Công văn 1135/QLD-CL năm 2025 về cảnh báo thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường do Cục Quản lý Dược ban hành

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 16/4/2025, Công an tỉnh Thanh Hóa đã triệt phá một đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tân dược giả với quy mô lớn trên phạm vi toàn quốc, bắt giữ và khởi tố 14 bị can về tội "sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc phòng bệnh, thuốc chữa bệnh". Trong số 21 sản phẩm bị thu giữ, có 04 loại được xác định là giả mạo thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, gồm: Tetracyclin, Clorocid, Pharcoter và Neo-Codion; các sản phẩm còn lại không trùng khớp với bất kỳ loại thuốc nào nằm trong danh mục đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký lưu hành.

Căn cứ các quy định của Luật Dược, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành khẩn trương thực hiện các nội dung sau:

1. Thông báo rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh, cơ sở sử dụng thuốc không được kinh doanh, buôn bán, sử dụng các sản phẩm giả sau:

- Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), SĐK: VD-25305-16, Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TW 3, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên.

- Viên nén Tetracyclin TW3 (Tetracyclin hydroclorid 250mg), SĐK: VD-28109-17, Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TW 3, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên.

- Viên nén Pharcoter (Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg), Số đăng ký: VD-14429-11, Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 (Pharbaco), đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên.

- Sản phẩm giả thuốc Neo-Codion (Ghi chú: Thuốc Neo-Codion được Bộ Y tế cấp phép lưu hành với các thông tin chính thức như sau: Số giấy phép lưu hành: 300111082223 (SĐK cũ: VN-18966-15); Hoạt chất: Codein base (dưới dạng Codein camphosulfonat 25mg) 14,93mg; Sulfogaiacol 100mg; Cao mềm Grindelia 20mg; Dạng bào chế: Viên nén bao đường; Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Nhà sản xuất: Công ty Sophartex (Pháp), địa chỉ: 21, rue du Pressoir, Vernouillet, 28500).

- 16 sản phẩm (chi tiết tại Phụ lục kèm theo), không thuộc danh mục thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành.

2. Triển khai thực hiện nghiêm Công điện số 41/CĐ-TTg ngày 17/4/2025 về xử lý vụ việc sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Chỉ thị 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền; Công văn số 7173/BYT-QLD ngày 12/12/2022 của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ và các chỉ đạo của Cục QLD tại các công văn số 3028/QLD-CL ngày 31/3/2020, số 11152/QLD-CL ngày 21/7/2020, số 9097/QLD-CL và số 9098/QLD-CL ngày 17/08/2023, tăng cường giám sát, kiểm tra chặt chẽ nhằm kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, đảm bảo quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.

3. Chỉ đạo các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn rà soát lại quy trình mua thuốc, cung ứng thuốc và tình hình cung ứng thuốc trong thời gian qua; bảo đảm thuốc được cung ứng là thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành và cung ứng bởi các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ đầy đủ. Trường hợp phát hiện thuốc có dấu hiệu nghi ngờ bất thường, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, lập tức niêm phong, không tiếp tục sử dụng thuốc và báo cáo cơ quan quản lý y tế, cơ quan chức năng để kiểm tra, xác minh và xử lý theo quy định của pháp luật.

4. Phối hợp với các cơ quan truyền thông, báo chí tăng cường thông tin, tuyên truyền tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các thuốc giả có các thông tin nêu trên; Chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.

5. Chỉ đạo các đơn vị chức năng (Phòng Nghiệp vụ dược/ hành nghề y dược…) tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn, chú trọng đến việc kiểm tra nguồn gốc, xuất xứ thuốc do các cơ sở kinh doanh, sử dụng; việc duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP). Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng; báo cáo kịp thời các vụ việc phát hiện tới Sở Y tế và cơ quan chức năng liên quan.

6. Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ trên địa bàn; kịp thời báo cáo Ban chỉ đạo 389 địa phương và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn, điều tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc các thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm. Báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc giả về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC LOẠI THUỐC CHƯA ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Kèm theo Công văn số 1135/QLD-CL ngày 19/4/2025 của Cục Quản lý Dược)