| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2443/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 (Đợt 3), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 (Đợt 6), Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 (Đợt 8), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 2443/BYT-QLD ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất. Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung đính chính, cập nhật |
| 1 | Klamentin 500 | Amoxicillin trihydrat tương đương 500 mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone dioxide tương đương 62,5 mg acid clavulanic | 500 mg/ 62,5 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 24 gói x 2 gam | VD-8436-09 SĐK cập nhật: VD-22423-15 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang | 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều. Tp. Cần Thơ | Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014; Cập nhật SĐK theo công văn số 6101 /BYT-QLD ngày 19/8/2015; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. | - Số đăng ký: VD-24617-16; |
| 2 | Glucofast 500 | Metformin HCI 500 mg |
| Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VD-16435-12 | Công ty TNHH Dược phẩm & Sinh học Y tế | Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế - Mebiphar JSC |
| 3 | Glucofast 850 | Metformin HCI 850 mg |
| Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VD-16436-12 | Công ty TNHH Dược phẩm & Sinh học Y tế | Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế - Mebiphar JSC |
| 4 | Diaprid 4mg | Glimepirid | 4 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-12517-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 | - Tên thuốc: Diaprid 4 |
| 5 | Menison 16mg | Methylprednisolon | 16 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-12526-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên: |
| 6 | Tenocar 50mg | Atenolol | 50 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-8977-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 | - Tên thuốc: Tenocar 50 |
| 7 | Hapacol 80 | Paracetamol 80mg | 80 mg | Thuốc bột sủi bọt | Hộp 24 gói x 1,5g thuốc bột; | VD-20561-14 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 24 gói x 1,5g thuốc bột sủi bọt; Hộp 50 gói x 1,5g thuốc bột sủi bọt; |
| 8 | Valsartan | 80 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-14016-11 | Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam | Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 10: Quyết định số 241/QD-BYT ngày 23/01/2015 | - Số đăng ký: VD-26571-17; - Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | |
| 9 | pms - Pharmox 250 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | Amoxicillin 250 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uổng | Hộp 12 gói x 1g | VD-18302-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 4, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Đợt 14: Quyết định số 4404/QD-BYT ngày 16/8/2016 | - Tên thuốc: Amoxicillin 250 mg |
| 10 | pms-Claminat 250mg/31,25mg | Amoxicilin 250 mg: Acid clavulanic 31,25 mg | 250 mg 31,25 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch | Hộp 12 gói thuốc bột pha hỗn dịch | VD-5141-08 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 4, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Đợt 2: Quyết định số 115/QD-BYT ngày 11/01/2013; Công văn số 4377/BYT-QLD ngày 07/7/2014 | - Tên thuốc: Claminat 250 mg/31,25 mg; - Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 12 gói x 1g |
| 11 | Levoquin 500 | Levofloxacin | 500 mg |
| Hộp 2 vỉ X 4 viên | VD-12524-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 | - Hoạt chất: Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) - Dạng bào chế: viên nén bao phim. - Số đăng ký: VD-26415-17 |
| 12 | Mypara | Paracetamol | 500 mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 1 tuýp 10 viên, hộp 2 tuýp 10 viên, hộp 4 vỉ x 4 viên | VD-23873-15 | Công ty cổ phần SPM | Lô 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, Tp. HCM. | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10 viên, hộp 2 tuýp 10 viên, hộp 4 vỉ x 4 viên; hộp 10 vỉ x 4 viên; hộp 15 vỉ x 4 viên; hộp 20 vỉ x 4 viên |
| 13 | Cefuroxim 500 mg | Cefuroxim | 500 mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-17529-12 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Quy cách đóng gói: Hộp 02 vỉ x 5 viên Hộp 05 vỉ x 10 viên: Hộp 02 vỉ x 10 viên |
| 14 | Pyme Am5 Caps | Amlodipin besylat (dưới dạng Amlodipin besylat) | Amlodipin 5 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-13587-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/08/2013 | - Số đăng ký: VD-26428-17 |
| 15 | Olanxol | Olanzapine | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim | VD-12735-10 | Công ty Cổ phần dược Danapha | 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng | Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/213 | - Số đăng ký: VD-26068-17 |
| 16 | Levofloxacin 250mg | 250 mg | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-12523-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 8 Quyết định số 828/QĐ BYT ngày 11/03/2014 | - Số đăng ký: VD-25389-16 | ||
| Losartan Kali | 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-13596-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/08/2013 | - Số đăng ký: VD-26431-17 | ||
| 18 | Telfadin | Fexofenadin HCl | 60 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim | VD-9973-10 | Công ty cổ phần Dược Danapha | 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng | Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013; | - Tên thuốc: Danapha-Telfadin: - Số đăng ký: VD-24082-16; |
| 19 | Perglim M-1 | Glimepiride 1mg; Metformine Hydrochloride 500mg | 500 mg | Viên nén (phóng thích chậm) | Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 20 viên | VN-10407-10 | Themis Laboratories Pvt., Ltd | Fl-F1/1 Additional Ambernath MIDC Ambernath (East) 421-506 Dist Thane | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên nhà sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. |
| 20 | Perglim M-2 | Glimepiride 2mg; Metformine Hydrochloride 500mg | 500 mg | Viên nén (phóng thích chậm) | Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 20 viên | VN-10408-10 | Themis Laboratories Pvt., Ltd | Fl-F1/1 Additional Ambernath MIDC Ambernath (East) 421-506 Dist Thane | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên nhà sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. |