VỀ HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Chính phủ các nước Brunei Darussalam, Vương quốc Campuchia, Cộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipines, Cộng hoà Singapore, Vương quốc Thái Lan và Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam - các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN);
Nhận thức được rằng năm 1992 nguyên thủ các quốc gia ASEAN đã tuyên bố thiết lập khu vực mậu dịch tự do ASEAN trong khu vực và năm 1998 đã nhất trí thúc đẩy việc thực hiện mong muốn này vào năm 2002;
Ghi nhận bản Hiệp định về Hệ thống Thuế quan Ưu đãi có Hiệu lực chung (CEPT) phục vụ cho việc thực hiện Khu vực Mậu dịch Tự do ASEAN (AFTA) đã được ký kết ngày 28/1/1992 và Nghị định thư sửa đổi bản Hiệp định nói trên đã được ký ngày 15/12/1995, trong đó định ra những lĩnh vực hợp tác có biên giới và phi biên giới nhằm hỗ trợ và bổ sung cho việc tự do hoá thương mại, bao gồm việc hợp chuẩn, công nhận lẫn nhau về kết quả kiểm nghiệm và chứng nhận sản phẩm, và những nội dung khác.
Khẳng định cam kết của mình đối với bản Hiệp định về Hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT) của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) trong đó khuyến khích các bên ký kết tham gia đàm phán để đi đến các hiệp định công nhận lẫn nhau về kết quả thẩm định tiêu chuẩn, yêu cầu xoá bỏ các rào cản không cần thiết trong thương mại, cụ thể là các quy định kỹ thuật, và những nội dung khác.
Nhận thức được rằng khu vực tư nhân của ngành công nghiệp mỹ phẩm thông qua các tổ chức khu vực và quốc gia như Hiệp hội Mỹ phẩm ASEAN (ACA), đã tham gia vào quá trình xây dựng Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm;
Nhận thức được nguyện vọng của các quốc gia thành viên ASEAN muốn khuyến khích và quảng bá sự hợp tác nội khối trong lĩnh vực phát triển công nghệ có tính đến mức độ phát triển hạ tầng và kinh tế khác nhau của các nước thành viên ASEAN;
Nhận thức hơn nữa rằng Hiệp định Khung ASEAN về Thoả thuận Công nhận lẫn nhau được ký kết ngày 16/12/1998 đã đưa ra cơ sở cho việc phát triển các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRAs) về từng lĩnh vực, tạo thuận lợi cho việc hiện thực hoá AFTA; và
Mong muốn hình thành một bản hiệp định nhằm phát triển hợp tác trong lĩnh vực mỹ phẩm cả về chiều rộng và bề sâu để đóng góp vào quá trình hiện thực hoá AFTA.
ĐÃ THỐNG NHẤT NHƯ SAU:
Mục tiêu của Hiệp định này là:
a. Tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành viên trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và tính năng có lợi của tất cả các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường ASEAN; và
b. Xoá bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh mỹ phẩm giữa các quốc gia thành viên thông qua việc hoà hợp các quy định kỹ thuật, Công nhận lẫn nhau về Kết quả Đăng ký Sản phẩm và áp dụng Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm.
Điều 2. Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm
1. Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong quản lý Mỹ phẩm bao gồm:
a. Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm nêu tại Lịch trình A của Hiệp định này; và
b. Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm nêu tại Lịch trình B của Hiệp định này.
2. Các quốc gia thành viên có thể thực hiện Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm, với thời điểm có hiệu lực theo thỏa thuận giữa các quốc gia thành viên tán thành.
3. Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp cần thiết để thực hiện đầy đủ Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN từ 01/01/2008.
4. Kể từ 01/01/2003, Các Quốc gia Thành viên có thể thực hiện Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN trước thời điểm nêu tại Khoản 3 của Điều này, và Nghị Định này có hiệu lực giữa những Quốc gia Thành viên tán thành vào thời điểm theo thỏa thuận. Trong trường hợp này, các quốc gia thành viên đó sẽ thông báo cho Ban Thư Ký ASEAN quyết định của mình, Ban Thư ký sẽ nhanh chóng thông báo cho các quốc gia thành viên khác.
Điều 3. Tài liệu kỹ thuật đối với mỹ phẩm
Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp thích hợp để thông qua và thực hiện những tài liệu kỹ thuật chung trong các Văn bản Đính kèm (Appendices) và Phụ lục (Annexes) của Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN hoặc Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm, bao gồm:
a) Định nghĩa về mỹ phẩm của ASEAN và Danh mục minh hoạ theo loại mỹ phẩm;
b) Danh Mục Thành phần Mỹ phẩm ASEAN và Sổ tay ASEAN về các thành phần mỹ phẩm;
a) Những Quy định ASEAN về ghi nhãn mỹ phẩm
b) Hướng dẫn ASEAN về công bố tính năng của mỹ phẩm;
e) Quy định ASEAN về Đăng ký Mỹ Phẩm;
f) Quy định ASEAN về Xuất nhập khẩu Mỹ phẩm; và
g) Hướng dẫn ASEAN về Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ phẩm.
Điều 4. Các lĩnh vực hợp tác khác
Các Quốc gia Thành viên sẽ tăng cường và đẩy mạnh những nỗ lực hợp tác hiện nay về mỹ phẩm và sẽ hợp tác trong các lĩnh vực chưa có trong những thoả thuận hợp tác hiện thời, bao gồm nhưng không chỉ hạn chế trong những lĩnh vực sau đây:
a) Thiết lập hoặc cải thiện cơ sở hạ tầng; và
b) Khuyến khích và quảng bá hợp tác trong các lĩnh vực phát triển công nghệ về:
(i) Những nội dung ghi nhãn, cấp số đăng ký và cấp giấy phép cơ sở sản xuất;
(ii) Chứng nhận và cấp chứng chỉ;
(iii) Đảm bảo chất lượng và thực hành sản xuất tốt;
(iv) Thông tin kỹ thuật; và
(v) Đào tạo;
Bất kỳ bất đồng nào giữa các Quốc gia Thành viên liên quan đến việc diễn giải hay thực hiện Hiệp Định này cũng như Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN, sẽ được giải quyết một cách hữu nghị thông qua tham vấn hoặc đàm phán giữa các Quốc gia Thành viên. Nếu tranh chấp không đi đến thỏa thuận, thì sẽ áp dụng Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp của ASEAN (Dispute Settlement Mechanism of ASEAN) theo Nghị Định Thư về Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp ký ngày 20/11/1996 tại Manila, Philipin.
1. Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) (sau đây được gọi là ACC) nay được thành lập và chịu trách nhiệm thực hiện có hiệu quả Hiệp định này. ACC có thành viên là một đại điện chính thức của cơ quan quản lý mỹ phẩm của mỗi Quốc gia Thành viên. Tại các cuộc họp của ACC, người đại diện chính thức có thể được một đoàn đại biểu tháp tùng. Ngành công nghiệp Mỹ phẩm ASEAN, như ACA, được mời dự các cuộc họp của ACC và được tham khảo ý kiến về tất cả các vấn đề liên quan đến ngành công nghiệp mỹ phẩm.
2. Trong khi thực hiện chức năng của mình, ACC sẽ đưa ra quyết định theo nguyên tắc đồng thuận và sẽ chịu trách nhiệm trong những vấn đề sau, nhưng không chỉ giới hạn trong những vấn đề đó:
a) Điều phối, đánh giá và giám sát việc thực hiện Hiệp định này, kể cả Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN; và
b) Đánh giá và cập nhật những tài liệu kỹ thuật nêu trong Điều 3 của Hiệp định này.
3. ACC có thể tự đưa ra hoặc qua tham khảo ý kiến một hay nhiều cơ quan bất kỳ nhằm đưa ra ý kiến tư vấn về những vấn đề mang tính khoa học hoặc kỹ thuật trong lĩnh vực mỹ phẩm.
4. ACC tự thông qua các quy chế hoạt động của mình.
5. Uỷ Ban Tư Vấn ASEAN về Tiêu Chuẩn và Chất lượng (ACCSQ) và Ban Thư ký ASEAN sẽ hỗ
trợ trong việc điều phối và giám sát thực hiện Hiệp định này, kể cả Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN và trợ giúp ACC trong tất cả vấn đề liên quan.
Điều 7. Những điều khoản cuối cùng
1. Những điều khoản của Hiệp định này có thể được sửa đổi khi được sự đồng ý bằng văn bản của tất cả Quốc gia Thành viên. Mọi sửa đổi bắt đầu có hiệu lực sau khi tất cả các Quốc gia Thành viên chấp nhận.
2. Hiệp định này có hiệu lực kể từ khi được tất cả các Quốc giaThành viên ký.
3. HiệpđịnhnàysẽđượctraochoNgàiTổngThưkýASEAN,ngườisẽnhanhchónggửimộtbản sao có chứng thực tới mỗi một Quốc gia Thành viên.
Dướisựchứngkiến,nhữngngườikýtêndướiđây,đượcsựuỷquyềnhợpthứccủaChínhphủmỗinước, đã ký kết Hiệp định về Hệ thống Hoà hợp ASEAN về Quản lý Mỹ phẩm.
ĐượchoànthànhtạiPhnomPenh,Campuchia,ngày2tháng9năm2003,mộtbảnduynhấtbằngtiếng Anh.
THAY MẶT CHÍNH PHỦ BRUNEI DARUSSALAM | THAY MẶT CHÍNH PHỦ VƯƠNG QUỐC CAMPUCHIA |
THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ INDONESIA | THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ DÂN CHỦ NHÂN DÂN LÀO |
THAY MẶT CHÍNH PHỦ MALAYSIA | THAY MẶT CHÍNH PHỦ LIÊN BANG MYANMAR |
THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ PHI-LIP-PIN | THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ SINGAPO |
THAY MẶT CHÍNH PHỦ VƯƠNG QUỐC THÁI LAN | THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THOẢ THUẬN CÔNG NHẬN LÃN NHAU GIỮA CÁC NƯỚC ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM
ChínhphủcácnướcBruneiDarussalam,VươngquốcCampuchia,CộnghoàIndonesia,Cộnghoà dânchủnhândânLào,Malaysia,LiênbangMyanmar,CộnghoàPhillipin,CộnghoàSingapore, VươngquốcTháiLanvàCộnghoàxãhộichủnghĩaViệtNam-cácquốcgiathànhviêncủaHiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN)
Căn cứ các Nguyên tắc về Hoà hợp trong quản lý Mỹ phẩm, các Tài liệu kỹ thuật chung (Common Technical Documents) về mỹ phẩmvà tiến trình đã đạt được trong quá trình thực hiện;
VớimongmuốnthựchiệnHiệpđịnhvềHệthốnghoàhợpASEANtrongquảnlýmỹphẩm(Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme)ký ngày 02/09/ 2003.
Đã nhất trí như sau:
Mục tiêu của Thoả thuận công nhận lẫn nhau giữa các nước ASEAN trongđăngkýmỹphẩm(dướiđâyđượcgọilàThoảthuận)làcụthểhóanhững yêucầuvàthủtụcđểthựchiệnviệccôngnhậnlẫnnhautrongcấpđăngkýcho sản phẩm mỹ phẩm giữacácQuốcgiaThànhviên.
Điều 2. Công nhận lẫn nhau trong cấp đăng ký sản phẩm
1. CácQuốcgiaThànhviênsẽcôngnhậnlẫnnhauvềquyếtđịnhcấpđăngkýchosảnphẩmmỹ phẩmdoCơquanQuảnlýcủamộtQuốcgiaThànhviênbanhànhphùhợpvớiNhữngQuyđịnh ASEAN về Đăng ký sản phẩmMỹ phẩmvà những Quy định ASEAN về ghi nhãn Mỹ phẩm
2. TrongThoảthuậnnày,“côngnhận”cónghĩalàviệcsửdụnggiấychứngnhậnđăngkýsảnphẩm nhưđãthốngnhấtlàmcơsởchonhữnghoạtđộngquảnlýnhưcấphoặccấplạisốđăngkýcho sản phẩm.
1. ChỉnhữngsảnphẩmmỹphẩmdomộtQuốcgiaThànhviêncấpđăngkýtheoĐiều2củaThoả thuận này mới được phép lưu hành trong lãnh thổ của những Quốc gia Thành viên khác.
2. ĐểlưuhànhtrênthịtrườngcácQuốcgiaThànhviênkhácnhữngsảnphẩmmỹphẩmđápứng đượcyêucầunêutạikhoản1củaĐiềunày,côngtyhoặccánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩm ra thịtrường (cơ sở đăng ký) phải nộp những tài liệu sau đây:
a) CôngvănthôngbáochocácQuốcgiaThànhviênkhácrằngsảnphẩm(cácsảnphẩm)sẽđược bántạithịtrườngnướchọ.NộidungCôngvănthôngbáođượcquyđịnhchitiếttrongQuy định ASEAN về đăng ký sản phẩm mỹ phẩmở Văn bản đính kèmsố IV; và
b) Một bản sao nguyên văn bản chính Giấy Chứng nhận Đăng ký sản phẩm (Certificate of Product Registration)do cơ quan quản lý mỹ phẩmcó thẩmquyền cấp.
3. Trongvòng30ngàytheolịchkểtừlúcnhậnđượccáctàiliệunêutạiKhoản2củaĐiềunày,các QuốcgiaThànhviênkhácphảibáochocơsởđăngkývềviệcsảnphẩmcủahọđượcphépbán trên thịtrường hay họ cần phải làmrõ thêmcác tài liệu đã nộp.
4. BấtkỳtranhchấpnàotrongviệclàmrõtàiliệusẽđượcgiảiquyếtgiữaQuốcgiaThànhviênvà cơsởđăngkýcóliênquantheocáchthứcnhanhchóngthôngquatưvấnvàxácminhtrêncơsở các Quy định ASEAN về đăng ký sản phẩm mỹ phẩmnêu tại Điều 2 của Thoả thuận này.
1. BảnThoảthuậnnàycótínhchấtđaphươngtrongđótấtcảcácQuốcgiaThànhviênđềuđượckhuyến khíchthamgia.Tuynhiên,haihoặcnhiềuQuốcgiaThànhviêncóthểtiếnhànhthựchiệntrước nếucácQuốcgiaThànhviênkhácchưasẵnsàngthamgiaThoảthuậnnàyhoặcquyếtđịnhtiến hành trực tiếp theo Nghịđịnh Mỹ phẩmASEAN.
2. BấtkỳmộtquốcgiathànhviênnàomuốnthamgiaThoảthuậnnàyphảithôngbáochoBanThưký ASEANbiếtýđịnhthamgiacủamìnhvàngàyviệcthamgiađócóhiệulực.BanThưkýASEAN sẽ gửi một bản sao thông báo của quốc gia đó cho các Quốc gia Thành viên khác.
3. CácquốcgiathànhviênsẽthườngxuyênxemxéttiếntrìnhthựchiệnThoảthuậnnàythôngquaACC. CáccuộchọpsẽđượctriệutậpkhicầnthiếtvàđượctổchứcluânphiêntạicácQuốcgiaThành viên, địa điểmvà thời gian họp sẽ được thống nhất giữa các Quốc gia Thành viên.
Điều 5. Những điều khoản cuối cùng
1. Tạibấtkỳthờiđiểmnào,mộtQuốcgiaThànhviêncóthểrútkhỏiThoảthuậnnày tối thiểu sau ba thángkểtừ khigửithôngbáobằngvănbảnchocácQuốcgiaThànhviênkhácvàmột bản sao cho BanThưkýASEAN.ViệcrútkhỏiThoảthuậnsẽkhôngảnhhưởngđếnhiệulựcvàthờihạncủa bất kỳhoạt động nào đã thực hiện theo Thoả thuận này cho tới khi các hoạt động này hoàn tất.
2. Thoả thuận này có hiệu lực và thực thi đến khi được Nghịđịnh Mỹ phẩmASEAN thay thế.
NGHỊ ĐỊNH VỀ MỸ PHẨM CỦA ASEAN
ChínhphủcácnướcBruneiDarussalam,VươngquốcCampuchia,CộnghoàIndonesia,Cộnghoà dânchủnhândânLào,Malaysia,LiênbangMyanmar,CộnghoàPhillipin,CộnghoàSingapore, VươngquốcTháiLanvàCộnghoàxãhộichủnghĩaViệtNam-cácquốcgiathànhviêncủaHiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN)
CăncứNguyêntắcvềHoàhợptrongquảnlýMỹphẩm,cácTàiliệukỹthuậtchung(CommonTechnical Documents) về mỹ phẩmvà tiến trình đã đạt được trong quá trình thực hiện; và
VớimongmuốnthựchiệnHiệpđịnhvềHệthốnghoàhợptrongquảnlýmỹphẩm(Agreementonthe ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme)ký ngày 2/9/ 2003.
ĐÃ THÔNG QUA NGHỊ ĐỊNH NÀY:
Điều 1. Những điều khoản chung
1. CácQuốcgiathànhviênsẽthựchiệnmọibiệnphápcầnthiếtđểbảođảmrằngchỉnhữngsản phẩmmỹphẩmđápứngcácquyđịnhnêutạiNghịđịnhnày,cácphụlục(Annexes)cũngnhưcác văn bản đính kèm(Appendices), được bán trên thịtrường.
2. TrừtrườnghợpthựchiệntheoĐiều4vàkhôngviphạmĐiều5vàĐiều10,cácquốcgiathành viênkhôngđượcvìnhữnglýdoliênquanđếncácquyđịnhnêuratạiNghịđịnhnày,cácPhụlục cũngnhưcácVănbảnđínhkèm,màtừchối,cấmhayhạnchếviệcbánbấtkỳsảnphẩmmỹphẩm nàođãđápứngtheođúngnhữngyêucầucủaNghịđịnhnày,cácPhụlụccũngnhưcácVănbản đính kèm.
3. Trướckhibánsảnphẩmrathịtrường,Côngtyhoặccánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmmỹ phẩmrathịtrườngphảikhaibáovềnơisảnxuấthoặcxuấtxứsảnphẩmchocơquancóthẩm quyềnquảnlýmỹphẩm(dướiđâygọilàcơquanquảnlý)củamỗiQuốcgiaThànhviênnơisản phẩmsẽ được bán.
4. Đểphụcvụcôngtácthanh,kiểmtra,côngtyhoặccánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmmỹ phẩmrathịtrườngphảiđảmbảochuẩnbịsẵnsàngnhữngthôngtinvềkỹthuậtvàantoàncủasản phẩmđể xuất trình trước cơ quan quản lý của Quốc gia Thành viên liên quan.
Điều 2. Định nghĩa và phạm vi của sản phẩm mỹ phẩm
1. Một“Sảnphẩmmỹphẩm”làbấtkỳmộtchấthoặcmộtchếphẩmđượcdùngtiếpxúcvớinhững bộphậnbênngoàicơthểconngười(biểubì,hệthốnglôngtóc,móngtay/chân,môivàcácbộ phậnsinhdụcngoài)hoặctiếpxúcvớirăngvàniêmmạcmiệng,vớimụcđíchduynhấthaychủ yếulàlàmsạch,làmthơm,thayđổidiệnmạovà/hoặccảithiệnmùicủacơthểvà/hoặcbảovệhay duy trì chúng trong điều kiện tốt.
2. Những sản phẩmđược coi là mỹ phẩmtheo định nghĩa này được liệt kê trong Bản đính kèm1.
3. CácsảnphẩmmỹphẩmchứabấtkỳchấtnàocótrongPhụlụcVkhôngthuộcphạmvicủaNghị địnhnày.CácQuốcgiaThànhviêncóthểápdụngcácbiệnphápcầnthiếtđốivớicácsảnphẩm đó.
Điều 3. Những yêu cầu về an toàn
1. Mộtsảnphẩmmỹphẩmđượcđưarathịtrườngkhôngđượcgâynguyhạitớisứckhoẻcủacon người khi sử dụng ở những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện dựđoántrước,cótínhđến hìnhthứctrìnhbàysảnphẩm,nhãnmác,hướngdẫn cách sử dụng và huỷ bỏ, khuyến cáo cũng như bấtkỳchỉđịnhhoặcthôngtinnàokhácđượccungcấptừnhàsảnxuấthoặcđạilýđượcuỷquyền của nhà sản xuất hay một cá nhân bất kỳchịu trách nhiệmđưa sản phẩmra thịtrường.
2. Việccungcấpnhữngkhuyếncáonhưnêuởtrênkhôngmiễnchobấtcứcánhânnào,trongbấtkỳ trường hợp nào, không phải tuân thủ theo những yêu cầu khác của Nghịđịnh này.
Điều 4. Danh mục các thành phần trong mỹ phẩm
1. CácQuốcgiaThànhviênsẽápdụngDanhmụcThànhphầnMỹphẩmtrongNghịđịnhvềMỹ phẩmcủa Cộng đồng Châu Âu số 76/768/EEC bao gồmnhững bản bổ sung mới nhất.
2. Các Quốc gia Thành viên cấmbán ra thịtrường những sản phẩm mỹ phẩmcó chứa:
a) Những chất ghi trong Phụ lục II;
b) NhữngchấtghitrongphầnthứnhấtcủaPhụlụcIIIvượtquágiớihạnvànhữngđiềukiện đã nêu;
c) NhữngchấtmàungoàinhữngchấtghitrongPhụlụcIV,Phần1,trừnhữngsảnphẩmmỹ phẩmchứa những chất màu chỉdùng để nhuộmtóc;
d) NhữngchấtmàughitrongPhụlụcIV,Phần1,đượcsửdụngngoàinhữngđiềukiệnđã nêu, trừ những sản phẩm mỹ phẩmchứa những chất màu chỉdùng để nhuộmtóc;
e) Những chất bảo quản ngoài danh mục ghi trong Phụ lục VI, Phần 1
f) NhữngchấtbảoquảnghitrongPhụlụcVI,Phần1vượtquágiớihạnvànhữngđiềukiện đãnêutrongPhụlục,trừkhisửdụngcácnồngđộkhácvớinhữngmụcđíchcụthểrõràng qua trình bày sản phẩm.
g) Những chất lọc tia tử ngoại ngoài những chất ghi trong Phụ lục VII, Phần 1; và
h) NhữngchấtlọctiatửngoạitrongPhụlụcVII,Phần1vượtquágiớihạnvànhữngđiềukiện đã nêu trong Phụ lục.
3. ChophépcóvếtnhữngchấtghitrongPhụlụcIInếusựcómặtcủachúnglàkhôngtránhkhỏivề mặt kỹ thuật trong thực hành sản xuất tốt và nó phải tuân thủ theo Điều 3.
4. Các Quốc gia Thành viên cho phép lưu hành các sản phẩm mỹ phẩmchứa:
a) NhữngchấtvànhữngthànhphầnkhácghitrongPhụlụcIII,Phần2nằmtronggiớihạnvà theo những điều kiện đã nêu, cho tới thời điểmghi trong cột (g) của Phụ lục đó.
b) NhữngchấtmàughitrongPhụlụcIV,Phần2đượcsửdùngtronggiớihạnvàtheonhững điều kiện đã nêu, cho tới thời điểmquy định trong Phụ lục đó.
c) NhữngchấtbảoquảntrongPhụlụcVI,Phần2,tronggiớihạnvàtheonhữngđiềukiệnđã nêu, cho tới thời điểm quy định trong cột (f) của Phụ lục đó. Tuy nhiên, một số trong nhữngchấtnàycóthểđượcdùngởcácnồngđộkhácvớimụcđíchcụthểrõràngthấy được trong trình bày sản phẩm.
d) CácchấtlọctiatửngoạighitrongPhần2củaPhụlụcVII,tronggiớihạnvàtheonhững điều kiện đã quy định, cho tới thời điểmghi trong cột (f) của Phụ lục đó.
Ở các thời điểmđó, những chất màu, chất bảo quản và chất lọc tia tử ngoại sẽ:
- Hoàn toàn được phép, hoặc
- Hoàn toàn bịcấm(Phụ lục II), hoặc
- Được duy trì trong một khoảng thời gian nêu ở Phần 2 của Phụ lục III, IV và VII, hoặc
- BịxoákhỏitấtcảcácPhụlụcđó,trêncơsởnhữngthôngtinkhoahọccóđượchoặc bởi vì chúng không còn được sử dụng nữa.
Điều 5. Sổ tay ASEAN về các thành phần mỹ phẩm
1. NgoàitrườnghợpthựchiệntheoĐiều4,mộtQuốcgiathànhviêncóthểchophépsửdụngtrong lãnhthổcủamìnhcácchấtkháckhôngđượcghitrongdanhmụccácchấtchophép,chomộtsố sản phẩm mỹ phẩmcụ thể có quy định rõ trong giấy phép lưu hành ở quốc gia của mình, với những điều kiện sau đây:
a) Giấy phép chỉcó thời hạn tối đa là 3 năm;
b) QuốcgiaThànhviênnàyphảitiếnhànhkiểmtrachínhthứccácsảnphẩmmỹphẩm được sản xuất từ chất đó hoặc chế phẩmcó dùng chất đó mà mình cho phép.
c) Nhữngsảnphẩmmỹphẩmđượcsảnxuấtnhưvậyphảicódấuhiệuriêngđượcnêurõ trong giấy phép.
2. Quốc gia Thành viênđã cấp một giấyphépnhưvậyphảigửichoBanThưkýASEANvàcác QuốcgiathànhviênkhácnộidungcủabấtkỳgiấyphépnàođượccấptheoKhoản1trongthời hạn 2 tháng kể từ khi giấy phép có hiệu lực.
3. Trướckhihếtthờihạn3nămnhưquyđịnhtrongKhoản1,QuốcgiaThànhviêncóthểtrìnhlên HộiđồngMỹphẩmASEAN(ASEANCosmeticCommittee–ACC)đềnghịbổsungvàodanh mụcnhữngchấtđượcphép(PhụlụcVIII–SổtayASEANvềcácThànhphầnMỹphẩm)đốivới chấtđãđượccấpgiấyphépquốcgiaphùhợpvớiKhoản1.Đồngthờiquốcgiađócungcấpnhững tàiliệudùnglàmcăncứchoquyếtđịnhđềnghịbổsungchấtđóvàphảinêunhữngcôngdụngcủa chấthoặcchếphẩmđó.Dựavàokiếnthứckhoahọcvàkỹthuậtmớinhất,saukhitraođổiýkiến, căncứýkiếnđềnghịcủaACChoặccủamộtQuốcgiaThànhviên,sẽcóquyếtđịnhxemcóthể bổ sung chất đó vào danh mục những chất được phép (Phụ lục VIII – Sổ tay ASEAN về các Thànhphầnmỹphẩm)haygiấyphépcủaquốcgiađócầnphảithuhồi.Bấtkểđãquyđịnhtại Khoản1(a),giấyphépquốcgiavẫnsẽcònhiệulựcchođếnkhicóquyếtđịnhchínhthứcđốivới đề nghịbổ sung vào danh mục.
1. CácQuốcgiathànhviêncầnápdụngtấtcảnhữngbiệnphápcầnthiếtđểđảmbảorằngsảnphẩm mỹphẩmchỉcóthểđượcđưarathịtrườngnếunhãncủasảnphẩm tuânthủđầyđủđúngnhững YêucầuvềGhiNhãnmỹphẩmcủaASEAN(ASEANCosmeticLabelingRequirements)nêutại văn Bản đính kèmII và phải có đầy đủ thông tin như quy định được trình bày rõ ràng, dễ đọc.
2. Nhãnphảighinhữngthậntrọngkhisửdụng,đặcbiệtnhữngchitiếtliệtkêtrongcột“Nhữngđiều kiệnsửdụngvàcảnhbáobắtbuộcphảighitrênnhãn”trongcácPhụlụcIII,IV,VI,VIIvàVIII, cũng như bất kỳthông tin cần lưu ý đặc biệt đối với sản phẩm mỹ phẩm.
3. Cácquốcgiathànhviênphảitiếnhànhmọibiệnphápcầnthiếtđểđảmbảorằngkhighinhãn,giới thiệuđểbánvàquảngcáosảnphẩmmỹphẩm,thìtên,thươnghiệu,hìnhảnhvàbiểutượnghay các dấu hiệu khác không được ngụ ý về những đặc tính mà sản phẩmkhông có.
Điều 7. Những tính năng của sản phẩm
1. CácQuốcgiathànhviênphảiápdụngmọibiệnphápcầnthiếtđểbảođảmrằngnhữngtínhnăng của sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ Hướng dẫn ASEAN về Tính năng Mỹ phẩm (ASEAN CosmeticClaimsGuideline)ởBảnđínhkèmIII.Nhìnchung,nhữngtínhnăngcủamỹphẩmchịu sự kiểmsoát của quốc gia.
2. Nguyêntắcchunglànhữngtínhnăngcólợicủamộtsảnphẩmmỹphẩmphảiđượcchứngminh bằngdẫnchứngcóthựcvà/hoặcbằngbảnthâncôngthứchoặcchếphẩmmỹphẩm.Côngtyhoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường được phép sử dụng những đề cương hoặc thiết kế chấp nhận được về mặt khoa học của chính họ để thu thập những số liệu chuyên môn hoặc lâmsàng để giải trình thoả đáng lý do sử dụng những đề cương đó.
1. Côngtyhoặccánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmmỹphẩmrathịtrườngphảicósẵnnhững thôngtinsautạiđịachỉnêutrênnhãnsảnphẩmtheoquyđịnhtạiĐiều5củaNghịđịnhnàyđể trình cho cơ quan quan quản lý của Quốc gia Thành viên liên quan:
a) Thànhphầnđịnhtínhvàđịnhlượngcủasảnphẩm;đốivớinướchoa,thìghirõtênvàmã số của thành phần và thông tin về nhà cung cấp;
b) Tiêu chuẩn của nguyên liệu và thành phẩm ;
c) PhươngphápsảnxuấtphảiđạtthựchànhsảnxuấttốtquyđịnhtạiHướngdẫncủaASEAN về Thực hành Sản Xuất Tốt Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good ManufacturingPractice)nêutạivănbảnđínhkèmVI;cánhânchịutráchnhiệmsảnxuất hoặcnhậpkhẩuphảicókiếnthứchoặckinhnghiệmđầyđủphùhợpvớiluậtphápvàthực tiễn của Quốc gia Thành viên nơi sản phẩmđược sản xuất hoặc nhập khẩu;
d) Kết quả đánh giá về sựantoànđốivớisứckhoẻconngườicủathànhphẩm,cácthành phần, cấu trúc hoá học và mức độ nguy cơ của sản phẩm;
e) Sốliệuhiệncóvềnhữngtácdụngkhôngmongmuốnđốivớisứckhoẻconngườikhisử dụng sản phẩm mỹ phẩmđó; và
f) Nhữngsốliệuhậuthuẫnchonhữngtínhnăngcólợicủasảnphẩmnhưnêutrênnhãnđể chứng minh bản chất tác dụng của mỹ phẩm.
2. ThôngtinđềcậptrongKhoản1củaĐiềunàyphảisẵncóbằngngônngữquốcgiahoặcngônngữ của các Quốc gia thành viên liên quan, hoặc bằng ngôn ngữ mà cơ quan quản lý có thể hiểu được.
3. Đểđảmbảocácbiệnphápđiềutrịyhọcnhanhchóngvàphùhợptrongnhữngtrườnghợpkhó khăn,Quốcgiathànhviêncóthểyêucầucungcấpchocơquanquảnlýnhữngthôngtinphùhợp vàđầyđủvềnhữngchấtđãsửdụngtrongsảnphẩmmỹphẩmvàcơquanquảnlýphảiđảmbảo rằng thông tin này chỉđược dùng cho những mục đích điều trịtrên.
Điều 9. Phương pháp kiểm nghiệm
Côngtyhaycánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmmỹphẩmrathịtrườngphảicósẵnnhữngtàiliệu sau đây để trình cho cơ quan quản lý mỹ phẩm:
a) Nhữngphươngpháphiệncócủanhàsảnxuấtdùngđểkiểmtracácthànhphầncủasản phẩm mỹ phẩmtương ứng với Phiếu Kiểmnghiệm; và
b) Nhữngtiêuchíkiểmtravisinhcủasảnphẩmmỹphẩmvàđộtinhkhiếthoáhọccủacác thànhphầncủamỹphẩmvà/hoặcnhữngphươngphápđểkiểmtracáctiêuchíđócủasản phẩm.
Điều 10. Phân công các cơ quan thực hiện
1. UỷbanMỹphẩmASEAN(ACC)cótráchnhiệmphốihợp,đánhgiávàgiámsátviệcthựchiện Nghịđịnh này.
2. UỷbanTưvấnASEANvềTiêuchuẩnvàChấtlượng(ACCSQ)vàBanThưkýASEANsẽhỗtrợ việc phối hợp và giámsát thực hiện Nghịđịnh này và trợ giúp ACC trong mọi vấn đề liên quan.
3. ACC có thể thành lập một Nhóm chuyên gia Khoa Học Mỹ Phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic ScientificBody-ACSB)đểtrợgiúpACCtrongviệcràsoátcácdanhmụcthànhphầnmỹphẩmvà nhữngvấnđềvềkỹthuậtvàantoàn.ACSBsẽgồmđạidiệncủacáccơquanquảnlý,ngànhcông nghiệp và các cơ quan nghiên cứu.
Điều 11. Những trường hợp đặc biệt
1. QuốcgiaThànhviêncóthểtạmthờicấmbánmộtsảnphẩmmỹphẩmtronglãnhthổcủamình hoặcápđặtnhữngđiềukiệnđặcbiệtđốivớisảnphẩmmỹphẩmđó,nếudựatrênđánhgiáchắc chắnQuốcgiaThànhviênpháthiệnthấysảnphẩmmỹphẩmmặcdùtuânthủ đúng những yêu cầu củaChỉthịnàynhưngcónguyhạiđếnsứckhỏehoặcvìnhữnglýdocụthểliênquanđếnnhững vấnđềnhạycảmvềtínngưỡnghayvănhoá.Quychếquốcgiacóthểchophéphoặccấmmộtsố tínhnăngcủasảnphẩm.Hơnnữa,QuốcgiaThànhviênvìnhữnglýdovềcơcấutổchứcvàluật phápcủamình,cóthểchỉđịnhmộtcơquancóthẩmquyềncụthểvàápđặtsựkiểmsoátkhácđối vớimộtsảnphẩmmỹphẩmcụthểđãtuânthủđúngnhữngyêucầucủaNghịđịnhnàyvàcácPhụ lục.QuốcgianàyphảilậptứcthôngbáochocácQuốcgiaThànhviênkhácvàgửimộtbảnsao cho Ban Thư ký ASEAN nêu rõ những căn cứ cho quyết định của mình.
2. BanThưkýASEANsẽthôngbáochoACCđểACCtrongthờigiansớmnhấtcóthểthamkhảo nhữngQuốcgiaThànhviênliênquanvàđưaraýkiếncủamìnhkhôngchậmtrễvàthựchiện những biện pháp thích hợp.
3. QuốcgiaThànhviêncóquyếtđịnhtạmthờihạnchếhoặccấmđốivớinhữngsảnphẩmmỹphẩm cụthể,phảithôngbáobiệnphápnàychocácQuốcgiaThànhviênkhácvàgửimộtbảnsaocho BanThưkýASEANnêurõcăncứcùngvớimôtảchitiếtvềcácbiệnphápkhắcphụctheoluật pháp hiện hành của mình và thời gian áp dụng biện pháp khắc phục đó.
1. Các Quốc gia thành viên sẽ tiến hành những biện pháp thích hợp để thực hiện Nghịđịnh này.
2. Tuynhiên,trongthờigian36thángtừkhiNghịđịnhcóhiệulực,cácQuốcgiathànhviênvẫn cóthểchophépbántrênlãnhthổcủamìnhnhữngsảnphẩmmỹphẩmchưađápứngnhững yêu cầu của Nghịđịnh này.
3. CácQuốcgiathànhviêntiếnhànhnhữngbiệnphápthíchhợpđểđảmbảocơsởhạtầngkỹ thuật cần thiết cho việc triển khai thực hiện Nghịđịnh này.
4. CácQuốcgiathànhviên đảmbảo thông báo cho các Quốc gia thành viên khác nội dung những điềukhoảncủaluậtphápquốcgiamàhọ ápdụngtrong lĩnhvực điều chỉnh của Nghịđịnh này, vớimộtbảnsaogửichoBanThưkýASEAN,BanthưkýASEANsẽnhanhchóngthôngbáo cho ACC.
5. CácQuốcgiathànhviênđảmbảođượcthựchiệnviệcgiámsáthậumạivàphảicóđầyđủ thẩmquyềnthựcthiphápluậtđốivớinhữngsảnphẩmmỹphẩmpháthiện thấy không tuân thủ theo Nghịđịnh này.
6. NhữngđiềukhoảncủaNghịđịnhnàycóthểđượcsửađổikhicósựđồngýbằngvănbảncủa tất cả Quốc gia Thành viên. Mọi sửa đổi bắt đầu có hiệu lực khiđượctấtcảcácQuốcgia Thành viên chấp nhận.
ĐỊNH NGHĨA MỸ PHẨM ASEAN VÀ DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHÓM MỸ PHẢM
DANH MỤC MINH HOẠ THEO PHÂN LOẠI MỸ PHẨM
ĐịnhnghĩamộtsảnphẩmmỹphẩmđãđượcNhómcôngtácvềmỹphẩmcủaACCSQchấpnhận chosửdụng,đólàđịnhnghĩatrongNghịđịnhcủaCộngđồngChâuÂu.Đểhiểuđượctoànvẹncả quátrìnhẩnsaunhữngcâuchữcủađịnhnghĩanày,cầnphảixemcáchthứcmàđịnhnghĩagốcnăm 1976 được sửa đổi vào năm1993.
Địnhnghĩagốc: Mộtchấthaychếphẩmbấtkỳdựkiếnchotiếpxúcvớinhữngbộphậnbên ngoàicơthểconngười…hoặcvớirănglợi,niêmmạcmiệng,chỉvớimục đích duy nhất hoăc chủ yếu là để làm vệ sinh1, làm thơm2 hoặc bảo vệ chúng3,nhằmmụcđíchduytrìchúngởđiềukiệntốt4,thayđổihìnhthức5 hoặc điều chỉnh mùi hương cơ thể6.
Địnhnghĩahiệnnay:Mộtchấthaychếphẩmbấtkỳdựkiếnchotiếpxúcvớinhữngbộphậnbên ngoàicơthểconngười…hoặcvớirănglợi,niêmmạcmiệng,chỉvớimục đíchduynhấthoăcchínhlàđểlàmvệsinh7,làmthơm8,làmthayđổihình thức9,và/hoặcđiềuchỉnhmùihươngcơthể10,và/hoặcbảovệchúng11 hoặc duy trì chúng ở điều kiện tốt12.
Bằngcáchbỏbớttừ"nhằmmụcđích"vàthaythếbachứcnăng(1-3)vàbamụctiêu(4-6)bằng sáumụcđích(7-12),kháiniệmnăm1993đãloạibỏmộtsốbấtthườngvềluậtpháptrongđócó nội dung đưa tất cả những sản phẩmtrang điểmra ngoài phạmvi những sản phẩm mỹ phẩm.
Cần ghi nhận là trong khi cụmtừ "duy nhất hoăc chủ yếu " đã được đổi thành "duy nhất hoăc chính"đãnhấnmạnhthựctếlàcáccơquanquảnlýđãnhìnnhậnmỹphẩmcóthểcónhữngchức năng ngoài 6 chức năng đã nêu.
B. DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHÓM MỸ PHẨM ĐƯỢC NÊU Ở PHỤ LỤC I
Danhmụcnàylàkhônghạnchếvànhữngdạngvàloạisảnphẩmchưađượchìnhdungrahiệnnay sẽ được xemxét căn cứ trên khái niệm mỹ phẩmvà chưa có trong danh mục.
DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHÓM MỸ PHẨM
- Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, mặt, chân, vv...).
- Mặt nạ (ngoại trừ những sản phẩmhoá chất lột da mặt).
- Nền màu (dạng nước, nhão hoặc bột).
- Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, phấn vệ sinh, vv...
- Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi, vv...
- Nước hoa, nước vệ sinh và nước hoa toàn thân (eau de Cologne).
- Các chế phẩmdùng khi tắm(muối, xà bông, dầu, gel, vv...).
- Chế phẩmlàmrụng lông.
- Nước khử mùi cơ thể và chống ra mồ hôi.
- Sản phẩmchămsóc tóc.
- Nhuộmvà tẩy màu tóc,
- Sản phẩmđể uốn, duỗi và cố định tóc,
- Sản phẩmđịnh dạng tóc,
- Sản phẩmvệ sinh tóc (sữa, bột, dầu gội),
- Sản phẩmđiều hoà tình trạng tóc (sữa, kem, dầu),
- Sản phẩmtrang điểmtóc (sữa, keo, sáp chải tóc).
- Sản phẩmcạo râu (kem, xà bông, sữa,vv...).
- Sản phẩmtrang điểmvà tẩy trang mặt và mắt.
- Sản phẩmđể dùng cho môi.
- Sản phẩmchămsóc răng và miệng.
- Sản phẩmchămsóc và trang điểm móng.
- Sản phẩmvệ sinh bên ngoài bộ phận kín.
- Sản phẩmdùng trong tắmnắng.
- Sản phẩmđể tránh bắt nắng da
- Sản phẩmlàmtrắng da.
- Sản phẩmchống nhăn.
QUY ĐỊNH ASEAN VỀ GHI NHÃN MỸ PHẨM
QUY ĐỊNH ASEAN VỀ GHI NHÃN MỸ PHẨM
1. Tàiliệunàyđưarahướngdẫnvềquyđịnhghinhãnsảnphẩmmỹphẩmthuộcphạmviđiềuchỉnh của Điều 5 Nghịđịnh Mỹ phẩmASEAN số 05/01/ACCSQPWG.
B. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỊNH NGHĨA
1. Dùng trong tài liệu này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Tênsảnphẩmmỹphẩm:làtênđặtchomộtsảnphẩmmỹphẩm,cóthểlàtênmớiphátminh,cùng với thương hiệu (trade mark) hoặc tên của nhà sản xuất;
Bao bì trực tiếp: là bao bì hoặc dạng đóng gói khác trực tiếp tiếp xúc với mỹ phẩm;
Bao bì ngoài: là bao bì đựng bao bì trực tiếp;
Nộidungghinhãn: là những thông tin được viết, in hoặc đồ hoạ ở trên bao bì trực tiếp hoặc bao bì ngoài và các tờ dạng tờ rơi;
Chủ sở hữu giấy phép đăng ký: là người sở hữu giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm mỹ phẩm.
C. NỘI DUNG GHI NHÃN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
1. Nhữngchitiếtsausẽphảinêutrênbaobìngoàicủasảnphẩm mỹphẩm hoặcnếukhôngcóbaobì ngoài thì nêu trên bao bì trực tiếp của sản phẩm mỹ phẩm.
a) Tênsảnphẩm mỹphẩm vàchứcnăngcủanó,trừphiđãđượcthểhiệnrõởhìnhthứctrìnhbày của sản phẩm;
b) Nhữnghướngdẫnsửdụngchosảnphẩmmỹphẩm,trừphiđãđượcthểhiệnrõởtêngọihoặc hình thức trình bày sản phẩm;
c) Thànhphầnđầyđủ:Phảighirõcácthànhphầntheodanhpháptrongấnphẩmmớinhấtcủa cáctàiliệuthamkhảochuẩn(xemBảnđínhkèmA).Cácthànhphầnthựcvậtvàchiếtxuấttừ thực vật phải ghi cả tên giống và loài. Tên giống thực vật có thể viết tắt;
Tuy nhiên, những yếu tố sau không được coi là thành phần của sản phẩm:
- Tạp chất có trong nguyên liệu sử dụng;
- Cácnguyênliệuphụgiakỹthuậtdùngtrongphachếnhưngkhôngcótrongsảnphẩm cuối cùng;
- Nguyênvậtliệudùngvớilượngtốithiểucầnthiếtvídụnhưdungmôihoặcchấtdẫntrong nước hoa và các thành phần làmthơm.
d) Nước sản xuất;
e) Tên và địa chỉcủa công ty hoặc cá nhân chịu trách nhiệmđưa sản phẩmra thịtrường nội địa;
f) Dunglượngtínhtheocânnặnghoặcthểtích,sửdụngđơnvịđolườngtheohệméthoặccảhệ mét và hệ đo lường Anh;
g) Số lô của nhà sản xuất;
h) Ngày sản xuất và ngày hết hạn của sản phẩm, sử dụng thuật ngữ rõ ràng (ví dụ tháng/năm);
i) Nhữngthậntrọngđặcbiệtcầnlưuýkhisửdụng,đặcbiệtlànhữngthậntrọngđượcliệtkê trong cột "Những điều kiện sử dụng và cảnh báo cần phảiintrênnhãntrongphầnPhụlục___", phải được ghi trên nhãn cùng những thông tin cảnh báo đặc biệt khác của sản phẩm mỹ phẩm.
Cácnướcthànhviêncóthểraquyđịnhcụthểtuỳtheonhucầutrongnước,vídụnhưtuyênbốvề thành phần có nguồn gốc từ động vật. Trong trường hợp này:
(i). Cần phải có một tuyên bố (dưới hình thức bất kỳ) trên nhãn sản phẩmnêu rõ là có chứa thành phần có nguồn gốc từ động vật
(ii). Đối với các thành phần có nguồn gốc từ bò hoặc lợn, cần nêu chính xác tên động vật.
(iii). Những thành phần có từ nhau thai người phải được tuyên bố cụ thể trên nhãn sản phẩm
j) Số đăng ký sản phẩmở nước xuất xứ (sản xuất) hoặc nước cho đăng ký.
2. Trongtrườnghợpkíchthước,hìnhdạnghoặctínhchấtcủabaobìhoặcvỏhộpkhôngchophép trìnhbàyđầyđủcácchitiếtquyđịnhởđoạn1từ(a)đến(i),cóthểchophépsửdụngtờrời,tờ giớithiệu,giấydánkèm,biểntrưngbày,túihànmiệng,vv…Tuynhiên,ítnhấtphảicónhữngchi tiết sau trên bao bì trực tiếp:
a. Tên sản phẩm mỹ phẩm;
b. Số lô của nhà sản xuất
3. Nhữngchitiếtquyđịnhởđoạn1và2trênđâyphảiđượctrìnhbàyrõràngdễđọc,đầyđủvà không xoá được.
4. Nhữngchitiếtliệtkêởđoạn1phảitrìnhbàybằngtiếngAnhvà/hoặcngônngữquốcgiavà/hoặc một ngôn ngữ mà người tiêu dùng ở địa phương nơi bán sản phẩmcó thể hiểu được.
DANH MỤC CÁC TÀI LIỆU THAM KHẢO ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO DANH PHÁP THÀNH PHẦN MỸ PHẨM
1. International Cosmetic Ingredient Dictionary
2. British Pharmacopoeia
3. United States Pharmacopoeia
4. Chemical Abstract Services
5. Japanese Standard Cosmetic Ingredients
6. Japanese Cosmetic Ingredient Codex
HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ CÁCH NÊU CÔNG DỤNG CỦA MỸ PHẨM
HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ CÁCH NÊU CÔNG DỤNG CỦA MỸ PHẨM
Tàiliệunàyđưarahướngdẫnvềkhoảnggiaothoagiữathuốc/mỹphẩmliênquanđếnnộidungnêuvề công dụng của mỹ phẩm.
Sản phẩmđược xác định hoặc là "mỹ phẩm" hoặc là "thuốc" dựa trên hai yếu tố:
- Thành phần công thức của sản phẩm, và
- Mục đích sử dụng (++) dự kiến của sản phẩm
Thànhphầncôngthức-Thànhphầncôngthứccủamộtsảnphẩmkhôngnhấtthiếtquyếtđịnhviệcphân loạisảnphẩmđó.Tuynhiên,vấnđềhoàntoàncóthểxảyralàmộtthànhphầnhayhàmlượngcủamột thành phần có thể làmcho sản phẩmkhông còn phù hợp với cách phân loại của một mỹ phẩm.
Mụcđíchsửdụngdựkiến-Theokháiniệmcủathuậtngữ"thuốc"và"mỹphẩm"trongcácluậtlệtương ứng,thìvấnđềmấuchốttrongviệcphânloạimộtsảnphẩmlàmụcđíchsửdụngcủanó.Côngdụngsản phẩm ghitrongtờhướngdẫnsửdụng(package-insert),trênquảngcáo,vàđặcbiệtlàtrênnhãnsảnphẩm, sẽ chỉrõ cho người tiêu dùng biết được mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm.
Nguyêntắcchunglàsảnphẩmmỹphẩmchỉđượcnêunhữngcôngdụngcólợinhưmộtmỹphẩm,chứ khôngphảilàcôngdụngcólợivềyhọchayđiềutrị.Bấtkỳmộtcôngdụngcólợivềthẩm mỹphảithống nhấtvớithônglệquốctếvàphảiđượcgiảitrìnhbằngcácsốliệukỹthuậtvà/hoặccôngthứchoặcbằng chínhhìnhthứctrìnhbàysảnphẩmmỹphẩm.Nhữngnhàsảnxuất/chủsởhữusảnphẩmđượcphépsử dụngcácđềcương/thiếtkếnghiêncứuchấpnhậnđượcvềmặtkhoahọccủahọđểthuthậpcácsốliệu chuyênmônvớiđiềukiệnlàphảicólậpluậnthíchđángvềlýdolựachọnđềcương/thiếtkếnghiêncứu đó.
QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM
QUY ĐỊNH ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM
Nhữngquyđịnh/thủtụccủaASEANvềđăngkýsảnphẩmsẽđượctinhgiảnthànhdạngđơngiảnnhất.
HệthốngnàysẽđượcxemxétđánhgiáliệucóthểthaythếđượcbằnghệthốngNghịđịnhMỹphẩm ASEAN đối với tất cả các sản phẩm mỹ phẩm, để tập trung vào hệ thống giámsát hậu mại.
Nhữngquyđịnhdướiđâysẽápdụngđốivớitấtcảsảnphẩmmỹphẩmhiệntạibắtbuộcphảiđăngkýở cácnướcASEAN.Đăngkýđượcđịnhnghĩalàviệcnộpnhữngthôngtinvềsảnphẩm,quaquátrìnhthẩm địnhvàxétduyệttrướckhisảnphẩmđượcbánrathịtrường.CácnướcthànhviênASEANdựatrênpháp luậthiệnhànhcủamìnhmàquyđịnhnhữngmỹphẩmphảiđăngký.Tuỳthuộcvàokhảnăngcủamình, cácnướcthànhviênASEANcóthểchấpnhận việc cấp đăng ký lưu hành mỹ phẩmcủa bất kỳnước thành viênASEANnàocóquảnlýmỹphẩm.Quátrìnhcôngnhậnlẫnnhauvềviệcđăngkýmỹphẩmnàycó nghĩalàởnướcthànhviênASEANnào,việccấpsốđăngkýchomỹphẩmtuântheoQuyđịnhASEAN vềđăngkýmỹphẩmthìcácnướcthànhviênASEANkháccóthểđồngývớiviệccấpsốđăngkýnàyvà cho phép những mỹ phẩmtương ứng được bán trên nước họ.
TinhthầntrêncũngápdụngđốivớinhữngsảnphẩmnhậpkhẩutừnhữngnướckhôngthuộcASEANđể bántrongkhuvựcASEAN.Tuynhiên,nướccấpđăngkýchomỹphẩmđóphảitiếnhànhnhữngbiện phápcầnthiếtđảmbảorằngsảnphẩmnhậpkhẩuđượcđăngkýphảituântheođúngnhữngTàiLiệuKỹ thuật của Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm.
Thời gian cấp số đăng ký tốt nhất tối đa là 30 ngày làmviệc.
D. THỜI HẠN HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KÝ
Sốđăngkýsảnphẩmsẽcóhiệulực5nămsauđóphảiđăngkýlại.Bấtkỳsựthayđổinàovềcôngthức ảnhhưởngđếntínhnăngcủasảnphẩmvàbấtkỳsựthayđổinàovềcôngdụngcủasảnphẩmđềuphải đăng ký mới.
E. NHỮNG YÊU CẦU TRONG ĐĂNG KÝ
1. Yêu cầu về ngôn ngữ: Tiếng Anh và/hoặc ngôn ngữ phổ biến nhất ở mỗi nước sản phẩmđược bán
2. Yêu cầu Kỹ thuật:
2.1 NêuthànhphầnđịnhtínhcủasảnphẩmđượcghitheodanhphápINCIhaybấtkỳdanhphápnào đượcdùngtrongcáctàiliệuthamkhảochuẩnđượccôngnhậnvàotừngthờiđiểm.Phảinêuthành phầnđịnhlượngđốivớinhữngchấtbịhạnchếsửdụng.Khicầnthiếthoặckhiđượcyêucầu,cần phải nộp công thức gốc của sản phẩmcho cơ quản quản lý mỹ phẩm.
2.2 Mô tả thành phẩm. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thành phẩmtuỳtheo yêu cầu của từng nước.
2.3 Phương pháp kiểmnghiệmtuỳtheo yêu cầu của từng nước.
2.4(i) Giấy phép bán tự do và Giấy phép Hoạt động/Sản xuất1 hoặc
(ii) Giấy phép bán tự do và Chứng chỉThực hành sản xuất tốt; hoặc
(iii)Giấy chứng nhận Xuất xứ (Certificate of Origine)[1]; hoặc
(iv) GiấychứngnhậndoCơquanYtếhaycơquancóthẩmquyềncấptuyênbốrằngcơsởsảnxuất đáp ứng được những yêu cầu quốc gia về vệ sinh, an toàn và chất lượng
GiấyphépbántựdodoCơquanYtếhoặccơquancóthẩmquyềncủanướcsảnphẩmđượcbán trên thịtrường, có nêu rõ nước sản xuất.
GiấyphépHoạtđộng/SảnxuấtdoCơquanYtếhoặccáccơquanquảnlývề mỹ phẩmcủa nước sản xuất cấp.
ChứngchỉThựchànhsảnxuấttốtdoCơquanYtếhoặccáccơquanquảnlývềmỹphẩmcủanước sản xuất cấp.
GiấpchứngnhậnXuấtxứdoCơquanYtếhoặccáccơquanquảnlývềmỹphẩmtạinướcthành phẩm mỹ phẩmđược sản xuất cấp (ví dụ như ở dạng kem, gel, bút chì, son)
Nếu không có cơ quan quản lý cấp giấy phép cho mọi trường hợp thì tài liệu có thểđượccấpbởicác hiệphộiđãđượccôngnhận.Nănglựccủanhữnghiệphộinàytuỳthuộcvàongànhcôngnghiệphay cơquanquảnlýquốcgiavàbảndanhsáchcáchiệphộinàysẽđượcgửichocácnướcthànhviên ASEAN.
2.5 Sốliệukỹthuậthaydữliệuvềlâmsàng(khithíchhợp)đểchứngminhnhữngcôngdụngđặcbiệt của sản phẩm.
2.6 Tờthôngtincóghicáchdùng/môtảsảnphẩm,phươngphápsửdụng,nhữnglưuýcầnthiếttrong quátrìnhsửdụngsảnphẩm,tuyênbốvềtuổithọvàphươngphápgiảimãsốlô,quycáchđónggói, thông tin về chủ sở hữu sản phẩm, nhà sản xuất hay đóng gói.
2.7 Tuyênbốcủacôngtyvềviệckhôngcónhữngchấtcấmvàtuânthủtheonhữnggiớihạnvềhàm lượng của những chất bịhạn chế.
2.8 GiấyphépKinhdoanhcủacơsởđăngkýhaycôngty/cánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmrathị trường.
2.9 Mẫu nhãn
2.10 Mẫu sản phẩmtuỳtheo yêu cầu từng nước.
3. ĐốivớimộtsảnphẩmđãđượccấpđăngkýlưuhànhsảnphẩmởmộtnướcthànhviênASEANbất kỳ,thìphảinộpnhữngtàiliệusauđâychocơquanquảnlýmỹphẩm ởnước/nhữngnướckhácmà sản phẩmsẽ được bán.
3.1 ThưThôngbáochocơquanquảnlýmỹphẩmrằngmỹphẩmsẽđượcbántạinướcđó.ThưThông báo sẽ bao gồmnhững thông tin sau đây:
i. Tên sản phẩm
ii. Thương hiệu sản phẩm
iii. Mô tả về sản phẩm
(Mô tả dạng bào chế của mỹ phẩm ví dụ kem, gel, bột, chì, thỏi v.v)
iv. Mục đích sử dụng của mỹ phẩm(công dụng)
(Môtảmụcđíchsửdụngcủamỹphẩmnhưsảnphẩmdànhchotrẻem,khửmùi,sữadưỡngda vùng mắt, thuốc nhuộmtóc, dầu gội đầu, kemgiữ ẩmcho da, v.v...)
v. Công thức sản phẩm
(Baogồmdanhmụcđầyđủcácthànhphầnvàghirõhàmlượng(phầntrăm)củanhữngthành phần bịhạn chế)
vi. Chi tiết về đóng gói
(Mô tả bao gói và các quy cách đóng gói, ví dụ lọ thuỷ tinh, 10ml, 30ml & 100ml)
vii. Tên và địa chỉcủa người chịu trách nhiệmđưa sản phẩmra thịtrường viii. Tên và địa chỉcủa nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất theo hợp đồng
ix. Tên và địa chỉcủa nhà nhập khẩu
x. Một bản mẫu nhãn sản phẩm
3.2 Bản sao Giấy chứng nhận Đăng ký sản phẩmcó chứng thực của cơ quan cấp.
QUY ĐỊNH CHUNG CỦA ASEAN VỀ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MỸ PHẨM
QUY ĐỊNH CHUNG CỦA ASEAN VỀ NHẬP KHẨU/XUẤT KHẨU MỸ PHẨM
Chỉnhữngquyđịnhquảnlýcủacáccơquanquảnlýytếtrongkhuvựclàđượcđưaraxemxéttrong tài liệu này. Những quy định này chỉáp dụng cho Pha I của hệ thống hoà hợp.
1. Đăngkýcáccơsởxinlưuhànhmỹphẩmhoặccôngty/cánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmra thịtrường
Đăngkýlưuhànhsẽtạothuậnlợichoquátrìnhđiềutravàtheodõicủacơquanquảnlýtrong trườnghợpsảnphẩmcóvấnđề.Việcđăngkýlưuhànhcủacơsởxinđăngkýhoặccôngty/cá nhân chịu trách nhiệmđưa sản phẩmra thịtrường phải dựa trên các quy định của từng quốc gia.
2. Đăng ký sản phẩm
Chỉnhữngnướcmongmuốnthựchiệnđăngkýmỹphẩmlàthamgia.Khiđócầnthựchiệntheo các quy định trong Tài liệu kỹ thuật về quy trình đăng ký.
3. Ghi nhãn sản phẩm
Đểđảmbảochongườitiêudùngcósựlựachọntrêncơsởđầyđủthôngtin,đểtạothuậnlợicho cánbộytếvàchophépcơquanquảnlýcóthểkiểmsoátmộtcáchhiệuquả,sảnphẩmmỹphẩm trênthịtrườngphảituânthủtheocácquyđịnhvềghinhãn.NhữngquyđịnhnàycótrongTàiliệu kỹ thuật hướng dẫn ghi nhãn mỹ phẩm.
4. TuânthủtheoDanhmụcthànhphầnđượcphépsửdụng,thànhphầnbịcấmvàthànhphầnbịhạn chế sử dụng.
Đểđảmbảorằng chỉcó các thành phần an toàn là được sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩmbán trên thịtrườngcácnướcASEAN,cầnphảithựchiệntheodanhmụccácthànhphầnmỹphẩmđược phépsửdụng,cácchấtbịcấmquyđịnhchongànhcôngnghiệpmỹphẩmởASEAN.Cầnthực hiện theo các quy định có trong Tài liệu kỹ thuật về Danh mục Thành phần mỹ phẩmthông dụng.
5. Việclưugiữhồsơtạicơsởxinđăngkýhoặccôngty/cánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmra thịtrường
Cơsởxinđăngkýhoặccôngty/cánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmrathịtrườngphảilưugiữ hồsơvềviệcphânphốicấpmộtđốivới sảnphẩmcủamình,mụcđíchlàđểthuhồisảnphẩm theo đúng quy trình của mỗi quốc gia.
C. NHẬP KHẨU ĐỂ TÁI XUẤT TRỰC TIẾP RA NGOÀI KHỐI ASEAN
Việcnhậpkhẩuđểtáixuấttrựctiếpsảnphẩmmỹphẩmcóthểđượcmiễnkhôngphảithựchiệntheo cácquyđịnhvềnhậpkhẩusảnphẩm mỹphẩm vìchúngkhôngcóảnhhưởngtớisự antoàncủangười tiêudùngtrongkhuvựcASEAN,nhưngcơsởđăngkýhoặccôngty/cánhânchịutráchnhiệmđưa sảnphẩmrathịtrườngphảilưugiữđầyđủhồsơvàtàiliệu.Nhữnghồsơnàyphảicôngkhaichocác cơ quan chức năng khi thanh kiểmtra bất kỳlúc nào.
"Nhậpkhẩuđểtáixuấttrựctiếp"đềcậpđếnviệcnhậpkhẩumỹphẩmcủamộtthươngnhânASEAN đểsauđóchínhthươngnhânđóxuấtkhẩusảnphẩm rakhỏikhuvựcASEAN.Sảnphẩm mỹphẩm đó không được phép đưa ra bán trên thịtrường ASEAN.
Nhữngquyđịnhvềxuấtkhẩusảnphẩmmỹphẩmphảidựatrêncácquyđịnhcủatừngquốcgia,nếu có.Nếusảnphẩmdự định xuất khẩu cũng được bán trên thịtrường nội địa và vì thế phải tuân thủ theo cácquyđịnhquảnlýcóliênquan,khiđónếucóyêucầu,cơquanytếcóthểsẽcấpgiấychứngnhận bántựdo(freesalecertificate).DanhsáchcáccơquanytếởcácnướcASEANcóthẩmquyềncấp giấychứngnhậnbántựdocóthểđượcACCSQCPWGlậpvàgửichotấtcảcácnướcthànhviên ASEAN.
Nóitómlại,sảnphẩmmỹphẩmsẽđượcphépnhậpkhẩunếuchúngđápứngcácquyđịnhvềđăngký vàcấpphép,quyđịnhghinhãnvàquyđịnhvềnhữnghạnchếtrongthànhphầnmỹphẩm.Cơsởxin đăngkýhoặccôngty/cánhânchịutráchnhiệmđưasảnphẩmrathịtrườngphảilưugiữhồsơvềviệc phânphốibanđầuđểphụcvụchoviệcthuhồisảnphẩm.Nhữngquyđịnhvềxuấtkhẩumỹphẩm phải dựa trên quy định của mỗi quốc gia, nếu có.
HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Lời mở đầu:
Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được đưa ra nhằm hỗ trợ ngành công nghiệp mỹ phẩm tuân thủ theo các điều khoản của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN. Vì quy định này chỉ có tính chất áp dụng riêng đối với các sản phẩm mỹ phẩm, nguyên tắc của Thực hành tốt sản xuất thuốc hay dược phẩm vẫn phải được tuân theo.
Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm trình bày ở đây chỉ là một hướng dẫn chung đối với các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng của mình. Mục đích quan trọng nhất của quá trình sản xuất vẫn phải được đảm bảo trong bất cứ trường hợp nào, nghĩa là chất lượng sản phẩm mỹ phẩm phải đạt các tiêu chuẩn phự hợp với mục đích sử dụng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích của người tiêu dùng.
1. GIỚI THIỆU
Mục đích của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) là để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo tiêu chuẩn chất lượng quy định. Nó liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.
1.1 Những điểm lưu ý chung
1.1.1. Trong sản xuất mỹ phẩm, các biện pháp quản lý và giám sát là hết sức cần thiết để đảm bảo người tiêu dùng nhận được sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
1.1.2. Chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào chất lượng nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự tham gia.
1.2. Hệ thống quản lý chất lượng
1.2.1. Cần thiết lập, phát triển và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng như một cụng cụ đảm bảo đạt được các chính sách và mục tiêu đó đề ra. Hệ thống này cần quy định rõ cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, các hướng dẫn, quá trình xử lý và nguồn lực thực hiện công tác quản lý chất lượng.
1.2.2. Hệ thống quản lý chất lượng cần được cơ cấu cho phù hợp với các hoạt động của công ty và phù hợp với tính chất sản phẩm cũng như cần tính đến các yếu tố thích hợp quy định trong Hướng dẫn này.
1.2.3. Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm và các công đoạn kiểm tra chất lượng khác.
2. NHÂN SỰ
Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Đội ngũ nhân sự phải có sức khoẻ tốt và đủ khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao.
2.1 Tổ chức, Trình độ và Trách nhiệm
2.1.1. Cơ cấu tổ chức của một công ty sẽ có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm do những người khác nhau phụ trách; không ai chịu trách nhiệm trước ai.
2.1.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm. Trưởng bộ phận sản xuất có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm, bao gồm các quy trình thao tác, trang thiết bị, nhân sự sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ tài liệu sản xuất.
2.1.3. Trưởng bộ phận quản lý chất lượng phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng. Người này có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về tất cả nhiệm vụ trong quản lý chất lượng, bao gồm việc xây dựng, kiểm duyệt và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng. Người này cũng phải có quyền giao hoặc uỷ quyền cho nhân viên của mình khi cần thiết trong việc duyệt những nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đó đạt tiêu chuẩn, hoặc loại bỏ nếu không đạt tiêu chuẩn thích hợp hoặc không được sản xuất theo đúng quy trình đó được duyệt trong những điều kiện sản xuất đó được xác định.
2.1.4. Trách nhiệm và quyền hạn của những nhân sự chủ chốt cần được quy định rõ ràng.
2.1.5. Cần bổ nhiệm đầy đủ số lượng nhân sự đó được đào tạo để thực hiện việc giám sát trực tiếp ở mỗi khâu sản xuất và mỗi đơn vị kiểm tra chất lượng.
2.2 Đào tạo
2.2.1. Tất cả nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP. Cần chú trọng trong đào tạo những nhân viên làm việc trong điều kiện tiếp xúc với nguyên vật liệu độc hại.
2.2.2. Đào tạo về GMP cần được thực hiện thường xuyên.
2.2.3. Hồ sơ về đào tạo cần được lưu giữ và có đánh giá chất lượng đào tạo theo định kỳ.
3. Nhà xưởng
Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.
3.1 Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh.
3.2. Các sản phẩm gia dụng có thành phần không gây độc hại và các sản phẩm mỹ phẩm aos thể sử dụng chung một khu sản xuất và trang thiết bị, với điều kiện là phải thực hiện các biện pháp kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo và nguy cơ lẫn lộn.
3.3. Vạch sơn, rèm nhựa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể được sử dụng để tránh tình trạng lẫn lộn.
3.4. Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo.
3.5. Bất cứ khi nào điều kiện cho phộp, cần có khu vực xác định để:
3.5.1. Tiếp nhận nguyên vật liệu
3.5.2. Lấy mẫu nguyên vật liệu
3.5.3. Nhận hàng và biệt trữ
3.5.4. Bảo quản nguyên vật liệu đầu vào
3.5.5. Cân và cấp nguyên liệu
3.5.6. Pha chế
3.5.7. Bảo quản sản phẩm chờ đóng gói
3.5.8. Đóng gói
3.5.9. Biệt trữ trước khi xuất xưởng
3.5.10. Chứa thành phẩm
3.5.11. Chất và dỡ hàng
3.5.12. Phòng thí nghiệm
3.5.13. Vệ sinh trang thiết bị.
3.6. Bề mặt tường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh.
3.7. Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng. Nếu có thể được, nên tránh dựng hệ thống cống rãnh mở, nhưng nếu trong trường hợp cần thiết thì phải đảm bảo dễ dàng cho việc cọ rửa và khử trùng.
3.8. Hệ thống hút và xả khí cũng như các ống dẫn trong mọi trường hợp có thể, cần lắp đặt sao cho tránh gây tạp nhiễm sản phẩm.
3.9. Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng,, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong.
3.10. Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế.
3.11. Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất.
3.12. Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị sao cho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu.
3.12.1. Khu vực này phải đảm bảo có sự tách biệt đối với nguyên vật liệu và thành phẩm biệt trữ. Cần có khu vực riêng và đặc biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại và bị thu hồi và hàng bị trả lại.
3.12.2. Khi cần phải có điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như về nhiệt độ, độ ẩm và an ninh, thì phải đáp ứng được những điều kiện đó.
3.12.3. Việc bố trí trong kho phải cho phép tách biệt các nhãn mác và bao bì đã in khác nhau để tránh lẫn lộn.
4. Trang thiết bị
Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất.
4.1. Thiết kế và lắp đặt
4.1.1. Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó.
4.1.2. Trang thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp.
4.1.3. Trang thiết bị phải dễ làm vệ sinh
4.1.4. Thiết bị sử dụng cho các vật liệu dễ chảy phải làm từ vật liệu chống nổ.
4.2. Lắp đặt và vị trí lắp đặt
4.2.1. Thiết bị cần được bố trí hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để đảm bảo sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau.
4.2.2. Các đường ống nước, hơi nước và ống nộn khớ hoặc chõn khụng nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong qúa trình hoạt động. Các đường ống này cần được dán nhãn rõ ràng.
4.2.3. Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun nóng, thông hơi, điều hòa, nước (nước uống được, nước tinh khiết, nước cất), hơi nước, khớ nộn và khớ (ví dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đúng chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng.
4.3. Bảo trì
Các trang thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm và theo dõi phải được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Hồ sơ phải được lưu lại.
5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/ máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao b.
5.1. Nhân viên
5.1.1 Nhân viên phải có sức khoẻ tốt để đảm bảo thực hiện công việc được giao. Cần tiến hành kiểm tra sức khỏe định kỳ cho tất cả nhân viên tham gia vào sản xuất.
5.1.2 Nhân viên phải thực hiện tốt các biện pháp vệ sinh cá nhân.
5.1.3 Bất kỳ nhân viên nào có biểu hiện ốm đau hay có vết thương hở có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều không được phép xử lý nguyên vật liệu, nguyên liệu đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm.
5.1.4 Cần hướng dẫn và khuyến khích nhân viên báo cáo ngay cho người quản lý trực tiếp của mình những tình trạng (máy móc, trang thiết bị hoặc nhân sự) mà họ cho là có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm.
5.1.5 Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi các tạp nhiễm. Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ lao động phù hợp với chức năng sản xuất của mình.
5.1.6 Các hoạt động ăn uống, hút thuốc, nhai kẹo…, đồ ăn, thức uống, thuốc lá và những thứ khác có thể gây tạp nhiễm đều không được phép đưa vào khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, nhà kho và các khu vực khác nơi mà chúng có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm.
5.1.7 Mọi nhân viên có nhiệm vụ vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện các biện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ.
5.2 Nhà xưởng
5.2.1 Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh được thông khí tốt cho nhân viên, và phải tách biệt với khu sản xuất.
5.2.2 Cần có khu vực cất giữ quần áo và tài sản của nhân viên với các ngăn có khoá và cần được bố trí ở vị trí thích hợp.
5.2.3 Chất thải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngoài khu vực sản xuất.
5.2.4 Các chất diệt chuột, côn trựng, nấm mốc và các vật liệu vệ sinh không được gây tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất, nguyên vật liệu, bao bì đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm.
5.3 Trang thiết bị và máy móc
5.3.1 Trang thiết bị và dụng cụ cần được giữ sạch sẽ.
5.3.2 Nên sử dụng biện pháp hút bụi hoặc làm vệ sinh ướt. Khí nén và chổi quét phải được sử dụng một cách thận trọng hoặc tránh sử dụng nếu có thể vỡ các biện pháp này làm tăng nguy cơ tạp nhiễm cho sản phẩm.
5.3.3 Cần thực hiện theo đúng các quy trình thao tác chuẩn trong làm vệ sinh và tẩy trùng các thiết bị máy móc chủ yếu.
6 Sản xuất
6.1 Nguyên vật liệu đầu vào
6.1.1 Nước
Nước là nguyên liệu cần được quan tâm đặc biệt vỡ đây là một nguyên liệu quan trọng. Thiết bị sản xuất nước và hệ thống cấp nước phải đảm bảo cung cấp nước có chất lượng. Hệ thống cấp nước cần được làm vệ sinh theo quy trình được xây dựng kỹ càng.
Các tiêu chuẩn hoá học và vi sinh của nước sử dụng trong quá trình sản xuất phải được theo dõi thường xuyên theo quy trình bằng văn bản, bất kỳ một dấu hiệu bất thường nào cũng phải có biện pháp khắc phục kịp thời.
Việc lựa chọn phương pháp xử lý nước như khử ion, cất hay lọc phụ thuộc vào yêu cầu sản phẩm. Hệ thống chứa và cấp nước cần được bảo trì thường xuyên.
6.1.2 Kiểm tra nguyyên, vật liệu
Mọi đợt giao nguyên liệu, bao bì đóng gói cần được kiểm tra và xác minh là chúngđạt tiêu chuẩn chất lượng đó đề ra và có thể theo dõi tiếp được khi chúng đã thành sản phẩm.
Mẫu nguyên liệu ban đầu cần được kiểm tra về hình thức theo tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất cho phép sử dụng. Nguyên liệu cần được dán nhãn rõ ràng. Tất cả hàng hóa nguyên vật liệu đều phải sạch sẽ và kiểm tra đảm bảo chúng có bao bì bảo vệ để đảm bảo không bị rò rỉ, bị thủng hoặc bị hở.
6.1.3 Nguyên vật liệu bị loại
Những lô nguyên vật liệu mới nhận không đạt tiêu chuẩn cần được đưa vào khu vực riêng và xử lý theo quy trình thao tác chuẩn.
6.2 Hệ thống đánh số lô
6.2.1 Mỗi thành phẩm phải đánh số sản xuất để đảm bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm.
6.2.2 Hệ thống đánh số lô cần phải được cụ thể hoá cho sản phẩm cụ thể và số lô không được lặp lại trong cùng một sản phẩm để tránh nhầm lẫn.
6.2.3 Khi có thể, số lô nên được in trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài của sản phẩm.
6.2.4 Hồ sơ theo dõi đánh số lô được lưu.
6.3 Cân đo sản phẩm
6.3.1 Cân đo phải được thực hiện ở những khu vực sản xuất cụ thể, sử dụng dụng cụ cân đo đó được hiệu chuẩn.
6.3.2 Các hoạt động cân đo đó thực hiện cần được ghi lại và tái kiểm tra.
6.4 Quy trình sản xuất
6.4.1 Tất cả nguyên liệu được sử dụng đều phải được duyệt cho sản xuất theo đúng tiêu chuẩn chất lượng.
6.4.2 Tất cả các trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản.
6.4.3 Tất cả những biện pháp kiểm tra trong quá trình sản xuất cần được thực hiện và ghi chép.
6.4.4 Sản phẩm chờ đóng gói cần được dán nhãn thích hợp cho tới khi được phê duyệt của bộ phận quản lý chất lượng, nếu cần.
6.4.5 Cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo ở tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất.
6.5 Sản phẩm khô
Cần đặc biệt lưu ý khi xử lý các nguyên vật liệu và các sản phẩm khô. Nếu có thể, nên sử dụng hệ thống giữ bụi, hệ thống hút chân không trung tâm hoặc các biện pháp phù hợp khác.
6.6 Sản phẩm ướt
6.6.1 Chất lỏng, kem, sản phẩm dạng sữa cần được sản xuất sao cho sản phẩm khụng bị nhiễm vi sinh vật và các loại tạp nhiễm khác.
6.6.2 Nên sử dụng hệ thống sản xuất và chuyển tiếp khép kín.
6.6.3 Khi sử dụng hệ thống đường ống dẫn để chuyển nguyên vật liệu và bán thành phẩm chờ đóng gói, cần lưu ý để việc vệ sinh hệ thống dễ dàng.
6.7 Dán nhãn và đóng gói
6.7.1 Dây truyền đóng gói cần được kiểm tra đảm bảo thông suốt trước khi đưa vào hoạt động. Các trang thiết bị đóng gói cần phải sạch và đảm bảo hoạt động theo đúng chức năng. Mọi nguyên vật liệu và sản phẩm đóng gói trước đó cần được loại bỏ.
6.7.2 Cần lấy mẫu và kiểm tra ngẫu nhiên trong quá trình đóng gói và dán nhãn.
6.7.3 Các dây truyền dán nhãn và đóng gói cần được dán nhãn rõ ràng tránh lẫn lộn.
6.7.4 Nhãn và vật liệu đóng gói thừa cần được trả lại kho và ghi chép lại. Tất cả các bao bì đóng gói bị loại cần được huỷ bỏ.
6.8 Thành phẩm: Biệt trữ và vận chuyển tới kho thành phẩm.
6.8.1 Mọi thành phẩm cần được bộ phận quản lý chất lượng kiểm tra, duyệt trước khi xuất xưởng.
7 Kiểm tra chất lượng
7.1 Giới thiệu
Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.
7.1.1. Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm có chứa đựng các thành phần nguyên liệu với chất lượng và khối lượng đó xác định, được sản xuất trong những điều kiện thích hợp theo đúng quy trình thao tác chuẩn.
7.1.2. Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soỏt và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, trong quá trình sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Trong trường hợp cần thiết, nó còn bao gồm các chương trình theo dõi môi trường, rà soát hồ sơ lô, chương trình lưu mẫu, nghiên cứu độ ổn định, và lưu giữ các tiêu chuẩn đúng của nguyên liệu ban đầu và sản phẩm.
7.2 Tái chế
7.2.1. Các phương pháp tái chế cần được đánh giá để đảm bảo không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
7.2.2. Cần thực hiện thêm các kiểm nghiệm đối với thành phẩm qua tái chế.
7.3. Sản phẩm bị trả về
7.3.1 Sản phẩm bị trả về cần được dán nhãn phân biệt và bảo quản riêng trong một khu vực tách biệt hoặc ngăn cách bằng các hàng rào di động như dây hoặc băng dây .
7.3.2 Mọi sản phẩm bị trả về cần được kiểm nghiệm nếu cần, bên cạnh việc đánh giá về hình thức trước khi cho xuất để tái phân phối.
7.3.3 Các sản phẩm bị trả về nếu không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật ban đầu cần bị loại.
7.3.4 Sản phẩm bị trả về cần được xử lý theo các quy trình thích hợp.
7.3.5 Hồ sơ của các sản phẩm bị trả về cần được lưu.
8. Hồ sơ tài liệu
8.1. Giới thiệu
Hệ thống hồ sơ tài liệu nên bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.
8.1.1. Cần có một hệ thống kiểm tra đề phòng sử dụng các tài liệu đã cũ đó được thay thế.
8.1.2. Bất kỳ lỗi nào gây ra hoặc phát hiện được trong một hồ sơ cần được sửa lại sao cho không mất đi số liệu ban đầu và phần chữa lại phải sát với số liệu ban đầu, người sửa chữa phải ký tắt và ghi ngày tháng sửa.
8.1.3. Khi hồ sơ theo dõi có kèm theo theo tài liệu hướng dẫn, các tài liệu này cần được trình bày rõ ràng từng bước.
8.1.4. Hồ sơ tài liệu phải có ngày và được phép sử dụng.
8.1.5. Hồ sơ tài liệu cần phải dễ tiếp cận cho tất cả những ai có liên quan.
8.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật
Tất cả tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải do người có thẩm quyền phê duyệt.
8.2.1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu ban đầu và bao bì đóng gói bao gồm:
(a) Tên nguyờn liệu
(b) Mô tả nguyên liệu
(c) Tiêu chí thử nghiệm và giới hạn chấp nhận
(d) Bản vẽ kỹ thuật, nếu có
(e) Chú ý đặc biệt, ví dụ các điều kiện bảo quản và an toàn, nếu cần.
8.2.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm chờ đúng gói và thành phẩm bao gồm:
(a) Tên sản phẩm
(b) Mô tả sản phẩm
(c) Tính chất vật lý
(d) Định lượng hóa học và/ hoặc định lượng vi sinh và giới hạn chấp nhận, nếu cần thiết.
(e) Các điều kiện bảo quản và chú ý về an toàn, nếu cần.
8.3. Tài liệu sản xuất
8.3.1. Công thức gốc
Trong trường hợp cần thiết, công ty phải trình công thức gốc. Tài liệu này cần có các thông tin sau:
(a) Tên sản phẩm và mã/số sản phẩm
(b) Vật liệu đóng gói dự kiến và điều kiện bảo quản.
(c) Danh mục nguyên liệu ban đầu được sử dụng
(d) Danh mục trang thiết bị được sử dụng
(e) Kiểm tra trong qúa trình (IPC) sản xuất và đóng gói theo các giới hạn tiêu chuẩn, nếu có.
8.3.2. Hồ sơ lô sản xuất (BMR)
(a) Các hồ sơ lô sản xuất cần được chuẩn bị cho từng lô sản phẩm.
(b) Mỗi hồ sơ lô sản xuất (BMR) cần có các thông tin sau tin sau:
i. Tên sản phẩm
ii. Công thức lô
iii. Tóm tắt quy trìnhsản xuất
iv. Số lô hoặc mã
v. Ngày tháng bắt đầu và kết thúc quá trình sản xuất và đóng gói.
vi. Thông tin nhận dạng các trang thiết bị và dây truyền chính hoặc vị trí sử dụng
vii. Hồ sơ vệ sinh trang thiết bị dùng trong sản xuất
viii. Kiểm tra trong quá trình sản xuất và đóng gói và các kết quả kiểm nghiệm, như độ pH và kết quả theo dõi nhiệt độ.
ix. Hồ sơ kiểm tra dây truyền đóng gói trước khi đóng gói.
x. Các lần lấy mẫu được thực hiện trong các công đoạn sản xuất khác nhau. xi. Kết quả kiểm tra những sai sút hoặc lỗi cụ thể.
xii. Kết quả kiểm tra sản phẩm đó được đóng gói và dán nhãn.
8.3.3. Hồ sơ kiểm tra chất lượng
(a) Cần lưu lại hồ sơ ghi kết quả từng phép thử, kết quả định lượng và quyết định duyệt hay loại nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bên thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
(b) Những hồ sơ này có thể gồm:
i. Ngày tháng kiểm nghiệm
ii. Định tính nguyên vật liệu
iii. Tên nhà cung cấp
iv. Ngày tháng nhận hàng
v. Số lô gốc (nếu có)
vi. Số lô
vii. Số kiểm tra chất lượng
viii.Số lượng nhận được ix. Ngày tháng lấy mẫu
x. Kết quả kiểm tra chất lượng.
9. Thanh tra nội bộ
Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Công thanh tra nội bộ có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban chuyờn trỏch do công ty chỉ ra thực hiện. Các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.
10. Bảo quản
10.1. Khu vực bảo quản
10.1.1. Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu khác nhau và sản phẩm, ví dụ như nguyên liệu ban đầu, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, sản phẩm đang biệt trữ, đó được duyệt, bị loại, bị trả lại hay thu hồi.
10.1.2. Khu vực bảo quản cần được thiết kế và lắp đặt để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo và được bảo dưỡng tốt. Khi cần có các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm), thì cần đảm bảo điều kiện đó và kiểm tra, giám sát thường xuyên.
10.1.3. Khu vực nhận và xuất hàng phải có khả năng bảo vệ nguyên vật liệu và sản phẩm không bị ảnh hưởng của thời tiết. Khu vực tiếp nhận cần được thiết kế và trang bị máy móc để có thể làm vệ sinh bao bì cho hàng nhận được trước khi đưa vào kho bảo quản.
10.1.4. Khu vực bảo quản biệt trữ cần được phân định rõ ràng.
10.1.5. Trong mọi trường hợp có thể, cần có khu vực lấy mẫu nguyên liệu ban đầu riêng để tránh tạp nhiễm.
10.1.6. Các nguyên vật liệu độc hại phải được bảo quản an toàn và trong điều kiện an ninh tốt.
10.2. Kiểm soát và quản lý hàng lưu kho
10.2.1. Nhận hàng
10.2.1.1. Khi tiếp nhận, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra đối chiếu với các tài liệu liên quan đồng thời cần kiểm tra bằng mắt về nhãn mác, chủng loại và số lượng hàng.
10.2.1.2 Cần kiểm tra chặt chẽ các chuyến hàng nhận được để phát hiện những lỗi và hư hại của sản phẩm. Cần lưu hồ sơ về mỗi chuyến hàng nhận được.
10.2.1. Kiểm soỏt
10.2.2.1. Cần lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các chứng từ nhập và xuất hàng.
10.2.2.2. Việc xuất hàng cần tuân thủ nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước - xuất trước).
10.2.2.3. Không được làm thay đổi, rách hay thay nhãn mác và bao bì sản phẩm.
11. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
Các điều khoản thoả thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng. Cần nêu cụ thể mọi khía cạnh của công việc theo hợp đồng để đảm bảo sản phẩm có chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đó thoả thuận.
Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên.
12. Khiếu nại sản phẩm
12.1. Cần chỉ định một nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết. Nếu người này không phải là người được ủy quyền, thì người được ủy quyền phải được biết về mọi khiếu nại, việc điều tra đối với chỳng hoặc thu hồi.
12.2. Cần có quy trình bằng văn bản mô tả các hoạt động cần tiến hành, kể cả việc quyết định thu hồi sản phẩm trong trường hợp có thể do lỗi sản phẩm.
12.3. Các ý kiến khách hàng liên quan tới lỗi sản phẩm cần được ghi vào hồ sơ với đầy đủ chi tiết gốc và phải được điều tra.
12.4. Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lô hàng có lỗi sản phẩm cần cân nhắc tiến hành điều tra toàn bộ các lô hàng khác để xem chúng có bị lỗi tương tự hay không. Đặc biệt, phải điều tra những lô có chứa sản phẩm tái chế từ các lô sai hỏng.
12.5. Khi cần thiết, sau khi điều tra, thẩm định khiếu nại của khách hàng, cần tiến hành các biện pháp tiếp theo, kể cả thu hồi sản phẩm.
12.6. Mọi quyết định và biện pháp được thực hiện do có khiếu nại cần được ghi vào hồ sơ và có tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng.
12.7. Hồ sơ về khiếu nại sản phẩm cần được kiểm tra thường xuyờn để phát hiện những dấu hiệu lỗi đặc biệt hoặc bị lặp lại và có thể cân nhắc thu hồi sản phẩm đó lưu hành.
12.8. Cần thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nếu một nhà sản xuất đang cân nhắc biện pháp xử lý trong trường hợp có thể có lỗi sản xuất hoặc sản phẩm kém phẩm chất có thể dẫn tới các vấn đề an toàn nghiêm trọng khác.
13. Thu hồi sản phẩm
Cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.
13.1. Cần chỉ định một nhân sự chịu trách nhiệm tiến hành và điều phối việc thu hồi sản phẩm, và cần có đủ nhân viên cần thiết để đảm bảo mọi khía cạnh cần thiết của hoạt động thu hồi tuỳ thuộc vào mức độ khẩn cấp của lệnh thu hồi.
13.2. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc thu hồi sản phẩm và phải được rà sóat thường xuyên. Các hoạt động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chúng.
13.3. Hồ sơ phân phối ban đầu phải được trình sẵn sàng cho người chịu trách nhiệm thu hồi sản phẩm, và những hồ sơ này phải có đầy đủ thông tin về các nhà phân phối.
13.4. Tiến độ của quá trình thu hồi cần được ghi vào hồ sơ và phải có một báo cáo cuối cùng, trong đó có đối chiếu giữa số lượng hàng xuất ra và hàng thu hồi về.
13.5. Cần thẩm định hiệu quả của quy trình thu hồi một cách thường xuyên.
13.6. Cần thiết lập một hướng dẫn bằng văn bản nhằm bảo đảm những sản phẩm thu hồi được bảo quản an toàn ở khu vực riêng trong khi chờ quyết định chính thức.
14. Giải thích thuật ngữ:
14.1 Lô
Một lượng sản phẩm mỹ phẩm bất kỳ được sản xuất trong một chu trình sản xuất, chúng đồng nhất về chất lượng và đặc tính.
14.2 Số lô
Việc đặt số và/hoặc là chữ hoặc là kết hợp cả số và chữ cho phép nhận dạng về toàn bộ lai lịch của lô sản phẩm, về kiểm tra chất lượng và phân phối sản phẩm.
14.3. Bán thành phẩm chờ đóng gói
Là sản phẩm đã được pha chế và còn phải trải qua quá trình đóng gói trước khi trở thành một thành phẩm.
14.4 Hiệu chuẩn
Sự kết hợp giữa kiểm tra một thiết bị và điều chỉnh nó về trong khoảng giới hạn độ chính xác theo tiêu chuẩn quy định.
14.5 Ngày sản xuất
Ngày sản xuất của một lô sản phẩm.
14.6 Hồ sơ, tài liệu
Tất cả các quy trình, hướng dẫn bằng văn bản và các hồ sơ liên quan đến sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm.
14.7 Sản phẩm.
Bất cứ một chất hoặc chế phẩm nào dự kiến sử dụng hay có khả năng sử dụng hay được cho là để sử dụng hay được chỉ định là có khả năng sử dụng cho việc làm sạch, cải thiện, làm thay đổi hoặc làm đẹp cho da, tóc và răng.
14.8 Thành phẩm
Một sản phẩm phải trải qua tất cả các bước của quy trình sản xuất.
14.9 Kiểm tra trong quá trình sản xuất
Các biện pháp kiểm tra hoặc phép thử được thực hiện trong quá trình sản xuất một sản phẩm bao gồm cả việc kiểm tra và phép thử về môi trường và trang thiết bị nhằm bảo đảm sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn chất lượng.
14.10 Sản phẩm trung gian
Bất cứ chất nào đã được chế biến hoặc hỗn hợp các chất đã trải qua một hoặc nhiều công đoạn của quá trình sản xuất để trở thành một sản phẩm chờ đóng gói.
14.11 Sản xuất hoặc tiến trình sản xuất
Là một loạt các hoạt động để sản xuất ra một sản phẩm bao gồm việc sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm, kể từ mua nguyên liệu ban đầu thông qua quá trình chế biến cho đến đóng gói và xuất thành phẩm ra phân phối.
14.12. Đóng gói
Một phần của chu trình sản xuất được áp dụng cho sản phẩm chờ đóng gói để ra thành phẩm.
14.13 Bao bì đóng gói
Bất cứ vật liệu nào được sử dụng để đóng gói một bán thành phẩm để ra thành phẩm.
14.14 Pha chế
Phần của quy trình sản xuất bắt đầu từ việc cân nguyên liệu ban đầu cho tới khi thu được bán thành phẩm chờ đóng gói.
14.15 Hoạt động sản xuất
Tất cả các thao tác bắt đầu từ quá trình pha chế cho tới đóng gói để thu được một thành phẩm.
14.16 Kiểm tra chất lượng
Tất cả các biện pháp được áp dụng trong suốt quá trình sản xuất nhằm đảm bảo đầu ra đồng nhất của sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật đã xác lập.
14.17 Biệt trữ
Tình trạng nguyên liệu hoặc là sản phẩm được cách ly cơ học hoặc bằng hệ thống khác trong khi chờ quyết định loại bỏ hoặc đưa vào sản xuất, đóng gói hoặc phân phối.
14.18 Nguyên liệu
Bất cứ thành phần nào được sử dụng trong công thức của một sản phẩm mỹ phẩm.
14.19. Bị loại
Tình trạng nguyên liệu hoặc sản phẩm không được cho phép sử dụng trong quá trình sản xuất, đóng gói và phân phối.
14.20 Duyệt xuất
Là tình trạng nguyên liệu hoặc sản phẩm được cho phép sử dụng trong quá trình sản xuất, đóng gói hoặc phân phối.
14.21 Sản phẩm bị trả lại
Thành phẩm bị gửi trả lại cho nhà sản xuất
14.22 Biện pháp vệ sinh.
Là việc kiểm tra vệ sinh trong khu vực nhà máy, đối với công nhân viên, trang thiết bị và nguyên vật liệu.
14.23 Tiêu chuẩn của nguyên liệu.
Một bản miêu tả nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm về các đặc tính hoá học, vật lý và sinh học, nếu áp dụng. Một tiêu chuẩn thông thường bao gồm các mục mô tả và số liệu nêu ra tiêu chuẩn cũng như sự sai lệch chấp nhận được
14.24 Nguyên liệu ban đầu
Nguyên liệu và bao bì đóng gói được sử dụng trong sản xuất.
15. Tài liệu tham khảo
15.1. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) - Báo cáo kỹ thuật số 823.1992.
15.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, ISBN 983-9870-14-9, National Pharmaceutical Control Bureau, Malaysia. 1st Edition, 1/1995
15.3. Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, COLIPA - The European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association, 7/1994.
15.4. Mã hoá của Australia về Thực hành tốt sản xuất đối với hàng hoá trị liệu - các sản phẩm chống nắng, Therapeutic Goods Administration (TGA). Australia, 2/1994
15.5. Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc Y học cổ truyền, National Pharmaceutical Control Bureau, Malaysia, 1st Edition , 1999
[1] GiấyphépHoạtđộng/SảnxuấthoặcGiấychứngnhậnXuấtxứphảinóirõcơsởsảnxuấtđápứngđượcnhữngyêucầucủa quốcgiavềvệsinh,antoànvàchấtlượng.TuyênbốnàyđượcthựchiệntrêntìnhthầncuốicùnglàHướngdẫnASEANvề GMPđốivớiMỹphẩmcủasẽlàtàiliệuthamkhảovềtiêuchuẩntrongsảnxuấtởcácnướcASEANvớilộtrìnhthựchiệnnhư đã thoảthuận giữa các Quốc gia Thành viên