BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2922/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Trí Đức
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0116/TĐ-GPNK ngày 26/01/2016 và công văn 0116/TĐ-GPNK bổ sung ngày 10/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
1 | Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa | Danh mục đính kèm | Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhậpkhẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 2922/BYT-TB-CT ngày20/5/2016 của Bộ Y tế)
Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Chema Diagnostica DiMarco Fiore, Italy sản xuất:
TT | Danh mục sản phẩm | Code | Đóng gói (Size) | ||
1. | ALBUMIN | BC 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
2. | ALBUMIN | BC 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
3. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F080 CH | 4 x 20 ml | ||
4. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F245 CH | 12 x 20 ml | ||
5. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | ALF400CH | 8 x 50 ml | ||
6. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F600 CH | 5 x 120ml | ||
7. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL 100FCH | 5 x 200 ml | ||
8. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F080 CH | 4x20 ml | ||
9. | ALKALINE PHOSPHATASE FLIFCC | AF F245 CH | 12 x 20 ml | ||
10. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F400 CH | 8x50ml | ||
11. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F600 CH | 5x120 ml | ||
12. | AMYLASE EPS FL | EA F080 CH | 4x20ml | ||
13. | AMYLASE EPS FL | EA F245 CH | 12x20ml | ||
14. | AMYLASE FL | AM F060 CH | 6 x 10ml | ||
15. | AMYLASE FL | AM F120 CH | 12 x 10ml | ||
16. | AMYLASE FL | AM F245 CH | 12x20 ml | ||
17. | BICARBONATE FL | BR F060 CH | 6 x 10 ml | ||
18. | BICARBONATE FL | BR F245 CH | 12 x 20 ml | ||
19. | BICARBONATE FL | BR F400 CH | 4x100 ml | ||
20. | CALCIUM | CA 0305 CH | 6 x 50ml | ||
21. | CALCIUM | CA 0505 CH | 4x 125 ml | ||
22. | CALCIUM ASX | CA 0100 CH | 2x50ml | ||
23. | CALCIUM ASX | CA 0500 CH | 4x 125 ml | ||
24. | CHLORIDE | CL 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
25. | CHLORIDE | CL 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
26. | CHOLESTEROL FL | CTF100CH | 2 x 50 ml | ||
27. | CHOLESTEROL FL | CT F400 CH | 4x100ml | ||
28. | CHOLESTEROL FL | CT 100F CH | 4 x 250 ml | ||
29. | CHOLINESTERASE DGKC FL | CHF096CH | 4x24ml | ||
30. | CHOLINESTERASE DGKC FL | CH F245 CH | 12 x 24 ml | ||
31. | CK-MBFL IFCC/DGKC | MB F060 CH | 6 x 10 ml | ||
32. | CK-MB FL IFCC/DGKC | MB F120 CH | 12 x 10 ml | ||
33. | CK - NAC FL IFCC/DGKC | CK F060 CH | 6 x 10 ml | ||
34. | CK - NAC FL IFCC/DGKC | CK F120 CH | 12 x 10 ml | ||
35. | CK - NAC FL IFCC/DGKC | CK F245 CH | 12 x 20 ml | ||
36. | COPPER | CU 0100 CH | 4x25ml | ||
37. | CREATININE | CR 0500 CH | 4 x 125ml | ||
38. | CREATININE | CR 1000 CH | 4 x 250ml | ||
39. | CREATININE - E FL | CE F125 CH | 5 x 25 ml |
| |
40. | CREATININE - E FL | CE F375 CH | 15 x 25 ml |
| |
41. | CREATININE - E FL | CE F600 CH | 10 x 60 ml |
| |
42. | DIBUCAINE REAGENT | CH F080CH | 4 x 20 ml |
| |
43. | DIRECT BILIRUBIN FL | DD F125 CH | 5 x 25 ml |
| |
44. | DIRECT BILIRUBIN FL | DD F500 CH | 10 x 50 ml |
| |
45. | GAMMA GT FL | GT F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
46. | GAMMA GT FL | GT F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
47. | GAMMA GT FL | GT F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
48. | GAMMA GT FL | GT F600CH | 5 x 120 ml |
| |
49. | GLUCOSE FL | GL F400 CH | 4 x 100 ml |
| |
50. | GLUCOSE FL | GL 100F CH | 4 x 250 ml |
| |
51. | GLUCOSE UV FL | GL F601 CH | 5 x 120 ml |
| |
52. | GOT/AST FL IFCC | GO F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
53. | GOT/AST FL IFCC | GO F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
54. | GOT/AST FL IFCC | GO F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
55. | GOT/AST FLIFCC | GO F600 CH | 5 x 120 ml |
| |
56. | GOT/AST FL IFCC | GO 100FCH | 5 x 200 ml |
| |
57. | GPT/ALT FL IFCC | GP F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
58. | GPT/ALT FLIFCC | GP F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
59. | GPT/ALT FLIFCC | GP F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
60. | GPT/ALT FLIFCC | GP F600 CH | 5 x 120 ml |
| |
61. | GPT/ALT FL IFCC | GP 100F CH | 5 x 200 ml |
| |
62. | HDL - direct FL | HD F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
63. | HDL - direct FL | HD F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
64. | HDL - direct FL | HD F400 CH | 4 x 100 ml |
| |
65. | IRON CRX | FE 0100 CH | 2 x 50 ml |
| |
66. | IRON CRX | FE 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
67. | IRON FZ | FE F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
68. | IRON FZ | FE F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
69. | LDH FL DGKC | LD F060 CH | 6 x 10 ml |
| |
70. | LDH FL DGKC | LDF120CH | 12 x 10 ml |
| |
71. | LDH FL DGKC | LD F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
72. | LDL - direct FL | DL F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
73. | LIPASE FL | LP F060 CH | 6 x 10 ml |
| |
74. | LIPASE FL | LP F125 CH | 5x 25 ml |
| |
75. | MAGNESIUM | MG 0200 CH | 10 x 20 ml |
| |
76. | MAGNESIUM | MG 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
77. | MAGNESIUM XL | MX 0300 CH | 6 x 50 ml |
| |
78. | MAGNESIUM XL | MX 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
79. | PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL | PA F080 CH | 5 x 16 ml |
| |
80. | PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL | PA F245 CH | 15 x 16 ml |
| |
81. | PHOSPHORUS UV | PH 0100 CH | 2 x 50 ml |
| |
82. | PHOSPHORUS UV | PH 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
83. | PROTEINS (TOTAL) | TP 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
84. | PROTEINS (TOTAL) | TP 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
85. | PROTEINS (TOTAL) | TP 1000 CH | 4 x 250 ml | ||
86. | PROTEINS HS | HS0100CH | 2 x 50 ml | ||
87. | PROTEINS HS | HS 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
88. | TOTAL BILIRUBIN FL | DT F125 CH | 5 x 25 ml | ||
89. | TOTAL BILIRUBIN FL | DT F500 CH | 10 x 50 ml | ||
90. | TRIGLYCERIDES FL | TR F100 CH | 2 x 50 ml | ||
91. | TRIGLYCERIDES FL | TR F400 CH | 4 x 100 ml | ||
92. | TRIGLYCERIDES FL | TR 100FCH | 4 x 250 ml | ||
93. | URE COLOR FL | UC 100F CH | 4 x 250 ml | ||
94. | URE COLOR FL | UC F400 CH | 4 x 100 ml | ||
95. | UREA UV FL | AZ F080 CH | 4 x 20 ml | ||
96. | UREA UV FL | AZ F245 CH | 12 x 20 ml | ||
97. | UREA UV FL | AZ F400 CH | 8 x 50 ml | ||
98. | UREA UV FL | AZF600CH | 5 x 120 ml | ||
99. | UREA UV FL | AZ 100FCH | 5 x 200 ml | ||
100. | URIC ACID AOX FL | AX F100CH | 5 x 20 ml | ||
101. | URIC ACID AOX FL | AX F250 CH | 5 x 50 ml | ||
102. | URIC ACID AOX FL | AXF600CH | 5 x 120 ml | ||
103. | URIC ACID T FL | AU F402 CH | 4 x 100 ml | ||
104. | URIC ACID T FL | AUF100CH | 5 x 20 ml | ||
105. | URIC ACIDTFL | AU F250 CH | 5 x 50 ml | ||
106. | ZINC | ZN 0125 CH | 5 x 25 ml | ||
107. | AUTOCAL H | AT 0015 CH | 5 x 3 ml | ||
108. | AUTOCAL H | AT 0030 CH | 10 x 3 ml | ||
109. | QUANTINORM CHEMA | QN 0025 CH | 5 x 5 ml | ||
110. | QUANTINORM CHEMA | QN 0050 CH | 10 x 5 ml | ||
111. | QUANTIPATH CHEMA | QP 0025 CH | 5 x 5 ml | ||
112. | QUANTIPATH CHEMA | QP 0050 CH | 10 x 5 ml | ||
113. | REFERENCE P MULTICALIBRATOR | CP 0005 CH | 5 x 1 ml | ||
114. | CRP CALIBRATOR | RP CA05 CH | 5 x 1 ml | ||
115. | CRPFL | RP 0090 CH | 1 x 90 ml | ||
116. | IgA FL | GA 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
117. | IgA FL | GA 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
118. | IgGFL | GG 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
119. | IgGFL | GG 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
120. | IgM FL | GM 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
121. | IgMFL | GM 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
122. | TRANSFERRIN FL | TF 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
123. | TRANSFERRIN FL | TF 0100 CH | 2 x 50 ml | ||