BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 579/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2026 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 221 họp ngày 28/5/2026 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 22/HĐTV-VPHĐ ngày 17/6/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm tại Việt Nam - Đợt 221 thuốc dược liệu (tại Phụ lục kèm theo).
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 20 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU
(Kèm theo Quyết định số 579/QĐ-QLD ngày 17/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Asta Healthcare USA (Địa chỉ: Lô D1, D2, D6, D7 và D8 tại Khu Công nghiệp Hòa Hiệp 1, Phường Hòa Hiệp Bắc, Thị Xã Đông Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Asta Healthcare USA (Địa chỉ: Lô D1, D2, D6, D7 và D8 tại Khu Công nghiệp Hòa Hiệp 1, Phường Hòa Hiệp Bắc, Thị Xã Đông Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
1 | Diệp Hạ Châu | Cao khô Diệp hạ châu (1:10) (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum ) (tương đương 2,8 g Diệp hạ châu) 280 mg | Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 60 viên, hộp 1 chai x 90 viên, hộp 1 chai x 120 viên | NSX | 24 tháng | 893200137926 |
2 | Viên bao phim Kim Tiền Thảo | Cao khô Kim tiền thảo (1:12,5) (Extractum Herbae Desmodii styracifolii siccum ) (tương đương 3 g Kim tiền thảo) 240 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 90 viên, hộp 1 chai x 120 viên, hộp 1 chai x 180 viên | NSX | 24 tháng | 893210138026 |
3 | Viên nang Kim Tiền Thảo | Cao khô Kim tiền thảo (1:12,5) (Extractum Herbae Desmodii styracifolii siccum ) (tương đương 3g Kim tiền thảo) 240mg | Viên nang cứng. | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 90 viên, hộp 1 chai x 120 viên, hộp 1 chai x 180 viên | NSX | 24 tháng | 893210138126 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
4 | Detocyn 250 | Cao khô Actisô EP (Extractum Cynarae siccus ) (Hàm lượng acid chlorogenic ≥ 0,6%) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, PVC-Nhôm | NSX | 36 tháng | 893200138226 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232, Trần Phú, phường Lam Sơn, Thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc đông dược - Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)
5 | Lemagaz | Silymarin (tính theo silybin, HPLC) (dưới dạng Cao khô quả cây milk thistle (Extractum Fructus Silybi mariani siccum )) 150 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | 893200138326 |
6 | Tenopita | Silymarin (tính theo silybin) (dưới dạng Cao khô quả cây milk thistle (Extractum Fructus Silybi mariani siccum )) 200 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | 893200138426 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, Phường Bình Đông, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7 | AN TRÀNG VỊ A.T | Cao khô Chè dây (1:12,5) (Extractum Folii ampelopsis siccum ) (Tương đương 4375 mg Chè dây) 350mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, (PVC-Alu); Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | NSX | 36 tháng | 893200138526 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Địa chỉ: Lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Địa chỉ: Lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
8 | Thuốc Bogarin 4200 | Cao khô Silybum marianum (Extractum Silybi mariani siccus ) tương ứng với 140mg Silymarin | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, (vỉ PVC/Alu); Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 90 viên (lọ nhựa). | NSX | 36 tháng | 893200138626 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: Số 4, đường 30/4, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: Số 4, đường 30/4, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
9 | Antiho | Mỗi 5ml chứa: Cao khô lá Thường xuân (Extractum Folii Hederae helicis siccum ) (tương đương 3,5 mg Hederacoside C) 35mg | Dung dịch uống | Hộp 20 gói x 5 ml, hộp 24 gói x 5 ml, hộp 30 gói x 5 ml | NSX | 36 tháng | 893200138726 |
10 | ANTIHO Granule | Mỗi gói chứa: Cao khô lá thường xuân (Extractum Folii Hederae helicis siccus) (tương đương 2,5 mg Hederacoside C) 25mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | hộp 10 gói x 0,9 gam, hộp 20 gói x 0,9 gam, hộp 30 gói x 0,9 gam, gói giấy nhôm | NSX | 24 tháng | 893200138826 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX 04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
11 | CAO ĐẶC KIM TIỀN THẢO | Mỗi 0,2 kg cao đặc tương ứng Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii ) 3,2kg | Nguyên liệu làm thuốc | Túi 0,2kg; Túi 0,5 kg; Túi 1 kg; Túi 5 kg; Túi 10 kg; Túi 15 kg | NSX | 24 tháng | 893500138926 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12 | CAO KHÔ DIỆP HẠ CHÂU ĐẮNG (Extractum Phyllanthi amari, phyllanthin ≥ 0,5%) | Mỗi 0,2 kg Cao khô Diệp hạ châu đắng tương ứng Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari ) 0,76Kg | Nguyên liệu làm thuốc | Túi 0,2 Kg; Túi 0,5 Kg; Túi 1 Kg; Túi 5 Kg; Túi 10 Kg; Túi 15 Kg | NSX | 36 tháng | 893500139026 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Xuân Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13 | MEBI SILYMARIN | Silymarin (dưới dạng cao khô Silybum marianum 350mg) (Extractum Silybi mariani siccum ) 140mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | NSX | 36 tháng | 893200139126 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Xanh (GRP) (Địa chỉ: 695 Lê Hồng Phong, Phường 10, Quận 10, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại tỉnh Bình Dương (Sagopha) (Địa chỉ: Số 27 VSIP, đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
14 | RENI - GADOMAN | Cao khô Kim tiền thảo (Extractum Herbae Dsmodii styracifolii siccum ) (Tương đương với 5000mg dược liệu Kim tiền thảo) 400 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | 893200139226 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược TH Pharma (Địa chỉ: Lô 04, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược TH Pharma (Địa chỉ: Lô 04, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
15 | Diệp hạ châu DTH Fort | Cao khô Diệp hạ châu 10:1 (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum ) 450mg, Tương đương Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae ) 4,5g | Viên nang cứng | Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 6 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên, nhôm/PVC; Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, nhôm/nhôm | NSX | 24 tháng | 893200139326 |
16 | Totgan Uriphyl | Mỗi 5ml cao lỏng chứa: Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae ) 3gam | Cao lỏng | Hộp 10 ống x 5ml, hộp 20 ống x 5ml, hộp 10 ống x 10ml, hộp 20 ống x 10ml, ống nhựa; Hộp 20 ống x 5ml, hộp 30 ống x 5ml, hộp 10 ống x 10ml, hộp 20 ống x 10ml, ống thủy tinh; Hộp 1 chai x 60ml, hộp 1 chai x 100ml, chai thủy tinh, kèm cốc đong | NSX | 30 tháng | 893200139426 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
17 | HIPOLTEN | Cao đặc Mộc hoa trắng (Extractum Holarrhenae spissum) 100 mg tương đương với: Vỏ Mộc hoa trắng (Cortex Holarrhenae) 500mg | Viên nén bao đường | Hộp 1 túi x 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 Tháng | 893200139526 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Medcen (Địa chỉ: Lô F10, đường số 6, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Medcen (Địa chỉ: Lô F10, đường số 6, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An, Việt Nam)
18 | FOLICEN | Mỗi 5ml dung dịch chứa: Cao khô lá Thường Xuân (Hederae helicis folii extractum siccum ) chiết bằng ethanol 30% (theo tỉ lệ (5 - 7,5):1) 0,7 % (w/v) | Dung dịch uống | Hộp 20 ống x 5 ml, hộp 30 ống x 5 ml, hộp 50 ống x 5 ml, hộp 20 ống x 7,5 ml,hộp 30 ống x 7,5 ml, hộp 50 ống x 7,5 ml, ống PVC/PE; Hộp 20 gói x 5 ml, hộp 30 gói x 5 ml, hộp 50 gói x 5 ml, hộp 20 gói x 7,5 ml, hộp 30 gói x 7,5 ml, hộp 50 gói x 7,5 ml, Gói nhôm; Hộp 01 chai x 60 ml, hộp 01 chai x 90 ml, hộp 01 chai x 120 ml, có cốc đong chia vạch bằng nhựa PP | NSX | 30 tháng | 893200139626 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Meracine (Địa chỉ: Đường YP6, khu công nghiệp Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Nghiên Cứu và Sản Xuất Dược Phẩm Meracine (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc ninh, Việt Nam)
19 | Siro ho Ivylix | Cao khô lá thường xuân (Hederae helicis folii extractum siccum ) chiết bằng ethanol 30% theo tỷ lệ [(5-7,5) : 1] 700mg/100ml | Siro | hộp 1 lọ x 100 ml | NSX | 36 tháng | 893200139726 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, Phường Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam)
20 | Long huyết P/H extra | Cao khô Huyết giác (Extractum Dracaenae siccus ) (0,45% loureirin B) 400 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 lọ x 40 viên, hộp 1 lọ x 60 viên, hộp 2 vỉ x 12 viên, hộp 3 vỉ x 12 viên, hộp 5 vỉ x 12 viên | NSX | 36 tháng | 893200139826 |
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.