| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 525/QLD-CL | Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18), Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 (Đợt 21) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 525/QLD-CL ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung cập nhật |
| 1 | Cefuroxim axetil 500 | Cefuroxim 500mg dưới dạng Cefuroxim axetil | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-12962-10 | Công ty CP DP Trung ương VIDIPHA. | Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, P12, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh. | Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 | Tên thuốc: Cefiroxim 500mg Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương |
| 2 | Methylsolon 16 | Methylprednisolor | 16mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên | VD-22238-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh |
| 3 | Osvimec 300 | Cefdinir | 300 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-22240-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh |
| 4 | Piracetam | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD-22242-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh |
| 5 | Bisoprolol fumarat | 5mg | Viên nén dài bao phim | hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014. Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. Cập nhật theo Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018. | Tên thuốc: Bisostad 5 | |
| 6 | Loratadin 10 mg | 10mg |
| hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-9029-09 SĐK cập nhật: VD-23354-15 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương. | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Đính chính theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo CV số 4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017. | Tên thuốc: Lorastad 10 Tab | |
| 7 | Losartan kali | 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20373-13 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, | Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. | Tên thuốc: Lostad T50 | |
| 8 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) | Levofloxacin 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-24565-16 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 | Tên thuốc: L-Stafloxin 500 | |
| 9 | Nifedipin | 20 mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-24568-10 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương. | Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. | Tên thuốc: Nifedipin T20 retard | |
| 10 | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol (magnesi dihydrat) vi hạt 22%) | 20 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | VD-22345-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Tên thuốc: Stacrex 20 CAP | |
| 11 | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg | 40mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22670-15 | Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương | Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 | Tên thuốc: Stacrex 40 CAP | |
| 12 | Atenolol | 50mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-12619-10; SĐK cập nhật: VD-23963-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. | Tên thuốc: Stadno ol 50 | |
| 13 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. | VD-19692-13 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. | Tên thuốc: Stadovas 5 CAP | |
| 14 | Tenofovir disoproxil fumarat | 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên | VD-12111-10 SĐK cập nhật: VD-23982-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014; Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cục QLD. | Tên thuốc: Tefostad T300 | |
| 15 | Cefixim 400 tab | Cefixim 400 mg (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên | VD-21791-14 | Công ty TNHH US Pharma USA. | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. | Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 | Tên thuốc: Infilong |
| 16 | Nifedipin Hasan 20 retard | Nifedipin 20mg |
| Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim tác dụng kéo dài | VD-16727-12 | Công ty TNHH Dược phẩm Ha San- Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm |
| 17 | Perglim M-1 | Glimepiride; Metformin hydrochloride | Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên | VN-20806-17 | Inventia Healthcare Pvt, Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Quy cách đóng gói: Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên |
| 18 | Perglim M-2 | Glimepiride; Metformin hydrochloride | Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên | VN-20807-17 | Inventia Healthcare Pvt, Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Quy cách đóng gói: Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên |
| 19 | Azicine 250 mg | Azithromycin | 250mg | Thuốc bột | Hộp 6 gói x 1,5gam | VD-3586-07 | Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | K63/1 Nguyễn Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2-xã Xuân Thới Đông- huyện Hóc Môn- Tp.HCM | Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013; Đính chính theo Công văn số 4236/BYT-QLC ngày 15/7/2013; Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLC ngày 12/3/2014. | Số đăng ký VD-19693-13 |
| 20 | Cetirizin dihydrochlorid | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên | VD-18108-12 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Đợt 14; Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cục QLD. | Số đăng ký VD-30834-18 | |
| 21 | Imidu 60 | Isosorbid-5-mononitrat | 60 mg | Viên nén tác dụng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tác dụng kéo dài | VD-15289-11 | Công ty TNHH Dược phẩm Ha San-Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm |