Giới thiệu Sơ đồ website

Công văn 3999/BYT-QLD năm 2015 về làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc quy định tại Thông tư đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Ngày ban hành: 11/06/2015 Tình trạng: Còn hiệu lực

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3999/BYT-QLD
V/v: làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc quy định tại Thông tư đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 11 tháng 06 năm 2015

 

Kính gửi:

- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

 

Theo quy định tại Điểm k Khoản 3 Điều 3 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc có quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc như sau: "Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước" và Điểm c Khoản 3 Điều 4 Thông tư trên có quy định về trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc như sau: "Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội dung quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 Thông tư này".

Trong quá trình tổ chức thực hiện, việc áp dụng các quy định trên còn chưa thực sự nhất quán. Để thống nhất áp dụng trên thực tế, Bộ Y tế làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Bộ Y tế thông báo để các Công ty, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện ./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Hiệp Hội Doanh nghiệp Dược VN;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, ĐK, QLD(10).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

 

Từ khóa:
Nội dung đang được cập nhật.

Bị hủy bỏ () Xem thêm

Được bổ sung () Xem thêm

Đình chỉ () Xem thêm

Bị đình chỉ () Xem thêm

Bị đinh chỉ 1 phần () Xem thêm

Bị quy định hết hiệu lực () Xem thêm

Bị bãi bỏ () Xem thêm

Được sửa đổi () Xem thêm

Được đính chính () Xem thêm

Bị thay thế () Xem thêm

Được điều chỉnh () Xem thêm

Được dẫn chiếu () Xem thêm

Văn bản hiện tại

Số hiệu 3999/BYT-QLD
Loại văn bản Công văn
Cơ quan Bộ Y tế
Ngày ban hành 11/06/2015
Người ký Phạm Lê Tuấn
Ngày hiệu lực 11/06/2015
Tình trạng Còn hiệu lực

Hướng dẫn () Xem thêm

Hủy bỏ () Xem thêm

Bổ sung () Xem thêm

Đình chỉ 1 phần () Xem thêm

Quy định hết hiệu lực () Xem thêm

Bãi bỏ () Xem thêm

Sửa đổi () Xem thêm

Đính chính () Xem thêm

Thay thế () Xem thêm

Điều chỉnh () Xem thêm

Dẫn chiếu () Xem thêm

Văn bản gốc đang được cập nhật
Tải văn bản Tiếng Việt (Word)