Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành

Căn cứ vào tình hình thực tiễn triển khai Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, Bộ Y tế hướng dẫn các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu như sau:

1. Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu khẩn trương triển khai và đăng ký kiểm tra theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thuốc từ dược liệu theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP được quy định tại Điều 4 Thông tư số 45/2011/TT-BYT của Bộ Y tế.

2. Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã đạt GMP:

- Được gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc đến hết ngày 31/12/2015 đối với các thuốc có số đăng ký hết hiệu lực vào ngày 31/12/2013.

- Nộp Đơn đề nghị gia hạn số đăng ký kèm theo Danh mục các thuốc đề nghị gia hạn số đăng ký.

3. Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký loại hình doanh nghiệp (doanh nghiệp sản xuất) chưa đạt GMP:

a. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP và đang xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMPđược tiếp tục sản xuất thuốc từ dược liệu đến hết ngày 31/12/2014.

b. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP và chưa triển khai xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP:

- Ngừng sản xuất các thuốc từ dược liệu có dạng bào chế hiện đại kể từ ngày 01/01/2014.

- Được tiếp tục sản xuất các thuốc đông y (thuốc có các dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, thuốc thang, vị thuốc, dầu xoa, cao xoa), cao nguyên liệu làm thuốc trên dây chuyền sản xuất hiện hành đến hết ngày 31/12/2014.

- Được gia công sản xuất thuốc từ dược liệu tại các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt GMP theo hướng dẫn tại Thông tư số 23/2013/TT-BYTngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

c. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu mới thành lập, xây dựng phải đạt GMP mới được phép sản xuất.

4. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền thuốc tân dược đạt GMP:

- Được tiếp tục sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký đến hết ngày 31/12/2014.

Các thuốc từ dược liệu đã được cấp số đăng ký với thời hạn hiệu lực 05 năm được tiếp tục sản xuất đến hết thời hạn hiệu lực của số đăng ký.

- Phải đảm bảo duy trì, tuân thủ các hướng dẫn được nêu tại công văn số 5866/QLD-ĐK ngày 24/4/2012 của Cục Quản lý dược về việc sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP.

5. Các cơ sở sản xuất đăng ký loại hình hộ kinh doanh cá thể:

- Được tiếp tục sản xuất thuốc đông y đến hết ngày 31/12/2016.Các cơ sở phải duy trì việc tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định tại Thông tư 16/2011/TT-BYT;

- Tiến hành các thủ tục đăng ký mới, đăng ký lại thuốc đông y theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.

- Đượcgia công sản xuất các bài thuốc gia truyền tại các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt GMP theo hướng dẫn tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.Nhà nước bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với các bài thuốc gia truyền.

6. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

a. Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu đang tiến hành xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP (doanh nghiệp chưa đạt GMP và doanh nghiệp đang được phép sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP), hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có các thông tin sau: tên địa chỉ của cơ sở; họ và tên người quản lý chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược; dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ dạng bào chế).

+ Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu) đã cấp.

+ Bản sao công chứng Giấy chứng nhận được phép sử dụng đất.

+ Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà máy, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...)

+ Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt.

+ Báo cáo nghiên cứu khả thi được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

+ Báo cáo về tình hình xây dựng, triển khai dự án cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (tình hình xây dựng, trang bị cơ sở vật chất, nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP kèm các hợp đồng xây dựng, mua thiết bị máy móc, bằng chứng bằng hình ảnh, video về việc triển khai – nếu có);

+ Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có;

+ Danh mục các dạng bào chế dự kiến tại cơ sở sản xuất đạt GMP;

+ Danh mục các thuốc đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký, bao gồm các thông tin về tên thuốc, thành phần, dạng bào chế, số đăng ký đã được cấp, thời hạn hiệu lực.

b. Đối với các doanh nghiệp sản xuất chưa đạt GMP và chưa triển khai xây dựng nhà máy sản xuất đạt GMP, hộ kinh doanh cá thể,hồ sơ gồm:

+ Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có các thông tin sau: tên địa chỉ của cơ sở; họ và tên người quản lý chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược; dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ dạng bào chế).

+ Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu) đã cấp.

+ Danh mục các thuốc đông y đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký, bao gồm các thông tin về tên thuốc, thành phần, dạng bào chế, số đăng ký đã được cấp, thời hạn hiệu lực.

c. Hồ sơ đề nghị gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 31/03/2014 để xem xét gia hạn số đăng ký, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu, cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu, ngoài 01 bộ hồ sơ được gửi tới Cục Quản lý dược để gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc,gửi 01 bộ hồ sơ tới Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất để gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Riêng trường hợp cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có thời hạn hiệu lực sau ngày 31/12/2014, cơ sở gửi 01 bộ hồ sơ tới Cục Quản lý dược để gia hạn hiệu lực số đăng ký.

d. Thời gian gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phù hợp với thời gian được phép sản xuất theo từng trường hợp nêu tại điểm 2, 3, 4 của công văn này.

7. Giao cho Cục Quản lý dược:

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị tiếp tục sản xuất của các cơ sở, đánh giá tình hình thực tế triển khai của các cơ sở, để:

+ Lập danh sách các cơ sở sản xuất, kèm theo thời gian gia hạn hiệu lực các số đăng ký; công bố trên trang website của Cục.

+ Tổng hợp, đề xuất Bộ Y tế gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình sản xuất) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp.

- Tổ chức, tiếp nhận và ưu tiên bố trí kiểm tra, đánh giá, cấp chứng nhận đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã triển khai áp dụng, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP.

- Tổ chức, tiếp nhận và ưu tiên thẩm định sớm các hồ sơ đăng ký lại, đăng ký mới thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã triển khai áp dụng, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP và các cơ sở đạt GMP.

8. Giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT và hướng dẫn tại công văn này.

Bộ Y tế thông báo để các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất biết và thực hiện./.