BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 120/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2011 |
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC DO PHẢN ỨNG CÓ HẠI
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến kết luận tại biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 9/3/2011 về việc rút số đăng ký đối với tất cả các sản phẩm có chứa hoạt chất Sibutramine do phản ứng có hại của thuốc gây ra biến cố trên tim mạch;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút số đăng ký của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Sibutramine nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
THUỐC TRONG NƯỚC CHỨA SIBUTRAMIN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Số đăng ký | Nhà sản xuất |
1 | Sibutramine | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-2990-07 | Công ty liên doanh Meyer - BPC |
2 | Doroduc 15 mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-4058-07 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
3 | Doroduc 10 mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-4057-07 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
4 | Renico - 10mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-6132-08 | Công ty cổ phần dược Danapha |
5 | Sibutramine Meyer | Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg | VD-7118-09 | Công ty liên doanh Meyer - BPC |
6 | Losswei | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-7878-09 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang |
7 | Bosductil 10 | Sibutramin HCl 10mg | VD-8512-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam |
8 | Sibutramine 10mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-8390-09 | Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai |
9 | Sumitrex 10 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-8714-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
10 | Sumitrex 15 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg | VD-8715-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
11 | Megaslim 15 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg | VD-8707-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
12 | Megaslim 10 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-8706-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
13 | Bosductil 15 | Sibutramin HCl 15mg | VD-9345-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam |
14 | Reduquick 10 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-10102-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 |
15 | Meyersibi | Sibutramin HCl monohydrat 15mg | VD-10758-10 | Công ty liên doanh Meyer - BPC |
CÁC THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT SIBUTRAMIN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Số đăng ký | Công ty đăng ký | Nhà sản xuất | Nước sản xuất |
1 | Dipical 10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-5555-10 | O.P.V (Overseas) Ltd. | Laboratories Recalcine S.A | Chile |
2 | Dipical 15 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-5556-10 | O.P.V (Overseas) Ltd. | Laboratories Recalcine S.A | Chile |
3 | Accent Capsules 10mg | Sibutramin hydrochloride | VN-5331-10 | Dasan Medichem Co., Ltd. | Macter International Pvt Ltd | Pakistan |
4 | Obirax-15 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-8847-09 | Micro Labs Limited | Micro Labs Limited | India |
5 | Obirax-15 | Sibutramin HCl | VN-7280-08 | Micro Labs Limited | Micro Labs Limited | India |
6 | Redumin capsules 10mg | Sibutramin HCl | VN-6791-08 | Ranbaxy Laboratories Ltd. | Ranbaxy Laboratories Ltd. | India |
7 | Obirax 10 | Sibutramin | VN-0525-06 | Micro Labs Ltd. | Micro Labs Limited | India |
8 | Slenda 10mg | Sibutramine hydrochloride monohydrate | VN-5052-10 | Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Procaps S.A | Colombia |
9 | Slenda 15mg | Sibutramine hydrochloride monohydrate | VN-5053-10 | Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Procaps S.A | Colombia |
10 | Sirami 16.95mg Capsules | Sibutramine Sulfate | VN-8973-09 | Young II Pharm Co., Ltd. | Kyung Dong Pharm Co., Ltd | Korea |
11 | Sirami 11.3mg Capsules | Sibutramine Sulfate | VN-8972-09 | Young II Pharm Co., Ltd. | Kyung Dong Pharm Co., Ltd | Korea |
12 | Sibutine-15 | Sibutramin HCl | VN-5665-10 | Synmedic Laboratories | Synmedic Laboratories | India |
13 | Rucamni | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-8322-09 | Windlas Biotech Ltd. | Qualite Pharmaceutics | India |
14 | Sfenfig 10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-6859-08 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | India |
15 | Slenfig 15 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-6860-08 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | Torrent Pharmaceuticas Ltd. | India |
16 | Sibutine 10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-3261-07 | Synmedic Laboratories | Synmedic Laboratories | India |
17 | Gelite capsule 15mg | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-7179-08 | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Pakistan |
18 | Gelite Capsule 10mg | Sibutramin HCl | VN-5565-08 | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Pakistan |
19 | Bodybee 10 | Sibutramin HCl | VN-2221-06 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm | Genaral Pharmaceutical Ltd | Bangladesh |
20 | Morsilim - 10 | Sibutramine hydrochloride monohydrate | VN-4969-10 | Amtec Healthcare Pvt., Ltd. | Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd | India |
21 | Diatramine Capsule 16.95mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd Korea) | Sibutramine Sulfate | VN-5293-10 | CJ Cheijdang Corporation | CJ Cheijdang Corporation | Korea |
22 | Diatramine Capsule 11.30mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd) | Sibutramine Sulfate | VN-5292-10 | CJ Cheijdang Corporation | CJ Cheijdang Corporation | Korea |
23 | NVU 8,37mg | Sibutramin | VN-9165-09 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | Daewoong Pharm Co., Ltd. | Korea |
24 | NVU 12,55mg | Sibutramin | VN-9164-09 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | Korea |
25 | Shranker 12.55mg | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-9173-09 | Dasan Medichem Co., Ltd. | Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. | Korea |
26 | Shranker 8.37mg | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-9174-09 | Dasan Medichem Co., Ltd. | Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. | Korea |
27 | Sibuslim 10 | Sibutramin | VN-8431-09 | Amtec Healthcare Pvt., Ltd. | Delta Generic Formulation Pvt., Ltd. | India |
28 | Obefix-10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-6438-08 | Axon Drugs Private Ltd. | Axon Drugs Private Ltd. | India |