|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 169/QĐ-YDCT |
Hà Nội, ngày 14 tháng 7 năm 2026 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 19, ngày 15 tháng 4 năm 2026;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 28 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 cốm vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo). Các vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất vị thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
3. Chỉ được bán buôn nguyên liệu làm thuốc (vị thuốc cổ truyền) do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 43 Luật Dược; phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 28 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 19, CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 169/QĐ-YDCT ngày 14/7/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, tỉnh Tuyên Quang)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, tỉnh Tuyên Quang)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Quế chi (Ramulus Cinnamomi praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 500 g; 1 kg; 2 kg; 5 kg; 10 kg; 20 kg. |
VCT-00708-26 |
|
2 |
Đỗ trọng (Cortex Eucommiae praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1,0 kg; 2,0 kg; 3,0 kg; 4,0 kg; 5,0 kg; 10,0 kg; 15,0 kg; 20,0 kg; 25,0 kg. |
VCT-00709-26 |
|
3 |
Đương quy (Radix Angelicae sinensis praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1,0 kg; 2,0 kg; 3,0 kg; 4,0 kg; 5,0 kg; 10,0 kg; 15,0 kg; 20,0 kg; 25,0 kg. |
VCT-00710-26 |
|
4 |
Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1,0 kg; 2,0 kg; 3,0 kg; 4,0 kg; 5,0 kg; 10,0 kg; 15,0 kg; 20,0 kg; 25,0 kg. |
VCT-00711-26 |
|
5 |
Bạch linh (Poria praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1,0 kg; 2,0 kg; 3,0 kg; 4,0 kg; 5,0 kg; 10,0 kg; 15,0 kg; 20,0 kg; 25,0 kg. |
VCT-00712-26 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Ninh Hiệp
(Đ/c:34-35 Lô E Baza, Long Vĩ, phường Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Ninh Hiệp
(Đ/c: Lô E4 - Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, xã Văn Môn, tỉnh Bắc Ninh)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Chỉ xác sao cám (Fructus Aurantii Praeparata) |
Sao cám |
24 tháng |
TCCS |
Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg |
VCT-00713-26 |
|
7 |
Đào nhân sao vàng bỏ vỏ (Semen Pruni Praeparata) |
Sao vàng bỏ vỏ |
24 tháng |
TCCS |
Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg |
VCT-00714-26 |
|
8 |
Hà thủ ô chế đỗ đen (Radix Fallopiae multiflorae Praeparata) |
Chế đỗ đen |
24 tháng |
TCCS |
Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg |
VCT-00715-26 |
|
9 |
Trần bì sao vàng (Pericarpium Citri reticulatae perenne praeparata) |
Sao vàng |
24 tháng |
TCCS |
Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg. |
VCT-00716-26 |
|
10 |
Khương hoạt (Rhizoma et Radix Notopterygii Praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg. |
VCT-00717-26 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ
(Đ/c: Số 93, Linh Lang, phường Giảng Võ, thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ
(Đ/c: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Đông A, tỉnh Ninh Bình)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
11 |
Đỗ trọng chích muối (Cortex Eucommiae praeparata) |
Chích muối ăn |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1 kg; 2 kg; 5 kg. |
VCT-00718-26 |
|
12 |
Xuyên khung chích rượu (Rhizoma Chuanxiong Praeparata) |
Chích rượu |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1,0 kg; 2,0 kg; 5,0 kg. |
VCT-00719-26 |
|
13 |
Địa long (Pheretima praeparata) |
Sấy khô |
24 tháng |
TCCS |
Túi 0,5 kg; 1 kg; 2 kg; 5 kg. |
VCT-00720-26 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà
(Đ/c: Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà
(Đ/c: Lô H10, đường D5, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Thành Nam, tỉnh Ninh Bình)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
14 |
Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) |
Chế rượu, gừng, sa nhân |
24 tháng |
TCCS |
Túi 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 4 kg, 5 kg, 10 kg |
VCT-00721-26 |
|
15 |
Cẩu tích (Rhizoma Cibotii Praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Túi 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 4 kg, 5 kg, 10 kg. |
VCT-00722-26 |
|
16 |
Trạch tả chích muối (Rhizoma Alismatis Praeparata) |
Chích muối |
24 tháng |
TCCS |
Túi 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 4 kg, 5 kg, 10 kg. |
VCT-00723-26 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Vật tư Y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Vật tư Y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
17 |
Thiên ma (Rhizoma Gastrodiae elatae Praeparata) |
Thái phiến |
24 tháng |
TCCS |
Gói 1 kg; 2 kg; 3 kg; 5 kg; 10 kg, 20 kg, 25 kg. |
VCT-00724-26 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
18 |
Sài hồ nam (Folium Plucheae pteropodae praeparata) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Túi 50 gói x 4 g Túi 100 g; 500 g; 1 kg; 2 kg; 5 kg. |
VCT-00725-26 |
|
19 |
Sinh thạch cao (Gypsum fibrosum praeparata) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Gói 3 g, 6 g. Túi 50 gói; Túi 100 g, 500 g, 1,0 kg, 2,0 kg, 5,0 kg. |
VCT-00726-26 |
|
20 |
Râu mèo (Herba Orthosiphonis spiralis praeparata) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Gói 5 g. Túi 50 gói 5 g. Túi 100 g, 500 g, 1,0 kg, 2,0 kg, 5,0 kg. |
VCT-00727-26 |
|
21 |
Thạch hộc (Herba dendrobii Praeparata) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Gói 3 g, 6 g x Túi 50 gói. Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg. |
VCT-00728-26 |
|
22 |
Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Gói 6 g. Túi 50 gói 6 g. Túi 100 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg. |
VCT-00729-26 |
|
23 |
Mộc thông (Caulis Clematidis Praeparata) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Gói 3 g x Túi 50 gói. Gói 6 g x Túi 50 gói. Túi 100 g; 500 g; 1,0 kg; 2,0 kg; 5,0 kg. |
VCT-00730-26 |
|
24 |
Khổ qua (Fructus Momordicae charantiae Praeparata) |
Sao vàng |
24 tháng |
TCCS |
Gói 3 g; Gói 6 g; Túi 100 g; 500 g; 1 kg; 2 kg; 5 kg. |
VCT-00731-26 |
|
25 |
Cốc tinh thảo (Flos Eriocauli praeparata) |
Sơ chế |
24 tháng |
TCCS |
Gói 6 g x Túi 50 gói. Túi 100 g; 500 g; 1 kg; 2 kg; 5 kg. |
VCT-00732-26 |
|
26 |
Một dược (Myrrha Praeparata) |
Chích giấm |
24 tháng |
TCCS |
Gói 3 g, Túi 50 gói/ Gói 6 g, Túi 50 gói. Đóng túi 100 g; 500 g; 1,0 kg; 2,0 kg; 5,0 kg. |
VCT-00733-26 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm FITOPHARMA
(Đ/c:Số 26Bis/1 khu phố Trung, phường Bình Hòa, thành phố Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm FITOPHARMA
(Đ/c: Số 26Bis/1 khu phố Trung, phường Bình Hòa, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt |
Tên vị thuốc cổ truyền |
Dạng chế biến |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
27 |
Đào nhân sao vàng (Semen Pruni Praeparata) |
Sao vàng |
24 tháng |
TCCS |
Túi 10 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg, 10 kg. |
VCT-00734-26 |
|
28 |
Đan sâm chích rượu (Radix et Rhizoma Salviae miltiorrhizae Praeparata) |
Chích rượu |
24 tháng |
TCCS |
Túi 10 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg, 10 kg. |
VCT-00735-26 |
DANH MỤC 02 CỐM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 19, CẤP BỔ
SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 169/QĐ-YDCT ngày 14/7/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
|
Stt |
Tên cốm vị thuốc cổ truyền |
Thành phần, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Cốm Nhân trần (Herba Adenosmatis caerulei Granulae) |
2,0 g cốm Nhân trần tương đương với Nhân trần 10 g |
Cốm |
36 tháng |
TCCS |
Gói 2,0 g cốm. Hộp 20 gói. Gói 2,0 g cốm. Túi 100 gói, 300 gói, 500 gói. Lọ 100 g cốm. Hộp 1 lọ. |
VCT-00736-26 |
|
2 |
Cốm Quế nhục (Cortex Cinnamomi Granulae) |
1,0 g cốm Quế nhục tương đương với Quế nhục 2 g |
Cốm |
36 tháng |
TCCS |
Gói 1,0 g. Hộp 20 gói. Gói 1,0 g. Túi 100 gói, 300 gói, 500 gói. Lọ 100 g cốm. Hộp 1 lọ. |
VCT-00737-26 |