Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2026 về Danh mục 117 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 129.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 117 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 129.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CPngày27/02/2025của Chính phủ quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CPngày29/06/2025của Chính phủ quyđịnh chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thôngtư số 12/2025/TT-BYTngày16/05/2025của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăngkýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYTngày22/07/2025của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lýDược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăngkýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc -Bộ Y tế đợt 129(TT90)họp ngày 05/03/2026tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày02/04/2026và đợt 129 (phần chủ trương) họp ngày12/03/2026tại Công văn số 09/HĐTV-VPHĐ ngày02/04/2026của Vănphòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theođề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc -Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 117 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 129.1, cụ thể:

1. Danh mục 12 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 129.1 (tại Phụ lục Ikèmtheo).

2. Danh mục 94 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 129.1 (tại Phụ lụcIIkèmtheo).

3. Danh mục 11 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 129.1 (tại Phụ lụcIIIkèmtheo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 12 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129.1
(Kèm theo Quyết định số: 402/QĐ-QLD, ngày 29/5/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: CôngTyTNHHBayerViệtNam(Địachỉ:118/4KhuCôngNghiệpLongBìnhhiện đại (Amata), phườngLongBình,thànhphố BiênHòa,tỉnhĐồngNai,ViệtNam)

1.1. Cơ sở sảnxuất:BayerBitterfeldGmbH(Địachỉ:OrtsteilGreppin,SalegasterChaussee1,06803Bitterfeld-Wolfen,Germany)

2. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHJohnson&Johnson(ViệtNam)(Địachỉ:Tầng12,tòanhàVietcombank,số 5 Công trường Mê Linh, phườngBếnNghé,quận1,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

2.1. Cơ sở sảnxuất:CilagAG(Địachỉ:Hochstrasse201,8200Schaffhausen,Switzerland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:LusomedicamentaSociedadeTécnicaFarmacêuticaS.A.(Địachỉ:EstradaConsiglieriPedroso66,69-B,QueluzdeBaixo,2730-055Barcarena,Portugal)

3. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHNovartisViệtNam(Địachỉ:Phòng1001,lầu10,CentecTower,72-74NguyễnThị Minh Khai, PhườngVõThị Sáu,Quận3,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

3.1. Cơ sở sảnxuất:NovartisPharmaceuticalManufacturingLLC(Địachỉ:Verovskovaulica57,Ljubljana,1000,Slovenia)

4. Cơ sở đăng ký: DKSHSingaporePte.Ltd.(Địachỉ:47JalanBuroh,#09-01Singapore(619491),Singapore)

4.1. Cơ sở sảnxuất:Lilly,S.A.(Địachỉ:Avda.delaIndustria,30,28108Alcobendas,Madrid,Spain)Nhàsảnxuấtbánthànhphẩm:LillydelCaribeInc.(Địachỉ:12.6KM65thInfantryRoad(PR01),Carolina,PuertoRico00985,PuertoRico)

Đóng gói và xuất xưởng:Lilly,S.A.(Địachỉ:Avda.delaIndustria,30,Alcobendas,28108Madrid,Spain)

5. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKlinePteLtd(Địachỉ:23,RochesterPark,Singapore139234,Singapore)

5.1. Cơ sở sảnxuất:ACSDobfarS.p.A.(Địachỉ:ViaA.Fleming,2-37135Verona(VR),Italy)

6. Cơ sở đăng ký: LotusInternationalPte.Ltd.(Địachỉ:80RobinsonRoad,#02-00,Singapore(068898),Singapore)

6.1. Cơ sở sảnxuất:OrionCorporation(Địachỉ:Orionintie1,02200Espoo,Finland)

Cơ sở đóng gói: Orion Corporation (Địachỉ:Joensuunkatu7,Salo,24100,Finland)

7. Cơ sở đăng ký: MerckSharp&Dohme(Asia)Ltd(Địachỉ:27/FLeeGardenTwo,28YunPingRoad,CausewayBay,HongKong)

7.1. Cơ sở sảnxuấtdạngbàochế:MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)(Địachỉ:70TuasWestDrive,Singapore638414,Singapore)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:MerckSharp&DohmeB.V.(Địachỉ:Waarderweg39,Haarlem,2031BN,TheNetherlands)

8. Cơ sở đăng ký: OrganonHongKongLimited(Địachỉ:Unit48-136,48/F,LeeGardenOne,33HysanAvenue,CausewayBay,HongKong)

8.1. Cơ sở sảnxuất:HanmiPharm.Co.,Ltd.(Địachỉ:214,Muha-ro,Paltan-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchất lượngthuốctạicột(6):

- Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩn cơ sở (TCCS),In-housecóýnghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩnchất lượngthuốc do cơ sở sảnxuấtxâydựng và đềucóthể đượcghitrênnhãnthuốc.

- Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchất lượng dược điển: Dược điểnViệt Nam (DĐVN), Dược điểnAnh(BP), Dược điểnMỹ (USP), Dược điểnNhậtBản (JP), Dược điểnTrungQuốc (CP), Dược điểnChâuâu (EP), Dược điểnQuốctế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 94 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129.1
(Kèm theo Quyết định số: 402/QĐ-QLD, ngày 29/5/2026của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A.MenariniSingaporePte.Ltd.(Địachỉ:30PasirPanjangRoad,#08-32MapletreeBusinessCity,Singapore117440,Singapore)

1.1. Cơ sở sảnxuất:A.MenariniManufacturingLogisticsandServicesS.r.l. (Địa chỉ: Via Campo  di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italy)

1.2. Cơ sở sảnxuất:ACSDobfarS.p.A.(Địachỉ:ViaLaurentinaKm24,730-00071Pomezia(Roma),Italy)

1.3. Cơ sở sảnxuất:SwisscapsRomâniaS.R.L.(Địachỉ:Str.CarolI,nr.20,ComunaCornu,JudetPrahova,codpostal107180,Romania)

Cơ sở đóng gói, xuất xưởng:BerlinChemieAG(Địachỉ:GlienickerWeg125-12489Berlin,Germany)

Cơ sở kiểmnghiệm:DragenopharmApothekerPüschlGmbH(Địachỉ:Göllstrasse1,84529Tittmoning,Germany)

2. Cơ sở đăng ký: AbbottLaboratories(Singapore)PrivateLimited(Địachỉ:3FraserStreet,#23-28DUOTowerSingapore189352,Singapore)

2.1. Cơ sở sảnxuất:AstreaFontaine(Địachỉ:RuedesPrésPotets21121FontaineLesDijon,France)

2.2. Cơ sở sảnxuất:NaariPharmaPrivateLimited(Địachỉ:PlotNo.14-16,55-57,Sector-5,IIE,Pantnagar,Rudrapur-263153,Dist.-UdhamSinghNagar,Uttarakhand,India)

3. Cơ sở đăng ký: Adamed Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spółka Akcyjna) (Địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland)

3.1. Cơ sở sảnxuất:AdamedPharmaS.A.(Địachỉ:ul.Szkolna33,95-054Ksawerów,Poland)

4. Cơ sở đăng ký: AkumsDrugsandPharmaceuticalsLimited(Địachỉ:304,MohanPlace,L.S.C.,BlockC,SaraswatiVihar,NewDelhi-110034,India)

4.1. Cơ sở sảnxuất:AkumsDrugsandPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:22,Sector-6A,I.I.E,Sidcul,Ranipour,Haridwar-249403,India)

5. Cơ sở đăng ký: APCPharmaceuticalsandChemicalLimited(Địachỉ:Flat/RM1003,10/F,BankofEastAsiaHarbourViewCentre,56GloucesterRoad,WanChai,HongKong)

5.1. Cơ sở sảnxuất:LykaLabsLimited(Địachỉ:PlotNo:4801/B&4802/A,G.I.D.CIndustrialEstate,City:Ankleshwar- 393002,Dist.Bharuch,GujaratState,India)

6. Cơ sở đăng ký: ArTradexPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.11BlockH,WegmansPrinstonPlaza,Sector18,Rohini,NorthWestDelhi110089,India)

6.1. Cơ sở sảnxuất:M/SMakcurLaboratoriesLtd.(Địachỉ:46/4-7,DehgamRoad,ZakVillage,Tal-Dehgam,Dist.-Gandhinagar,India)

7. Cơ sở đăng ký: BayPharmaInc.(Địachỉ:200-690DorvalDrive,OakvilleONL6K3X9,Canada)

7.1. Cơ sở sảnxuất:EskayefPharmaceuticalsLimited(Địachỉ:400SquibbRoad,TongiIndustrialArea,Tongi,Gazipur1711,Bangladesh)

8. Cơ sở đăng ký: BlissGVSPharmaLimited(Địachỉ:102,HydePark,SakiViharRoad,Andheri(East),Mumbai-400072,India)

8.1. Cơ sở sảnxuất:BlissGVSPharmaLtd.(Địachỉ:Plot.No.10,11-A,12,SurveyNo.38/1,DewanUdyogNagar,AliyaliVillage,TalukaPalghar,Thane-401404MaharashtraState,India)

9. Cơ sở đăng ký: BoehringerIngelheimInternationalGmbh(Địachỉ:BingerStraße173,55216IngelheimamRhein,Germany)

9.1. Cơ sở sảnxuất:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG(Địachỉ:BingerStr.17355216Ingelheim,Germany)

9.2. Cơ sở sảnxuất:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG.(Địachỉ:BingerStrasse173,D-55216IngelheimamRhein,Germany)

10. Cơ sở đăng ký: CiplaLtd(Địachỉ:CiplaHouse,PeninsulaBusinessPark,GanpatraoKadamMarg,LowerParel,Mumbai-400013,Maharashtra,India)

10.1. Cơ sở sảnxuất:CiplaLtd.(Địachỉ:L-139toL-146,VernaIndustrialEstate,VernaGoa,India)

11. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcMKViệtNam(Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sảnxuấtbánthànhphẩm, đóng gói sơ cấp,kiểmsoátchất lượng(vậtlý,hóahọc),xuất xưởnglô:RompharmCompanyS.R.L.(Địachỉ:Str.Eroilor,nr.1A,OrasOtopeni,JudetulIlfov,codpostal075100,Romania-cladiriRompharm1siRompharm2,Romania)

Cơ sở chịutráchnhiệm đóng gói thứ cấp,kiểmsoátchất lượng(chỉ tiêuvisinh):RompharmCompanyS.R.L.(Địachỉ:Str.Eroilor,nr.1C,OrasOtopeni,JudetulIlfov,codpostal075100,Romania-cladireRompharm7,Romania)

12. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcphẩmDuyTân(Địachỉ:Tầng11,TòanhàIntan,97Nguyễn Văn Trỗi, Phường11,QuậnPhúNhuận,TPHCM,ViệtNam)

12.1. Cơ sở sảnxuất:LaboratoriosNormon,S.A.(Địachỉ:RondadeValdecarrizo,6,28760TresCantos(Madrid),Spain)

13. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phần DượcphẩmMinhKỳ (Địa chỉ: Số 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, Phường 5, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sảnxuất:AtabayKimyaSanayiveTicaretA.S.(Địachỉ:Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli,Türkiye)

13.2. Cơ sở sảnxuất:Lainco,S.A.(Địachỉ:PolígonIndustrialCanJardí,Avgda.Bizet8-12,08191Rubí,Barcelona,Spain)

14. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcphẩmTenamyd(Địachỉ:LôY01-02A đườngTânThuận,khucôngnghiệp/khuchế xuấtTânThuận, phườngTânThuận Đông, quận7,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

14.1. Cơ sở sảnxuất:KRKA,d.d.,Novomesto(Địachỉ:Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovenia)

15. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phần DượcphẩmvàThiếtbị ytế C.A.T(Địachỉ:ThônTràng,xãThanhLiệt,huyệnThanhTrì,thànhphố HàNội,ViệtNam)

15.1. Cơ sở sảnxuấtdạngbàochế:FamarItaliaS.p.A(Địachỉ:ViaZambeletti,25I-20021BaranzatediBollate,Milano,Italy)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:LampSanProsperoSPA(Địachỉ:ViaDellaPace,25/A-41030SanProspero(MO),Italy)

15.2. Cơ sở sảnxuất:InfoRLifeSA.(Địachỉ:Casai,7748Campascio,Switzerland)

16. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phầnFreseniusKabiViệtNam(Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sảnxuất:ACSDobfarS.p.A(Địachỉ:NucleoIndustrialeS.Atto,(loc.S.NicolóATordino)-64100Teramo(TE),Italy)

Cơ sở sảnxuấtsảnphẩmtrunggian:ACSDobfarS.p.A(Địachỉ:V.LeAddetta,2a/12-3/5-20067Tribiano(MI),Italy)

17. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phầnTavoPharma(Địachỉ:32Cầu Xéo, phườngTânQuý,quậnTânPhú,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

17.1. Cơ sở sảnxuất:AnfarmHellasS.A.(Địachỉ:61stKmNationalRoadAthensLamia,Schimatari,Viotias,32009,Greece)

18. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần Thương mạiPolvita (Địa chỉ: Lô B7 & B8, ngách 1, ngõ 187, đường Nguyễn Tuân, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sảnxuất:BIOFARMSp.zo.o.(Địachỉ:ul.Walbrzyska13,60-198Poznan,Poland)

19. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ PhầnXuấtNhậpKhẩuYtế Thànhphố Hồ ChíMinh(Địachỉ:181Nguyễn Đình Chiểu, PhườngVõThị Sáu,Quận3,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

19.1. Cơ sở sảnxuất:KotraPharma(M)Sdn.Bhd.(Địachỉ:No.1,2&3,JalanTTC12ChengIndustrialEstate,75250Melaka,Malaysia)

20. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHAstraZenecaViệtNam(Địachỉ:Tầng18,TòanhàA&B,Số 76, Đường Lê Lai, PhườngBếnThành,Quận1,TPHồ ChíMinh,ViệtNam)

20.1. Cơ sở sảnxuất:AstraZenecaPty.,Ltd.(Địachỉ:10-14KhartoumRoadNorthRydeNSW2113,Australia)

21. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHBìnhViệt Đức(Địachỉ:62/36 Trương Công Định, Phường14,QuậnTânBình,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

21.1. Cơ sở sảnxuất:SiegfriedHamelnGmbH(Địachỉ:LangesFeld13,31789Hameln,Germany)

21.2. Cơ sở sảnxuất:SolupharmPharmazeutischeErzeugnisseGmbH(Địachỉ:Industriestraße3,34212Melsungen,Germany)

22. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHDaiichiSankyoViệtNam(Địachỉ:Tầng6,TòanhàHavana,Số 132 Đường Hàm Nghi, PhườngBếnThành,Quận1,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

22.1. Cơ sở sảnxuất:DaiichiSankyoEuropeGmbH(Địa chỉ: Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany)

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmBáchViệt(Địachỉ:Lô đấtsố 01,CN8CụmCôngnghiệpTừ Liêm, phườngMinhKhai,quậnBắcTừ Liêm,thànhphố HàNội,ViệtNam)

23.1. Cơ sở sảnxuất và đóng gói sơ cấp:Oncomedmanufacturinga.s.(Địa chỉ: Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00 Brno, Czech Republic)

Cơ sở đóng gói thứ cấp:GEPharmaceuticalsLtd(Địa chỉ: Industrial zone, “Chekanitza - South” area, 2140 Botevgrad, Bungary)

Cơ sở xuất xưởng:SynthonB.V.(Địachỉ:Microweg22,Nijmegen,6545CM,TheNetherlands)

23.2. Cơ sở sảnxuất:CooperS.A(Địachỉ:64AristovoulouStr.,Athens,11853,Greece)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmDoHa(Địachỉ:Số 30tậpthể TrầnPhú,ngõ105,đườngNguyễnPhongSắc,tổ 16 phườngDịchVọngHậu,quậnCầuGiấy,thànhphố HàNội,ViệtNam)

24.1. Cơ sở sảnxuất:DeltaPharmaLimited(Địachỉ:Pakundia,Kishoreganj,Bangladesh)

24.2. Cơ sở sảnxuất:DrogsanIlaclariSan.VeTic.A.S.(Địachỉ:EsenbogaMerkezMah.CubukCad.No:31Cubuk- Ankara,Türkiye)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmKiếnPhát(Địachỉ:Phòng201,Lầu2,TòanhàCityView,số 12Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận1,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

25.1. Cơ sở sảnxuất:PenmixLtd.(Địachỉ:33,Georimak-gil,Jiksan-eup,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,RepublicofKorea)

26. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHH DượcphẩmQuangAnh(Địachỉ:83A Hoà Hưng, Phường12,Quận10,Tp.HCM,ViệtNam)

26.1. Cơ sở sảnxuất:AtlanticPharma- ProduçõesFarmacêuticas,S.A(Địachỉ:RuadaTapadaGrande,no2,2710-089Sintra,Portugal)

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dượcphẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sảnxuất:InceptaPharmaceuticalsLtd(Địachỉ:DewanIdrisRoad,BaraRangamatia,Zirabo,Ashulia,Savar,Dhaka-1341,Bangladesh)

27.2. Cơ sở sảnxuất:SquarePharmaceuticalsLtd(Địachỉ:Kaliakoir,Gazipur,Bangladesh)

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địachỉ:A4.4 KDC Everich 3, ĐườngPhúThuận, PhườngTânPhú,Quận7,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

28.1. Cơ sở sảnxuất:VianexS.A.-PlantD'(Địachỉ:IndustrialAreaPatron,AgiosStefanos,Patra,Axaia,25018,Greece)

28.2. Cơ sở sảnxuất:VianexS.A.-NhàmáyA(Địachỉ:12thkmNationalRoad,Athinon-Lamias,MetamorphosiAttiki,14451,Greece)

29. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHEisaiViệtNam(Địachỉ:Tầng8,tòanhàSàiGònGiảiPhòng,số 436-438NguyễnThị Minh Khai, phường05,quận3,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

29.1. Cơ sở sảnxuấtbánthànhphẩm:BushuPharmaceuticalsLtd.MisatoFactory(Địachỉ:950,Hiroki,Ohaza,Misato-machi,Kodama-gun,Saitama-ken,Japan)

Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địachỉ:1899PhaholyothinRoad,Ladyao,Chatuchak,Bangkok10900,Thailand)

29.2. Cơ sở sảnxuất:EisaiManufacturingLimited(Địachỉ:EuropeanKnowledgeCentre,MosquitoWay,Hatfield,HertfordshireAL109SN,UnitedKingdom)

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc SứcKhỏeViệtNam(Địachỉ:Tầng16,tòanhàMetropolitan,số 235 đường ĐồngKhởi, PhườngBếnNghé,Quận1,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

30.1. Cơ sở sảnxuất:HaleonCHSARL(Địachỉ:Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon,Switzerland)

31. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMộtthànhviênÂnPhát(Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sảnxuất:Ind-SwiftLimited(Địachỉ:Off.NH-21,VillageJawaharpur,TehsilDerabassi,DistrictSASNagar(Mohali)Punjab140507,India)

32. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHmột thành viên DượcphẩmNamTiến(Địa chỉ: 37 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sảnxuất:RemedicaLtd(Địachỉ:AharnonStreet,LimassolIndustrialEstate,3056Limassol,Cyprus)

33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược(Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)

33.1. Cơ sở sảnxuất:NovocolPharmaceuticalofCanada,Inc.(Địachỉ:25WolseleyCourtCambridge,OntarioN1R6X3,Canada)

34. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHNamHân(Địachỉ:50Nguyễn ThượngHiền, Phường1,QuậnGòVấp,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

34.1. Cơ sở sảnxuất:HovidBerhad(Địachỉ:Lot56442,7½Miles,JalanIpoh/Chemor,31200Chemor,Perak,Malaysia)

35. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHRelivHealthcare(Địachỉ:94-96Nguyễn Văn Kỉnh, phườngThạnhMỹ Lợi,quận2,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

35.1. Cơ sở sảnxuất:CiplaLimited(Địachỉ:PlotNo.L-139toL-146,VernaIndustrialEstate,VernaGoa,India)

36. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHRVGroupViệtNam(Địa chỉ: Số 94-96, đường Nguyễn Văn Kỉnh, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

36.1. Cơ sở sảnxuất:AmantaHealthcareLimited(Địachỉ:876,NHNo.8,Vill.Hariyala,Tal.Matar,Dist.Kheda-387411,Gujarat,India)

37. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHTM-XNKThiênKim(Địachỉ:40 đườngsố 19, PhườngBìnhTrị Đông B, QuậnBìnhTân,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

37.1. Cơ sở sảnxuất:KotraPharma(M)Sdn.Bhd.(Địachỉ:No.1,2&3,JalanTTC12,ChengIndustrialEstate,75250Melaka,Malaysia)

38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mạiNamĐồng(Địachỉ:Số nhà2ngõ164/117,phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, QuậnThanhXuân,Thànhphố HàNội,ViệtNam)

38.1. Cơ sở sảnxuất:KRKA,d.d.,Novomesto(Địachỉ:Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovenia)

39. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHViatrisViệtNam(Địachỉ:Tòa nhà Friendship Tower, 31 đườngLêDuẩn, PhườngBếnNghé,Quận1,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

39.1. Cơ sở sảnxuất:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH(Địachỉ:Mooswaldallee1,79108FreiburgImBreisgau,Germany)

40. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHXuấtnhậpkhẩuvàphânphối dượcphẩmHàNội(Địachỉ:Số 23phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, QuậnThanhXuân,Thànhphố HàNội,ViệtNam)

40.1. Cơ sở sảnxuất:RivopharmSA(Địachỉ:CentroInsema- 6928,Manno,Switzerland)

41. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHYtế CánhCửaViệt(Địachỉ:842/1/2NguyễnKiệm, Phường3,QuậnGòVấp,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)

41.1. Cơ sở sảnxuất:Ind-SwiftLimited(Địachỉ:Off.NH-21,VillageJawaharpur,TehsilDerabassi,DistrictS.A.S.Nagar(Mohali),PunjabIn-140507,India)

42. Cơ sở đăng ký: CôngtyTráchnhiệmhữuhạnMộtthànhviênVimepharco(Địachỉ:Ôsố 6tầng5,TòanhàD2GiảngVõ,Quận Ba Đình, Thành phố HàNội,ViệtNam)

42.1. Cơ sở sảnxuất:Minskintercaps,ProductionRepublicanUnitaryVenture(tênviếttắt:MinskintercapsU.V)(Địachỉ pháplý:26Inzhenernayastr.,220075,Minsk,Cộng hòa Belarus. Địachỉ sảnxuất:Building2,26/3Inzhenernayastr.,220075,Minsk,CộnghòaBelarus)

43. Cơ sở đăng ký: Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.(Địachỉ:8-2-337,RoadNo.3,BanjaraHills,Hyderabad,Telangana-500034,India)

43.1. Cơ sở sảnxuất:Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Địachỉ:FormulationUnit-6,Vill.Khol,NalagarhRoad,Baddi,Distt.Solan,HP173205,India)

43.2. Cơ sở sảnxuất:Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.(Địachỉ:FormulationTechOpsII,SurveyNo42p,43,44p,45p,46p,53,54&83,BachupallyVillage,BachupallyMandal,MedchalMalkajgiriDistrict- 500090,TelanganaState,India)

44. Cơ sở đăng ký: EgisPharmaceuticalsPrivateLimitedCompany(Địachỉ:1106Budapest,Keresztúriút30-38,Hungary)

44.1. Cơ sở sảnxuất:EgisPharmaceuticalsPrivateLimitedCompany(Địachỉ:1165Budapest,Bökényföldiút.118-120.,Hungary)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:EgisPharmaceuticalsPrivateLimitedCompany(Địachỉ:9900Körmend,Mátyáskirályút65.,Hungary)

45. Cơ sở đăng ký: GetzPharma(Private)Limited(Địachỉ:PlotNo.29-30,Sector27,KorangiIndustrialArea,Karachi,Pakistan)

45.1. Cơ sở sảnxuất:GetzPharma(Private)Limited(Địachỉ:PlotNo.29-30,Sector27,KorangiIndustrialArea,Karachi,Pakistan)

46. Cơ sở đăng ký: HeteroLabsLimited(Địachỉ:7-2-A2,HeteroCorporateIndustrialEstate,SanathnagarHyderabadTG500018,India)

46.1. Cơ sở sảnxuất:HeteroLabsLimited(Địachỉ:Unit-V,Sy.No.439,440,441&458,TSIICFormulationSEZ,PolepallyVillage,JadcherlaMandal,MahaboobnagarDistrict,TelanganaState,India)

47. Cơ sở đăng ký: Il-yangPharmCo.,Ltd(Địachỉ:(Hagal-dong),110,Hagal-ro,Giheung-guYongin-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)

47.1. Cơ sở sảnxuất:MedinfarManufacturingS.A(Địachỉ:ParqueIndustrialArmandoMartinsTavares,RuaOuteiroDaArmadaNo5,Condeixa-A-Nova3150-194Sebal,Portugal)

48. Cơ sở đăng ký: KoreaUnitedPharm.Inc.(Địachỉ:25-23,Nojanggongdan-gil,Jeondong-myeon,Sejong-si,Korea)

48.1. Cơ sở sảnxuất:KoreaUnitedPharm.Inc.(Địachỉ:107,Gongdan-ro,Yeonseo-myeon,Sejong-si,RepublicofKorea)

48.2. Cơ sở sảnxuất:KoreaUnitedPharm.Inc.(Địachỉ:25-23,Nojanggongdan-gil,Jeondong-myeon,Sejong-si,RepublicofKorea)

49. Cơ sở đăng ký: KusumHealthcarePrivateLimited(Địachỉ:D-158/A,OkhlaIndustrialArea,Phase-I,NewDelhi110020,India)

49.1. Cơ sở sảnxuất:KusumHealthcarePvt.Ltd.(Địachỉ:SP-289(A),RIICOIndustrialArea,Chopanki,Bhiwadi,Dist.Alwar(Rajasthan),India)

50. Cơ sở đăng ký: LifepharmaS.p.A(Địachỉ:ViadeiLavoratori,54- 20092CiniselloBalsamo-Milan,Italy)

50.1. Cơ sở sảnxuất:ItalfarmacoS.A.(Địachỉ:C/SanRafael,3,Pol.Ind.Alcobendas,Alcobendas,28108,Madrid,Spain)

Cơ sở sảnxuấtnắpvặnchứathuốc:ABCFarmaceuticiS.p.A(Địachỉ:ViaCantoneMoretti,29(loc.Localita'SanBernardo)-10015Ivrea(TO),Italy)

51. Cơ sở đăng ký: MedochemieLtd.(Địachỉ:1-10Constantinoupoleosstreet,3011Limassol,Cyprus)

51.1. Cơ sở sảnxuất:MedochemieLtd-CentralFactory(Địachỉ:1-10Constantinoupoleosstreet,3011Limassol,Cyprus)

52. Cơ sở đăng ký: MegaLifesciencesPublicCompanyLimited(Địachỉ:384Soi6,BangpooIndustrialEstate,Pattana3Road,Moo4,Phraeksa,Mueang,Samutprakarn10280,Thailand)

52.1. Cơ sở sảnxuất:RafarmS.A.(Địachỉ:ThesiPousiXatziAgiouLouka,Paiania,19002,Greece)

53. Cơ sở đăng ký: MIPharmaPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.402&403,VivaHubTown,ShankarWadi,VillageMogra,JogeshwariEast,Mumbai- 400060,India)

53.1. Cơ sở sảnxuất:MylanLaboratoriesLimited[OTL](Địachỉ:PlotNo.284B,Bommasandra - JiganiLinkRoad,Industrialarea,AnekalTaluk,Bangalore-560105,India)

54. Cơ sở đăng ký: MicroLabsLimited(Địachỉ:No.31,RaceCourseRoad,Bengaluru-560001,Karnataka,India)

54.1. Cơ sở sảnxuất:MicroLabsLimited(Địachỉ:92,SipcotIndustrialComplex,Hosur-635126,TamilNadu,India)

55. Cơ sở đăng ký: NobleWellnessPrivateLimited(Địachỉ:DTJ810,8thFloor,DLFTower-B,DDADistrictCentre,Jasola,NewDelhi,Delhi-110025,India)

55.1. Cơ sở sảnxuất:MeproPharmaceuticalsPvt.Ltd.(Địachỉ:UnitII,QRoad,PhaseIVGIDC,Wadhwan,Surendranagar,Gujarat,363035,India)

56. Cơ sở đăng ký: Novartis(Singapore)PteLtd(Địachỉ:20,PasirPanjangRoad,#10-25/28,MapletreeBusinessCity,Singapore(117439),Singapore)

56.1. Cơ sở sảnxuất:FarevaUnterachGmbH(Địachỉ:Mondseestrasse11,4866UnterachamAttersee,Austria)

57. Cơ sở đăng ký: Panpharma(Địachỉ:ZIduClairayLuitré,35133Luitre-Dompierre,France)

57.1. Cơ sở sảnxuất:Panpharma(Địachỉ:Z.I.duClairay,35133Luitré,France)

58. Cơ sở đăng ký: PT.NovellPharmaceuticalLaboratories(Địachỉ:JL.PosPengumbenRayaNo.8,SukabumiSelatan,KebonJeruk,JakartaBarat11560,Indonesia)

58.1. Cơ sở sảnxuất:PT.NovellPharmaceuticalLaboratories(Địachỉ:Jl.WanaherangNo.35,TlajungUdik,GunungPutri,Bogor16962,Indonesia)

59. Cơ sở đăng ký: PharmaceuticalWorksPOLPHARMAS.A.(Địachỉ:ul.Pelplinska19,83-200StarogardGdanski,Poland)

59.1. Cơ sở sảnxuất, đóng gói, kiểmsoátlô:PharmaceuticalWorksPOLPHARMAS.A.;MedanaBranchinSieradz(Địachỉ:57PolskiejOrganizacjiWojskowejSt,98-200Sieradz,Poland)

Cơ sở xuất xưởnglô:PharmaceuticalWorksPOLPHARMAS.A.;MedanaBranchinSieradz(Địachỉ: 10 Władysława ŁokietkaSt,98-200Sieradz,Poland)

60. Cơ sở đăng ký: PharmachemCo.,Ltd(Địachỉ:17,Baekjegobun-ro12gil,SongPa-ku,Seoul,Korea(Jamsil-dong,3rdFloor),Korea)

60.1. Cơ sở sảnxuất:MGCo.,Ltd.(Địachỉ:27,Yongso2-gil,Gwanghyewon-Myeon,Jincheon-gun,Chungcheongbuk-Do,RepublicofKorea)

61. Cơ sở đăng ký: RusanPharmaLimited(Địachỉ:58-D,GovernmentIndustrialEstateCharkop,KandivaliWestMumbai-400067,Maharashtra,India)

61.1. Cơ sở sảnxuất:RusanPharmaLimited(Địachỉ:KhasraNo.122MI,CentralHopeTown,Selaqui,Distt.DehradunUttarakhand,India)

62. Cơ sở đăng ký: SunPharmaceuticalIndustriesLimited(Địachỉ:UBGround,5&6thFloors,SunHouse,CTSNo.201,B/1,RamNagar,WesternExpressHighway,GoregaonEast,Mumbai,400063,Maharashtra,India)

62.1. Cơ sở sảnxuất:SunPharmaceuticalIndustriesLtd.(Địachỉ:Halol-BarodaHighway,Halol-389350,Dist:Panchmahal,GujaratState,India)

63. Cơ sở đăng ký: Tedis(Địachỉ:9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette,France)

63.1. Cơ sở sảnxuất:ZentivaSA(Địachỉ:B-dulTheodorPalladynr.50,sectorul3,Bucuresti,codpostal032266,Romania)

64. Cơ sở đăng ký: TTYBiopharmCo.,Ltd.(Địachỉ:3F.,No.3-1Parkst.,NangangDist.,TaipeiCity11503,Taiwan)

64.1. Cơ sở sảnxuất:TTYBiopharmCompanyLimitedChungliFactory(Địachỉ:838,ChungHwaRd,Sec1,ChungliDist.,TaoyuanCity,32069,Taiwan)

64.2. Cơ sở sảnxuất:TTYBiopharmCompanyLimitedLiouduFactory(Địachỉ:No.5,GongjianW.Rd.,Qidudistrict,Keelung,Taiwan,R.O.C,Taiwan)

65. Cơ sở đăng ký: USquareLifesciencePrivateLimited(Địachỉ:A-1101,1102,1103SolitaireCorporatePark,B/sDivyaBhaskarPress,S.G.Highway,SarkhejTalSarkhej,AhmedabadIIAhmedabad,GJ380051IN,India)

65.1. Cơ sở sảnxuất:YashMedicarePvt.Ltd(Địachỉ:NearSabarDairy,TalodRoad,Po.Hajipur,Tal:Himatnagar,City:Hajipur-383006,Dist:Sabarkantha,Gujarat,India)

66. Cơ sở đăng ký: YoungIlPharm.Co.,Ltd.(Địachỉ:6-1,Munhwa12-gil,Jincheon-eup,Jincheon-gunChungcheongbuk-do,RepublicofKorea)

66.1. Cơ sở sảnxuất:JeilPharmaceuticalCo.,Ltd.(Địachỉ:18-29,Seongseo-ro,Dalseo-gu,Daegu,RepublicofKorea)

Ghichú:

1. Cáchghitiêuchuẩnchất lượngthuốctạicột(6):

- Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩn cơ sở (TCCS),In-housecóýnghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩnchất lượngthuốc do cơ sở sảnxuấtxâydựng và đềucóthể đượcghitrênnhãnthuốc.

- Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchấtlượng dược điển: Dược điểnViệt Nam (DĐVN), Dược điểnAnh(BP), Dược điểnMỹ (USP), Dược điểnNhậtBản (JP), Dược điểnTrungQuốc (CP), Dược điểnChâuâu (EP), Dược điểnQuốctế (IP)…

2. Số đăng ký tạicột(8):

- Số đăng ký gia hạnlàsố đăng ký đượccấptheo quy địnhtạiPhụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYTngày16/05/2025củaBộ trưởngBộ Ytế quy địnhviệc đăng ký lưu hành thuốc,nguyênliệulàmthuốc.

- Số đăng ký đã cấp (đượcghitrongngoặc đơn) là số đăng ký đã đượccấp trướckhithuốc đượcgiahạntheoquyết địnhnày.

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 11 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 129.1
(Kèm theo Quyết định số: 402/QĐ-QLD, ngày 29/5/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company (Địa chỉ: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region, Belarus)

1.1. Cơ sở sảnxuất:FarmaprimLtd(Địachỉ:5,Crinilorstreet,VillagePorumbeni,Criulenireg.MD-4829,Moldova)

2. Cơ sở đăng ký: BiopharmChemicalsCo.,Ltd(Địachỉ:No.55,SoiSukhumvit39,KhlongTanNueaSub-District,VadhanaDistrict,Bangkok,Thailand)

2.1. Cơ sở sảnxuất:BiolabCo.,Ltd(Địachỉ:625Soi7ABangpooIndustrialEstate,SukhumvitRoad,Moo4,Prakasa,Muang,Samutprakarn10280,Thailand)

3. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcphẩmPhaNo(Địachỉ:Tầng 3, Mã Căn 3A, 42/5 NguyễnVăn Trỗi,Phường15,QuậnPhúNhuận,TP.HCM,ViệtNam)

3.1. Cơ sở sảnxuất:LaboratoriosNormon,S.A.(Địachỉ:RondadeValdecarrizo,6,28760TresCantos(Madrid),Spain)

4. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phần thương mạiHappypharmViệtNam(Địachỉ:Số 63phố Khương Thượng, PhườngTrungLiệt,Quận Đống Đa, Thành phố HàNội,ViệtNam)

4.1. Cơ sở sảnxuất:LaboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmaS.P.A(Địachỉ:ViaLicinio,11-22036Erba(Como),Italy)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmViệtPhú(Địachỉ:132/2 VườnChuối, Phường4,Quận3,TP.Hồ ChíMinh,ViệtNam)

5.1. Cơ sở sảnxuất:UniquePharmaceuticalLaboratories(ADivisionofJ.B.Chemicals&PharmaceuticalsLtd.)(Địachỉ:PlotNo.304-308,G.I.D.C.IndustrialArea,Panoli:394116,GujaratState,India)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan(Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sảnxuất:NoucorHealth,S.A.(Địachỉ:Avda.CamiReial,51-57,08184Palau-SolitaiPlegamans,Barcelona,Spain)

6.2. Cơ sở sảnxuất:Uni-PharmaKleonTsetisPharmaceuticalLaboratoriesS.A.(Địachỉ:BuildingAandB,14thKmAthinaLamiaNationalRoad1,Kifissia,14564,Greece)

7. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHSRSLifeSciencesViệtNam(Địachỉ:Phòng06,tầng3B,tòanhàHorisonTower,số 40 Cát Linh, PhườngCátLinh,Quận Đống Đa, Thành phố HàNội,ViệtNam)