| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8553/QLD-CL | Hà Nội, ngày 3 tháng 8 năm 2009 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 194/VKNT-KHTH đề ngày 27/07/2009 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0194/VKN-KT2009 ngày 27/07/2009 về thuốc Viên nén Bá Đả Sơn Quân Phiến, Lô SX: 010108, HD: 01/2010, SĐK: VND-2657-04 do Cơ sở Rạng Đông sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Viên nén Bá Đả Sơn Quân Phiến, Lô SX: 010108, HD: 01/2010, SĐK: VND-2657-04 do Cơ sở Rạng Đông sản xuất.
2. Cơ sở Rạng Đông phối hợp với nhà phân phối, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nén Bá Đả Sơn Quân Phiến, Lô SX: 010108, HD: 01/2010, SĐK: VND-2657-04 do Cơ sở Rạng Đông sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ - BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/09/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 03/09/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.
3. Sở Y tế các tình, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu kiểm tra xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |