| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 527/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 25 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
25 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30
(Ban hành kèm theo Quyết định số 527/QĐ-BYT, ngày 22/02/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể lgM kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2, anti- HBe, và HBeAg; Huyết tương người đã vôi hóa k có phản ứng với HBsAg và anti- HBc IgM, không có phản ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0162-16 |
| 2 | ARCHITECT i Carbamazepin Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Carbamazepin huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người; carbamazepine trong huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0163-16 |
| 3 | ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen huyết thanh và huyết tương người) | Pepsinogen I (từ người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0164-16 |
| 4 | ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen II huyết thanh và huyết tương người) | Pepsinogen II (từ người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0165-16 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrators & Controls (Mẫu chuẩn: để tạo đường chuẩn có hiệu lực cho xét nghiệm Architect CMV IgG Avidity Reagent Kit.; mẫu chứng: để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems) | Huyết thanh cừu và huyết tương người đã canxi hóa không có phản ứng với anti-CMV Ig, HBsAg và anti-HBc IgM, không có phản ứng với HIV-1 RNA hay HIV-1 AG, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 chai x 6ml; 2 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB- 0166-16 |
| 6 | ARCHITECT AFP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng alfa- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người) | AFP (từ huyết thanh người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4.0ml | SPCĐ-TTB- 0167-16 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | ARCHITECT Free T4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | T4 trong huyết thanh (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 11 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB- 0168-16 |
| 8 | ARCHITECT FSH Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng FSH trong huyết thanh và huyết tương người) | FSH (người) trong huyết thanh bò | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB- 0169-16 |