| Số hiệu | 214/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 08/06/2017 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 214/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá hình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
23 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 97
Ban hành kèm theo quyết định số 214/QĐ-QLD, ngày 08/6/2017
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Đ/c: Freundallee 9A, 30173 Hannover - Germany)
1.1. Nhà sản xuất: Aesica Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Vimpat 100 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) | Lacosamide 100mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN2-595-17 |
| 2 | Vimpat 150 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) | Lacosamide 150mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên, hộp 12 vỉ x 14 viên | VN2-596-17 |
| 3 | Vimpat 200 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) | Lacosamide 200mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên, hộp 12 vỉ x 14 viên | VN2-597-17 |
| 4 | Vimpat 50 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) | Lacosamide 50mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên, hộp 12 vỉ x 14 viên | VN2-598-17 |
2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
2.1. Nhà sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Đ/c: Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Febuday 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-599-17 |
| 6 | Febuday 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-600-17 |
3. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
3.1. Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 20mg | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-601-17 | |
| 8 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 30mg | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-602-17 | |
| 9 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 40mg | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-603-17 | |
| 10 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 50mg | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-604-17 |
3.2. Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Jardiance | Empagliflozin 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-605-17 |
| 12 | Jardiance | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-606-17 |
4. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
4.1. Nhà sản xuất: Lilly del Caribe, Inc. (Đ/c: 12.6km 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 - Hoa Kỳ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Cymbalta (CS xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Lilly S.A; Địa chỉ: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha) | Viên nang cứng bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-607-17 | |
| 14 | Cymbalta (CS xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Lilly S.A; Địa chỉ: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha) | Viên nang cứng bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-608-17 |
5. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1 Hung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)
5.1. Nhà sản xuất: Ferring Controlled Therapeutics Limited (Đ/c: 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB - UK)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Propess | Dinoprostone 10mg | Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo | 36 tháng | NSX1 | Hộp 1 túi x 1 hệ phân phối thuốc đặt âm đạo | VN2-609-17 |
6. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore)
6.1. Nhà sản xuất: Cenexi (Đ/c: 17 rue de Pontoise 95520 Osny - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Esmya | Ulipristal acetate 5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN2-610-17 |
7. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
7.1. Nhà sản xuất: Janssen-Ortho LLC (Đ/c: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778 - Puerto Rico - Mỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Invokana (CS đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; địa chỉ: Via C. Janssen, Borgo San Michela, 04100 Latina, Italy) | Canagliflozin (dưới dạng Canagliflozin hemihydrat) 300mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-611-17 |
| 18 | Invokana (CS đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; địa chỉ: Via C. Janssen, Borgo San Michela, 04100 Latina, Italy) | Canagliflozin (dưới dạng Canagliflozin hemihydrat) 100mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-612-17 |
8. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
8.1. Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromid) 50mcg | 18 tháng | NSX | VN2-613-17 |
9. Công ty đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-Ku, Tokyo - Japan)
9.1. Nhà sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | IV Busulfex (Busulfan) Injection | Mỗi 10ml dung dịch chứa: Busulfan 60mg | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 30 tháng | NSX | VN2-614-17 |
10. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
10.1. Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Đ/c: Rijksweg 12, 2870 Puurs - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Sayana Press | Medroxyprogesteron acetat 104mg/0,65ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0,65ml | VN2-617-17 |
11. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, 38 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
11.1. Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company (Đ/c: State Road No. 3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-615-17 |
| 23 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-616-17 |
| Số hiệu | 214/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 08/06/2017 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
Văn bản gốc đang được cập nhật
Văn bản Tiếng Việt đang được cập nhật
Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký
| Số hiệu | 214/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 08/06/2017 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |