các đơn vị có những mục tiêu cụ thể mà phấn đấu, nhằm từng bước quản lý và nâng cao chất lượng dược liệu phục vụ tốt cho sức khỏe nhân dân và phấn đấu hoàn thành kế hoạch toàn diện, đồng thời làm cơ sở cho việc giao dịch, mua bán, trao đổi dược liệu giữa các đơn vị, các địa phương được nhất quán trong ngành.

A. TIÊU CHUẨN ĐỂ PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU

Thông tư số 24- BYT/TT ngày 24-7-1968 của Bộ quy định tạm thời về phân loại chất lượng thuốc đã nêu rõ nguyên tắc của thuốc là chỉ có 2 loại, đạt tiêu chuẩn thì được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người và không đạt tiêu chuẩn thì không được dùng. Nhưng trong điều kiện của ngành ta hiện nay, chất lượng thuốc được phân làm 3 loại: A, B, C và có quy định các tiêu chuẩn cụ thể cho từng loại.

Riêng đối với dược liệu, việc bảo đảm chất lượng trong tình hình thực tế lại phức tạp hơn là các thuốc tân dược hoặc nguyên liệu hóa chất, do có nhiều khó khăn thực tế trong suốt quá trình thu mua, vận chuyển, bảo quản, chế biến, v.v…Do đó, tạm thời Bộ nới rộng một số chỉ tiêu của tiêu chuẩn chất lượng cho một số vị dược liệu theo từng đặc điểm tính chất. Việc nới rộng chỉ tiêu này có 2 mức độ: chỉ tiêu được phép và chỉ tiêu châm chước.

- Chỉ tiêu được phép là chỉ tiêu tạm thời quy định rộng hơn tiêu chuẩn ngành hoặc tiêu chuẩn Dược điển Việt-nam, nhưng đang ở trong phạm vi chất lượng tương đối bảo đảm, được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người.

- Chỉ tiêu châm chước là chỉ tiêu được nới rộng hơn chỉ tiêu được phép, chất lượng bắt đầu bị đe dọa nhưng còn được dùng để phòng bệnh chữa bệnh cho người nên cần được xử lý kịp thời.

Như vậy trên nguyên tắc của Thông tư số 24-BYT/TT và trên cơ sở những nhận định trên đây dược liệu được phân làm 3 loại theo các tiêu chuẩn sau đây:

Loại A: đạt các tiêu chuẩn đã quy định cho loại A trong Thông tư số 24-BYT/TT và đạt các chỉ tiêu được phép nếu có.

Loại B: đạt các tiêu chuẩn đã quy định cho loại B trong Thông tư số 24-BYT/TT và đạt các chỉ tiêu châm chước nếu có.

Loại C. Không đạt chỉ tiêu loại B nói trên và không được dùng để phòng bệnh chữa bệnh cho người.

B. BIỆN PHÁP THỰC HIỆN

Theo quy định trong Thông tư số 24-BYT/TT thì các đơn vị không được xuất nhập thuốc loại C. Nhưng do đặc điểm của dược liệu, trường hợp đặc biệt có thể được xuất, nhập loại C nhưng phải được phép của cơ quan y tế cấp trên, bên mua đồng ý và lập biên bản, báo cáo về Bộ để theo dõi. Trong trường hợp này, đơn vị mua hoặc nhận phải tiến hành chọn lọc, sửa chữa để đạt tiêu chuẩn loại A hoặc loại B mới được sử dụng.

2. Việc xếp loại chất lượng dược liệu phải được tiến hành ở tất cả các khâu: thu mua, sản xuất, phân phối, sử dụng. Khi xuất, nhập dược liệu phải có phiếu kiểm nghiệm chứng nhận chất lượng kèm theo.

3. Số lượng và khối lượng dược liệu thu mua, sử dụng hàng năm khá lớn, chất lượng nói chung chưa ổn định, do đó công tác quản lý chất lượng rất cần thiết, nhưng bước đầu Bộ chỉ quản lý 70 vị dược liệu (có bảng danh mục kèm theo) đã có tiêu chuẩn chất lượng do Nhà nước hoặc Bộ ban hành vì khối lượng sử dụng nhiều. Hàng năm sẽ có bổ sung thêm những vị khác.

4. Đối với những dược liệu không ghi trong danh mục này, nếu có sự trao đổi giữa các đơn vị thì do các bên có liên quan ký hợp đồng với nhau, dựa trên quy cách tạm thời đã được ban bố để đảm bảo cho dược liệu có chất lượng tối thiểu cần thiết.

5. Bộ ủy nhiệm cho Vụ dược chính tổ chức nghiên cứu xây dựng bảng phân loại chất lượng dược liệu cụ thể và hướng dẫn thi hành thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày ban hành.

Trong quá trình thực hiện có gặp khó khăn trở ngại gì phản ánh về Bộ Y tế để nghiên cứu hướng dẫn thêm.

DANH MỤC 70 VỊ DƯỢC LIỆU
(ban hành kèm theo Thông tư số 17-BYT/DC ngày 21-7-1971 của Bộ Y tế)