Logo trang chủ
  • Giới thiệu
  • Bảng giá
  • Hướng dẫn sử dụng
  • Văn bản
  • Tin tức
  • Chính sách
  • Biểu mẫu
  • Trang cá nhân
Logo trang chủ
  • Trang chủ
  • Văn bản
  • Pháp luật
  • Bảng giá
Trang chủ » Văn bản » Y tế

Thông tư 07/2002/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Value copied successfully!
Số hiệu 07/2002/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Cơ quan Bộ Y tế
Ngày ban hành 30/05/2002
Người ký Lê Ngọc Trọng
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
  • Mục lục
  • Lưu
  • Theo dõi
  • Ghi chú
  • Góp ý

BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 07/2002/TT-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 5 năm 2002

 

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2002/TT-BYT NGÀY 30 THÁNG 5 NĂM 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11-7-1989;Căn cứ Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá;Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ & Môi trường số 07/TTLB ngày 01-7-1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ;Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 24-12-1999;Căn cứ các Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường về việc ban hành "Quy định tạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn" và "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá".Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế như sau :

I- QUY ĐỊNH CHUNG

1.1- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

1.2- Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

1.3- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.

II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:

2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)

2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).

2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.

2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

III- THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3.1- Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).

3.2- Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

3.3- Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3.4- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

IV- KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

4.1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá của mình và chịu sự kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

4.2- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hoá.

4.3- Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

V- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

5.1- Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.

5.2- Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này.

 

 

Lê Ngọc Trọng

(Đã ký)

 

 

PHỤ LỤC 1

Tên doanh nghiệp....

Số.............

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở đăng ký: .......................................................................................

Địa chỉ:.........................................................................................................

Điện thoại:....................................................................................................

Fax:..............................................................................................................

Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:......................................................

......................................................................................................................

Ký mã hiệu:...................................................................................................

Hồ sơ kèm theo:...........................................................................................

.....................................................................................................................

......................................................................................................................

... , ngày... tháng.... năm......Giám đốc cơ sở(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

Tên doanh nghiệp....

Số.............

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở đăng ký :.......................................................................................

Địa chỉ:.........................................................................................................

Điện thoại.:..................................................................................................

Fax:..............................................................................................................

Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:.......................................................

......................................................................................................................

Ký mã hiệu:...................................................................................................

Số đăng ký cũ:..............................................................................................

Ngày cấp:......................................................................................................

Hồ sơ kèm theo:............................................................................................

..., ngày... tháng.... năm......Giám đốc cơ sở(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Từ khóa: 07/2002/TT-BYT Thông tư 07/2002/TT-BYT Thông tư số 07/2002/TT-BYT Thông tư 07/2002/TT-BYT của Bộ Y tế Thông tư số 07/2002/TT-BYT của Bộ Y tế Thông tư 07 2002 TT BYT của Bộ Y tế

Nội dung đang được cập nhật.
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được hướng dẫn () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị hủy bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được bổ sung () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đình chỉ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị đình chỉ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị đinh chỉ 1 phần () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị quy định hết hiệu lực () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị bãi bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được sửa đổi () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được đính chính () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị thay thế () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được điều chỉnh () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được dẫn chiếu () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Văn bản hiện tại

Số hiệu 07/2002/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Cơ quan Bộ Y tế
Ngày ban hành 30/05/2002
Người ký Lê Ngọc Trọng
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Hướng dẫn () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Hủy bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bổ sung () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đình chỉ 1 phần () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Quy định hết hiệu lực () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bãi bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Sửa đổi () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đính chính () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Thay thế () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Điều chỉnh () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Dẫn chiếu () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Văn bản gốc đang được cập nhật

Văn bản Tiếng Việt đang được cập nhật

ĐĂNG NHẬP
Quên mật khẩu?
Google Facebook

Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký

Đăng ký tài khoản
Google Facebook

Bạn đã có tài khoản? Hãy Đăng nhập

Tóm tắt

Số hiệu 07/2002/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Cơ quan Bộ Y tế
Ngày ban hành 30/05/2002
Người ký Lê Ngọc Trọng
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Thêm ghi chú

Tin liên quan

  • Thuê trọ nhưng không đăng ký tạm trú, sinh viên bị xử phạt như thế nào?
  • Thu nhập từ lãi gửi tiền ở các tổ chức tín dụng có phải nộp thuế thu nhập cá nhân hay không?
  • Hành vi lấn chiếm vỉa hè sẽ bị xử phạt như thế nào?
  • Đi xem phim và quay lén lại đăng lên mạng xã hội có bị xử phạt không

Bản án liên quan

  • Thuê trọ nhưng không đăng ký tạm trú, sinh viên bị xử phạt như thế nào?
  • Thu nhập từ lãi gửi tiền ở các tổ chức tín dụng có phải nộp thuế thu nhập cá nhân hay không?
  • Hành vi lấn chiếm vỉa hè sẽ bị xử phạt như thế nào?
  • Đi xem phim và quay lén lại đăng lên mạng xã hội có bị xử phạt không

Mục lục

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN VÀ ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ SỐ VINASECO

Trụ sở: Số 19 ngõ 174 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Hotline: 088 66 55 213 - Email: [email protected]

ĐKKD: 0109181523 do Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư TP. Hà Nội cấp ngày 14/05/2020

Sơ đồ WebSite

Thông báo

Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.