BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1085/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung đính chính, cập nhật |
1 | Pyfaclor 250mg | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22614-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Dạng bào chế: Viên nang cứng (xanh-xám) |
2 | Erilear 10 | Rnalapril maleat | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-27305-17 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Dạng bào chế: Viên nén |
3 | Amoxicilin 250 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | 250 mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói | VD-21362-14 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội | Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 | Tên thuốc: Fabamox 250mg |
4 | Amoxicilin 1G | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | 1000 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23035-15 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco | 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội | Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 | Tên thuốc: Fabamox 1g |
5 | Atorvastatin calci | 20mg |
| hộp 3 vỉx 10 viên | VD-23341-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD | Dạng bào chế: viên nén bao phim | |
6 | Adefovir dipivoxil | 10mg | Viên nén | hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai | VD-12596-10 SĐK cập nhật; VD-25027-16 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Sổ đăng ký: VD-25027-16 Dạng bào chế: viên nén. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên | |
7 | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) | 40mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22670-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương | Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD | Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | |
8 | Azithromycin 250 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-26005-16 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên |
9 | Aziphar 200 | Mỗi gói 5g chứa; Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg | 5mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 5g | VD-23799-15 | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam | Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 | Tên thuốc: Aziphar Hoạt chất: Mỗi 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg Hàm lượng: 200mg Quy cách đóng gói: Hộp 12 gói x 5g; Hộp 1 chai x 15g; Hộp 1 chai x 22,5g |
10 | Meloflam | Meloxicam | 15 mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-12440-11 | Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. | 1165 Budapest, Bokényfoldi út. 118-120., Hungary | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Cập nhật Số đăng ký: VN-20756-17 Tên cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 Hungary Địa chỉ xuất xưởng: 1165 Budapest, Bokényfoldi út, 118-120., Hungary |
11 | Speenac CR | Aceclofenac | 200mg | Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-15948-12 | Korea United Pharm. Inc. | 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi- kun, Chungnam | Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 | Tên thuốc: Clanzacr Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea |
12 | Felodil ER | Felodipin | 5mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-15946-12 | Korea United Pharm. Inc., | 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam | Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gil Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea |
13 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g | VD-23430-15 | Công ty TNHH US pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM, Việt Nam | Đợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 | Tên thuốc: Mulpax S-250 |