Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

1. Quyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/06/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 21:

- Vắc xin AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A), SĐK: QLVX-0698-13, do công ty Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp) đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Virus Viêm gan A bất hoạt 160 IU/0.5 ml”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Virus Viêm gan A bất hoạt 160 U/0.5ml”.

2. Quyết định số 247/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 22.

2.1. Sinh phẩm y tế MIRCERA^®, SĐK: QLSP-0723-13, do Công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124 - Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)”; nay đính chính nhà sản xuất là “Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Đức)”.

2.2. Sinh phẩm y tế ImmunoRel, SĐK: QLSP-0725-13, do công ty L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvil 71 Road, Bangkok, 10110, Thái Lan) đăng ký, trong Quyết định ghi Quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 lọ x 50ml”; nay đính chính Quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 lọ x 50ml; Hộp chứa 01 lọ x 100ml”

2.3. Sinh phẩm y tế Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo, SĐK: QLSP-0747-13, do công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo - Quận 5 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam ) đăng ký, trong Quyết định ghi Tuổi thọ là “10 tháng”; nay đính chính Tuổi thọ là “12 tháng”

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.