BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6509/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trongnước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 03/2018/CBNL-HS ngày 16/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1203/CVDPTU2 ngày 20/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; Văn thư số 355/2018/CV-CPC1HN ngày 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Văn thư số 101/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 và văn thư số 102/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 6509/QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉcơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Effer -Acehasan 100 (1) | VD-25025-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Acetylcystein (Acetylcysteine) | EP 8.0 | Moehs Catalana, S.L.(1) | Poligono Industrial Rubi Sur. C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubi (Barcelona) | Spain |
2. | Effer - Acehasan 200 (2) | VD-25476-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Acetylcystein (Acetylcysteine) | EP 8.0 | Moehs Catalana, S.L.(2) | Poligono Industrial Rubi Sur, C/César Martinell I Brunet n°12 A, 08191 Rubi (Barcelona) | Spain |
3. | Sufat (3) | VD-22665-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Sucralfat (Sucralfate) | USP 38 | Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd(3) | Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province | China |
4. | Deferox 250 (4) | VD-27584-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Deferasirox | TCCS (tiêu chuẩn nhà sản xuất) | MSN Laboratories Private Limited.(4) | Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Medak (District.) Telangana, Pincode: 502329 | India. |
5. | Falgankid 250 (5) | VD-21507-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Paracetamol | BP 2013 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China | China |
6. | Falgankid (6) | VD-21506-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Paracetamol | BP 2013 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China | China |
7. | BFS- Furosemide (7) | VD-21548-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Furosemide | EP 8.0 | Chemo S.A. Lugano Branch | Via F Pelli 17, P.O. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ | Switzerland |
8. | BFS-Piracetam (8) | VD-21549-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Piracetam | EP 8.0 | Microsin S.R.L. | Str.Pericle Papahagi nr. 51 - 63, sector 3, cod 032364, BueureSti, România | Romani |
9. | BFS- Noradrenaline 1mg (9) | VD-21778-14 | 19/09/2019 | Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Norepinephrine Bitartrate (Noradrenaline Tartrate) | EP 7.0 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province | China |
EP 7.0 | Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. | Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI) - Italy | Italy | ||||||
10. | Lidocain-BFS (11) | VD-22027-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Lidocaine hydrochloride | USP 36 | Gufic Biosciences Limited | N.H.No.-8, Near Grid, At & PO.Kabilpore 396424, Navsari, Guajarat, India | India |
11. | Catolis (12) | VD-23294-15 | 09/09/2020 | Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Ursodeoxycholic acid | USP 40 | Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd. | 1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou | China |
USP 40 | Runze Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. | No. 115 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China | China | ||||||
USP 40 | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province | China | ||||||
12. | Metiocolin (13) | VD-25553-16 | 05/09/2021 | Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Citicoline sodium | CP 2010 | Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd | No.1 Xinke Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China. | China |
13. | Conipa pure (14) | VD-24551-16 | 23/03/2021 | Công tycổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Zinc gluconate | USP 38 | Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd. | No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001. | China |
Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd. | No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501) | China | |||||||
14. | Mucome Spray (15) | VD-24553-16 | 23/03/2021 | Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Xylometazoline hydrochloride | USP 38 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province | China |
Xylometazoline hydrochloride | USP 38 | Ipochem Sp. Z o.o | 6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland | Poland | |||||
15. | Mucome Drop (16) | VD-24552-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Xylometazoline hydrochloride | USP 38 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province | China |
Xylometazoline hydrochloride | USP 38 | Ipochem Sp. Z o.o | 6, Annopot St., 03-236 Warsaw, Poland | Poland | |||||
16. | Eucol 1,25mg/5ml(17) | VD-25968-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Desloratadine | EP 8.0 | ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd | Plot No. 1408/1409, GIDC, Ankleshwar - 393 002, Bharuch, Guajarat State, India | India |
17. | BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN) (18) | VD-26122-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Granisetron hydrocloride | EP 8.0 | Inke, S.A. | C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona) | Spain |
Granisetron hydrocloride | EP 8.0 | Swati Spentose Pvt. Ltd. | Plot no. A-1/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India | India | |||||
18. | Hemotocin (19) | VD-26774-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Carbetocin | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hemmo Pharmaceuticals PVT. LTD. | C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe - 400613, Dist -Thane - Zone7, INDIA | India |
19. | Piperacillin 2 g (20) | VD-26851-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Piperacillin sodium (sterile) | EP 8.0 | STERILE INDIA PVT. LTD | • Địa chỉ GMP: Plot No.100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India • Địa chỉ CoA:Plot No- 100, Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India | India |
EP 8.0 | FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l. | - Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy. - Địa chỉ nhà máy: • Liosintex S.r.l • GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (Ml), Italy • CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. • Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy. • Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy • Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy | Italy | ||||||
20. | Piperacillin 4 g (21) | VD-26852-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Piperacillin sodium (sterile) | EP 8.0 | STERILE INDIA PVT. LTD | • Địa chỉ GMP: Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India • Địa chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India | India |
FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l. | - Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy. - Địa chỉ nhà máy: Liosintex S.r.l • GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (MI), Italy • CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. •Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy. • Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy • Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy | Italy | |||||||
21. | ENDIX-G(22) | VD-18864-13 | 01/04/2018 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Triamcinolon acetonid | USP 38 | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy | Italy |
22. | GENTRIKIN (23) | VD-21152-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Triamcinolon acetonid | USP 38 | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy | Italy |
23. | PHILDOMINA (24) | VD-20588-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Hydroquinone | USP 38 | Medilux Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India | India |
24. | PHILDERMA (24) | VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Betamethason dipropionate | USP 38 | Farmabios S.P.A | Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli PV, Italy | Italy |
25. | PHILDERMA (24) | VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Betamethason dipropionate | USP 38 | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy | Italy |
26. | PHILDERMA (24) | VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Betamethason dipropionate | USP 38 | Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD | No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia | Malaysia |
27. | PHILDERMA (24) | VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Clotrimazol | USP 38 | Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China | China |
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20010/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược
(2)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 19983/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược
(3)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3823/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3686/QLD-ĐK ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(5)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12939/QLD-ĐK ngày 07/07/2016 của Cục Quản lý Dược
(6)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12940/QLD-ĐK ngày 07/07/2016; và thay đổi tên thuốc tại công văn số 22431/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(7)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 17244/QLD-ĐK ngày 23/10/2017 của Cục Quản lý Dược
(8)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6119/QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược
(9)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21831/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(11)Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3437/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược
(12)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 20893/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(13)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1244/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(14)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(15)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1263/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(16)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(17)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(18)Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21398/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(19)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(20)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4860/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(21)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4848/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(22)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13135/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(23)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13189/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(24)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 20251/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 và Công văn số 1213/QLD-ĐK ngày 19/01/2018; thay đổi tên thuốc tại Công văn số 1734/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược