BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 21201/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc.
Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
Cục Quản lý Dược công bố đợt 1 (phụ lục kèm theo) tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic theo quy định tại Điều 38 Thông tư số 01/2018/TT-BYT nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về đăng ký, lưu hành thuốc./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 1)
(đính kèm công văn số 21201/QLD-ĐK ngày 07/11/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Bào chế | Số đăng ký | Công ty Đăng ký | Nước ĐK | Công ty Sản xuất | Nước SX |
1 | Accupril | Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 5mg | Viên nén bao phim | VN-19302-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Germany |
2 | Amlor | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg | Viên nén | VN-19717-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Australia Pty., Ltd. | Australia |
3 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) 5mg | Viên nang cứng | VN-20049-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
4 | Aromasin | Exemestane 25mg | Viên nén bao đường | VN-20052-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
5 | Brexin | Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin) 20mg | Viên nén | VN-18799-15 | Abbott Laboratories | USA | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Italy |
6 | Campto | Irinotecan hydroclorid trihydrate 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-20050-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer (Perth) PTY LTD | Australia |
7 | Campto | Irinotecan hydroclorid trihydrate 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-20051-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer (Perth) PTY LTD | Australia |
8 | Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức) | Celecoxib 200mg; | Viên nang cứng | VN-20332-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
9 | Cymevene | Ganciclovir 500mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-19152-15 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland |
10 | Dalacin C | Clindamycin (clindamycin HCl) 300mg | Viên nang cứng | VN-18404-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer PGM | France |
11 | Dalacin C | Clindamycin (dưới dạng clindamycin phosphat) 300mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | VN-19718-16 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
12 | Dalacin T (cơ sở xuất xưởng: Pharmacia & UpJohn Company; địa chỉ: Kalamazoo, MI 49001, USA) | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10mg/ml | Dung dịch dùng ngoài | VN-18572-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Zoetis P & U LLC | USA |
13 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 2,5mg - 2,5mg | Viên nén bao phim | VN2-615-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company | USA |
14 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 5mg - 5mg | Viên nén bao phim | VN2-616-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company | USA |
15 | Elthon 50mg | Itoprid hydrochlorid 50mg | Viên nén bao phim | VN-18978-15 | Abbott Laboratories | USA | Abbott Japan Co., Ltd | Japan |
16 | Farmorubicina | Epirubicin hydrocloride 10mg - 10mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20840-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Actavis Italy S.p.A | Italy |
17 | Farmorubicina | Epirubicin hydrocloride 50mg - 50mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20841-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Actavis Italy S.p.A | Italy |
18 | Feldene | Piroxicam 20mg | Viên nén phân tán | VN-21103-18 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
19 | Hidrasec 10mg Infants | Racecadotril 10mg/gói - 10mg/gói | Thuốc bột uống | VN-21164-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Sophartex | France |
20 | Hidrasec 30mg Children | Racecadotril 30mg/gói - 30mg/gói | Bột uống | VN-21165-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Sophartex | France |
21 | Klacid Forte | Clarithromycin500mg | Viên nén bao phim | VN-19546-16 | Abbott Laboratories | USA | Aesica Queenborough Ltd. | United Kingdom |
22 | Klacid Forte | Clarithromycin 500mg - 500mg | Viên nén bao phim | VN-21160-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Abbvie S.r.l | Italy |
23 | Klacid MR | Clarithromycin 500mg | Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi | VN-19547-16 | Abbott Laboratories | USA | Aesica Queenborough Ltd | United Kingdom |
24 | Klacid MR | Clarithromycin 500mg - 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | VN-21161-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Abbvie S.r.l | Italy |
25 | LIPANTHYL NT 145mg (CSĐG và XX: Recipharm Fontaine; DC: Rue des Pres Potets 21121, Fontaine les Dijon, France) | Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg - 145mg | Viên nén bao phim | VN-21162-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Fournier Laboratories Ireland Limited | Ireland |
26 | Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H20) 20mg | Viên nén bao phim | VN-17767-14 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
27 | Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci.1,5H2O) 10mg | Viên nén bao phim | VN-17768-14 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
28 | Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci.1,5H2O) 40mg | Viên nén bao phim | VN-17769-14 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
29 | Pivalone 1% | Tixocortol pivalate 1%(0,1g/10mL) | Hỗn dịch xịt mũi | VN-18042-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Farmea | France |
30 | Sayana Press | Medroxyprogester on acetat 104mg/0,65ml - 104mg/0,65ml | Hỗn dịch tiêm | VN2-617-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
31 | Solu - Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20330-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
32 | Solu - Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20331-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
33 | Solu-Medrol | Methylprednisolon e (dưới dạng Methylprednisolon e natri succinate) 40mg tương đương Methylprednisolon hemisuccinat 65,4mg; | Bột đông khô pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | VN-18405-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pharmacia & Upjohn Company | USA |
34 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 12,5mg | Viên nang cứng | VN-18043-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
35 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 25mg | Viên nang cứng | VN-18772-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
36 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 50mg | Viên nang cứng | VN-18773-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
37 | Tarceva (Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd; địa chỉ: CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland) | Erlotinib 150mg | Viên nén bao phim | VN-17941-14 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | Roche S.p.A | Italy |
38 | Tazocin | Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g - 4g, 0,5g | Bột đông khô pha tiêm | VN-20594-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Wyeth Lederle S.r.l. | Italy |
39 | Tygacil | Tigecyclin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20333-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Wyeth Lederle S.r.l. | Italy |
40 | Unasyn | Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicilin (dưới dạng Ampiccilin Natri) 1g - 0,5g, 1g | Thuốc bột pha tiêm, truyền | VN-20843-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Haupt Pharma Latina S.r.l | Italy |
41 | Unasyn | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate dihydrate) 750mg - 750mg | Viên nén bao phim | VN-20844-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Haupt Pharma Latina S.r.l | Italy |
42 | Valcyte | Valganciclovir (dưới dạng Valganciclorvir Hydrochloride) 450mg | Viên nén bao phim | VN-18533-14 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | Patheon Inc. | Canada |
43 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100mg | Viên nén bao phim | VN-21098-18 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
44 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg | Viên nén bao phim | VN-21099-18 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
45 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg | Viên nén bao phim | VN-21100-18 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
46 | Xeloda (Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg-4303 Kaiseraugst. Switzerland) | Capecitabin 500mg | viên nén bao phim | VN-17939-14 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | Productos Roche S.A.de C.V | Mexico |
47 | Zitromax | Azithromycin ( dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg - 500mg | Viên nén bao phim | VN-20845-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Haupt Pharma Latina S.r.l | Italy |
48 | Zyvox | Linezolid 600mg/300ml | Dung dịch truyền | VN-19301-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fresenius Kabi Norge AS | Norway |
49 | Zyvox | Linezolid 600mg | Viên nén bao phim | VN-19510-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
50 | Bisolvon Kids | Bromhexin hydrochlorid 4mg/5ml | Si rô | VN-18822-15 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Germany | PT Boehringer Ingelheim Indonesia | Indonesia |
51 | Buscopan | Hyoscin butylbromid 10mg | Viên nén bao đường | VN-20661-17 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Germany | Delpharm Reims | France |