| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9553/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 7 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ công văn số 81/2017/OPV-ĐK đề ngày 18/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,
Công văn số 136/2017/CV-SK đề ngày 10/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu;
Căn cứ công văn số 0417-227/DAV-RA đề ngày 14/4/2017 của Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đợt 157;
Căn cứ công căn số 211/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đính chính danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 154, 155;
Căn cứ công văn số 123/CV/DPSH/17 đề ngày 29/05/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế về việc đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất dược chất trong quyết định đồng ý thay đổi bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 04/2017/RD-LD đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK năm 2013, 2014;
Căn cứ công văn số 19/2017/RD-HS đề ngày 06/05/2017 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK năm 2013, 2014;
Căn cứ công văn số 17/2017/RD-HS đề ngày 20/04/2017 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK;
Căn cứ công văn số 03/2017/RD-LD đề ngày 20/04/2017 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc (trừ các nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt) được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo các danh mục đính kèm.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 41 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 2492/QLD-ĐK ngày 06/03/2017, 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 9553/QLD-ĐK ngày 07/07/2017)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Levecetam 750 | VD-21672-14 | 19/09/2019 | Công ty CPDP OPV | Levetiracetam | USP34/NF29 | Hetero Drug Limited | Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh | India |
| 2 | Opezimin | VD-22200-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP OPV | L(-) Arginin HCl | BP2010 | Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd | No. 718, East Rongle Road, Songjiang District, Shanghai, China | China |
| 3 | Ulcerlex 30 | VD-22505-15 | 26/05/2020 | Công ty CPDP OPV | Lansoprazole enteric coated pellets 8.5%w/w | NSX | Inventia Healthcare Pvt,Ltd | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist Thane | India |
| 4 | Calcical | VD-22961-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP OPV | Calcium glycerophosphate 50% | NSX | Givaudan Lavirotte | 56, rue Paul Cazeneuve - BP 8334 F-69356 LYON CEDEX 08 | France |
| 5 | Cetigam 500 | VD-23629-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP OPV | Ascorbic acid 95% granulation | NSX | DSM Nutritional Product, Inc | Peter Merian Haus, Peter Merian-Strasse 80, 4052 Basel, Switzerland | Switzerland |
| 6 | Atovast 10 | VD-24241-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP OPV | Atorvastatin calci trihydrat micronised | USP 34/NF29 | Morepen Laboratories Limited | Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Dist. Solan; Himachal Pradesh; 173 025 | India |
| 7 | Fenofib 200 | VD-24826-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP OPV | Fenofibrate pellets 66%w/w | NSX | Titan Laboratories Pvt Ltd | 102, Titan House, 60 feet Road, Bank of Maharashtra, Ghatkopar (East), Mumbai - 400075. India | India |
| 8 | New ameflu PM | VD-25234-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP OPV | Phenylephrin hydroclorid | BP2013 | Divi’s Laboratories Limited | Unit 2 Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531 162 | India |
| 9 | Prazex 30 | VD-25245-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP OPV | Lansoprazole enteric coated pellets 8.5%w/w | NSX | Inventia Healthcare Pvt,Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambemath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist Thane. | India |
| 10 | Tydol plus | VD-25249-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP OPV | Paracetamol | USP36 | Mallinckrodt Inc | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 | USA |
| 11 | Tydol plus | VD-25249-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP OPV | Paracetamol | USP36 | Novacyl (wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. | 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu | China |
| 12 | Ocefib 200 | VD-25753-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP OPV | Fenofibrate pellets 66%w/w | NSX | Titan Laboratories Pvt Ltd. | 102, Titan House, 60 feet Road, Bank of Maharashtra, Ghatkopar (East), Mumbai - 400075 | India |
| 13 | Dekasiam | VD-22510-15 | 26/05/2020 | Công ty CP DP Sao Kim | Acid acetylsalicylic | USP 35 | Novacyl (ThaiLand) Limited | 321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa Muang, Samutprakarn 10280, ThaiLand | Thailand |
| 14 | Kremil Gel | VD-25066-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Magnesium Hydroxide USP 30% Mg(OH)2 paste | USP 35 | SPI Pharma Inc. | Chemin du Vallon du Maire - 132400 Septemes Les Vallons | France |
| 15 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Dry vitamin A acetate type 500 | TCCS | BASF | Malmparken S, DK-2750, Ballerup | Denmark |
| 16 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin D2 dry 850- 40 | TCCS | Piramul Enterprise Limited | Plot No. K1 Additional MIDC Mahad 402 302. Raigad Maharashira | India |
| 17 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Thiamine mononitrate 97-98% DC | TCCS | Hubei Huazhong Pharmaceuticals Co., Ltd | No. 71 West Chunyan Road, Xiangyang City, Hubei Province | China |
| 18 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Riboflavin | TCCS | BASF | 57, Oehang 4-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do | Korea |
| 19 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Niacinamide | USP 35 | DSM | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou | China |
| 20 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Pyridoxine hydrochloride DC B6- 97 | TCCS | Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200 | China |
| 21 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium pantothenate | USP 37 | BASF | Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen | Germany |
| 22 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium ascorbate SA- 99 DC | TCCS | Aland (Jiangsu) Nutraceutical Co., Ltd | Jiangsan Road, Jingjang, Jijangsu (214500) P. R | China |
| 23 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Folic acid | USP 37 | DSM | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln | Switzerland |
| 24 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous fumarate | USP 39 | Salvi chemicals industries Ltd (Export: Thirumalai Chemicals Ltd) | Plot No. E-90,93, 94,95, MIDC, Tarapur-Boisar, Thane, Tarapur - 401506 Taluka: MIDC Tarapur- Boisar, District: Thane-zone4 | India |
| 25 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Copper sulfate anhydrous | BP 2013 | Meek KGaA | Frankfuter Straβe 250, 64293 Darm Stadt | Germany |
| 26 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Potassium iodide | USP 37 | Meek KGaA | Frankfuter Straβe 250, 64293 Darm Stadt | Germany |
| 27 | Obimin | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium lactate pentahydrate | USP 37 | Purac Biochem bv | Arkelsedijk 46, P. O Box 21, 4200 AA Gorinchem | Nertherland (Holland) |
| 28 | Dolfenal | VD-25561-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Mefenamic acid | BP 2015 | Yung Zip Chemical Ind. Co., Ltd. | 59 You Shih Road, Youth Industrial District, Dajia, Taichung | Taiwan |
| 29 | Neo-Pyrazon | VD-25562-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Diclofenac sodium | USP 37 | Amoli Organics Pvt. Ltd. | Plot No. 322/4, 40 Shed Area, - G.I.D.C, Vapi-396 195 Gujarat | India |
| 30 | Batimin 125 | VD-25824-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Cefdinir | USP 37 | Quilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd | No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China | China |
| 31 | Rosenax 5 | VD-25477-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Sodium risedronate | EP 7 | Pharmaceutical Works Polpharma S.A | 19 Pelplihska Str., 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 32 | Simtanin 20 mg | VD-25976-16 | 15/11/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Simvastatin | EP 7 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province | China |
| 33 | Galeptic 300 | VD-21097-14 | 12/6/2019 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Gabapentin | USP 36 | Laboratorio Chimico Internazional S.p.A. | Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano) | Italy |
| 34 | Flutonin 10 | VD-19181-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Fluoxetine hydrochloride | USP 36 | Sifavitor S.p.A. | ViaLivelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO) | Italy |
| 35 | Flutonin 20 | VD-19182-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Fluoxetine hydrochloride | USP 36 | Sifavitor S.p.A. | ViaLivelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO) | Italy |
| 36 | Hasadolac 200 | VD-25492-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Etodolac | EP 7 | Pharmaceutical Works Polpharma S.A | 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 37 | Asperlican 150 | VD-26580-17 | 06/02/2022 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Fluconazol | EP 7 | Mylan Laboratories Limited | Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase-II Patancheru, Medak District - 502307 Andhra Pradesh | India |
| 38 | Mibetel plus | VD-18541-13 | 18/01/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Hydrochlorothiazide | USP 36 | Pharmaceutical Works Polpharma S.A | 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 39 | Mibezin 10 mg | VD-18542-13 | 18/01/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Zinc gluconate | USP 36 | K. Patel International | A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092 | India |
| 40 | Mibezin 15 mg | VD-18543-13 | 18/01/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Zinc gluconate | USP 36 | K. Patel International | A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092 | India |
| 41 | Halozam | VD-20544-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Piracetam | BP 2015 | Pharmaceutical Works Polpharma S.A | 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski | Poland |