BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 17259/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 210/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc bổ sung danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK đợt 151 đến đợt 153;
Căn cứ công văn số 213/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc bổ sung danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 157;
Căn cứ công văn số 366/UIP-2017 đề ngày 22/08/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đề nghị công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 17259/QLD-ĐK ngày 24/10/2017)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | FORDIA | VD-10856-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Metformin HCl | BP 2016 | USV Limited | B-1/8, M.I.D.C, Lote-Parshuram Indl. Area, Taluka Khed Ratnagiri 415722 Maharashtra State | India |
2 | FORDIA | VD-10857-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Metformin HCl | BP 2016 | USV Limited | B-1/8, M.I.D.C, Lote-Parshuram Indl. Area, Taluka Khed Ratnagiri 415722 Maharashtra State | India |
3 | KREMIL-S FR | VD-12074-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | AHMC (Aluminum hydroxid magnesium carbonate) | TCNSX | SPI Pharma Inc. | 40 Cape Henlopen Drive, Lewes, DE 19958 | USA |
4 | KREMIL-S FR | VD-12074-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Dicyclomine HCl | USP 30 | Olon S.p.a | Via Milano, 186, 2024 Garbagnate Milanes (Ml) | Italy |
5 | KREMIL-S FR | VD-12074-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Simethicone | USP 30 | Dow Corning Corporation (Healthcare Ind, Materials Site) | 1635 N. Gleaner Road, Hemlock MI 48626 | USA |
6 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin A palmitate | TC NSX | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4,4334 Sisseln | Switzerland |
7 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin D3 | TCNSX | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln | Switzerland |
8 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Thiamine Hydrochloride | USP30 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str. 3 D-79639 Grenzach-Wyhlen | Germany |
9 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Riboflavin | USP 30 | DSM Nutritional Products France SAS | 1 Boulevard d' Alsace, FR-68128 Village-Neuf | France |
10 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Niacinamide | USP 30 | DSM Nutritional Products Ltd. | 39 Jinhui Road, Haizhu District, China 510288-Guangzhou | China |
11 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Pyridoxin Hydrochloride | USP 30 | BASF (Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.) | No. 215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200 | China |
12 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Cyanocobalamin | TCNSX | North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd. | No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang, Hebei | China |
13 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulfate | USP30 | Dr. Paul Lohmann | Hauptstrasse 2, D-31860 Emmertha | Germany |
14 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulfate | USP 30 | Canton Lab | 110-A & B GIDC, Makarpura Road, Post Box No. 778, Vadodara, Baroda 390010 | India |
15 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium Glycerophosphate | BP 2007 | Givaudan Lavirotte | 56 Rue Paul Cazeneuve, B.P.8344 69356 Lyon Cedex 08 | France |
16 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Magnesium Gluconate | USP30 | Givaudan Lavirotte | 56 Rue Paul Cazeneuve, B.P.8344 69356 Lyon Cedex 08 | France |
17 | NUTROPLEX | VD-12075-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Lysine HCl | USP 30 | Famous Merit | No. 6 Fengling Road, Hefei shuangfeng economic development Zone | China |
18 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin A Acetate | TCNSX | BASF | Malmparken 5, DK-2750 Ballerup | Denmark |
19 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin A Acetate | TCNSX | DSM Nutritional products | 206 Macks Island Drive, Belvidere, New Jesey 07823 | USA |
20 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin D3 | TCNSX | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Stsseln | Switzerland |
21 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium Ascorbate | TC NSX | DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangs u) Co., Ltd. | 61 Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu 2145000 | China |
22 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Thiamine Mononitrate | TCNSX | Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | No 71 West Chunuyan Road, Xiangyang City, Hubei Province | China |
23 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Riboflavin | USP 30 | BASF | 57, Oehang 4-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea | Korea |
24 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Niacinamide | USP 30 | DSM Nutritional Products | 39 Jinhui Road, Haizhu District, China 510288-Guangzhou | China |
25 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Niacinamide | USP 30 | DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd. | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, China-511 455 Guangzhou, Guangdong Province | China |
26 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Pyridoxine Hydrochloride | TCNSX | Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 215 Fengze Road, Taintai, Zhejiang 317200 | China |
27 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium Pantothenate | USP 30 | BASF SE | Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen | Germany |
28 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium Pantothenate | USP 30 | Daichi Fine Chemical Co. Ltd. | 530, Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511 | Japan |
29 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Folic Acid | USP 30 | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln | Switzerland |
30 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Copper Sulfate Anhydrous | BP 2007 | MERCK KGAA | Frankfurter, Strabe 250, 64293 Darmstadt, (P.O. Box 64271 Darmstadt) | Germany |
31 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Fumarate | USP 30 | Salvi Chemical Industries Ltd | Plot No. E-90,93, 94,95, MIDC, Tarapur-Boisar, Thane, Tarapur - 401506 Taluka: MIDC Tarapur-Boisar, District: Thane-zone4 | India |
32 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Potassium Iodide | TC NSX | MERCK KGAA | Frankfurter, Strabe 250, 64293 Darmstadt, (P.O. Box 64271 Darmstadt) | Germany |
33 | NEW OBIMIN | VD-12684-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium Lactate Pentahydrate | USP 30 | Purac | Arkelsedijk 46, (P.O. Box 21) 4200 AA Gorinchem | Netherlands |
34 | ODIRON | VD-12685-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Pyridoxine Hydrochloride | TC NSX | Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 215 Fengze Road, Taintai, Zhejiang 317200 | China |
35 | ODIRON | VD-12685-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Folic Acid | USP 30 | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln | Switzerland |
36 | ODIRON | VD-12685-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulfate | USP 30 | Dr. Paul Lohmann GmbH KG | P.O. Box 1220, D-31857 Emmerthal | Germany |
37 | ODIRON | VD-12685-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulfate | USP 30 | Canton Lab | 110-A & B GIDC, Makarpura Road, Post Box No. 778, Vadodara, Baroda 390010 | India |
38 | PREVOST PLUS | VD-12686-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Alendronate Sodium Trihydrate | USP30 | Cipla Ltd. | Plot No D-27, MIDC, Industrial Area, Kurkumbh, Taluka-Daund, Dist. Pun-413 802, Maharashtra State | India |
39 | PREVOST PLUS | VD-12686-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin D3 | TC NSX | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln | Switzerland |
40 | ALAXAN FR | VD-13184-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 30 | Mallinckrodt Inc. | Raleigh Chemical Plant, 8801 Capital Blvd., Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
41 | ALAXAN FR | VD-13184-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ibuprofen | BP 2007 | Shasun Chemicals & Drugs Ltd. | Shasun Road, Periyakalapet, Pondicherry 605014 | India |
42 | SOLMUX BRONCHO | VD-13692-10 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Carbocisteine | EP 8.0 | PhannaZell (India) Private Limited | Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 | India |
43 | PLOGREL | VD-14611-11 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Clopidogrel bisulfate | USP 32 | Ind-Swift Laboratories Ltd | Phase-1, Industrial Growth Centre, SIDCO, Samba (J&K) | Philippines |
44 | ALAXAN | VD-23414-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 35 | WEISTAR INDUSTRY LIMITED | 8F, Meixin Business Building No. 820 Fenghuang Road, Huzhou Zhejiang | China |
45 | ALAXAN | VD-23414-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Ibuprofen | EP 8.0 | ALBEMARLE | 725 Cannon Bridge Road Orangeburg, South Carolina | USA |
46 | ATUSSIN | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Dextromethorphan HBr | USP 34 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 8-2-337, Road No 3,Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh | India |
47 | ATUSSIN | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Chlorphenriamine Maleate | BP 2010 | Supriya Lifescience Ltd. | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra | India |
48 | ATUSSIN | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Ammonium Chloride | USP 34 | Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) | 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 | USA |
49 | ATUSSIN | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Trisodium Citrate Dihydrate | USP 34 | Jungbunzlauer Austria AG | Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien | Austria |
50 | ATUSSIN | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Guaifenesin | BP 2010 | Granules India Limited | 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hydarabad - 500 055 | India |
51 | HYDRITE COCONUT TABLETS | VD-23416-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Dextrose Anhydrous | USP 34 | Hebei Shengxue Glucose | Shengxue Rd, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Prov. | China |
52 | HYDRITE COCONUT TABLETS | VD-23416-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Trisodium Citrate Dihydrate | USP 34 | Jungbunzlauer Austria AG | Schwarzenbergplaz 16, AT-1010 Wien | Austria |
53 | HYDRITE COCONUT TABLETS | VD-23416-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium Chloride | USP 34 | Dominion Salts | Tetara Street, Mount Maunganui South, | New Zealand |
54 | HYDRITE COCONUT TABLETS | VD-23416-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Potassium Chloride | USP 34 | Macron Avantor (Malinkrodt Baker SDN DHD (32257-W)) | A-1201-2, 12th floor, Kelana Brem Towerl, Jalan SS7/15 (Jalan stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan | USA (Malaysia) |
55 | HYVAL | VD-23417-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Valsartan | USP 34 | Smilax Laboratories Limited | Corp. Office: #6/3/1090, TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P. | India |
56 | HYVAL | VD-23418-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Valsartan | USP 34 | Smilax Laboratories Limited | Corp. Office: #6/3/1090, TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082. A.P. | India |
57 | KREMIL-S EXTRA STRENGTH | VD-23419-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Simethicone | USP 35 | DOW CORNING | 8625 S. Inkster road Taylor MI 48180 | USA |
58 | MAXEDO | VD-23420-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 35 | Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd | 5/F KangLe Building, No. 112 MaAnChi Road (West), Wenzhou, Zhejiang | China |
59 | ATUSSIN | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Dextromethorphan HBr | USP 34 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh | India |
60 | ATUSSIN | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Chlorpheniramine Maleate | BP 2010 | Supriya Lifescience Ltd. | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra | India |
61 | ATUSSIN | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Ammonium Chloride | USP 34 | Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) | 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 | USA |
62 | ATUSSIN | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Trisodium Citrate Dihydrate | USP 34 | Jungbunzlauer Austria AG | Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien | Austria |
63 | ATUSSIN | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Guaifenesin | BP 2010 | Granules India Limited | 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hydarabad - 500 055 | India |
64 | HYDRITE | VD-24047-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Dextrose Anhydrous | USP35 | Hebei Shengxue Glucose | Shengxue Rd, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Prov. | China |
65 | HYDRITE | VD-24047-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium Bicarbonate | BP 2010 | Penrice Soda Products Pty. Ltd. | A.C.C 008 206 942 A.B.N 62 008 206 942 Solvay Road, Osbome, South Australia | Australia |
66 | HYDRITE | VD-24047-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium Chloride | USP 34 | Dominion Salts | Tetara Street, Mount Maunganui South | New Zealand |
67 | HYDRITE | VD-24047-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Potassium Chloride | USP 34 | Macron Avantor (Malinkrodt Baker SDN DHD (32257- W)) | A-1201-2,12th floor, Kelana Brem Towerl, Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan | USA (Malaysia) |
68 | MAXEDO | VD-24656-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 35 | Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd | 5/F KangLe Building, No. 112 MaAnChi Road (West), Wenzhou, Zhejiang | China |
69 | Exulten | VD-26628-17 | 06/02/2022 | Công ty TNHH United International Pharma | Sertraline hydrochloride | USP 36 | Hetero Drugs Limited | S-Nos 213, 214, and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Madak Distric, Andhra Pradesh | India |
70 | Maxedo | VD-26629-17 | 06/02/2022 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen (Paracetamol) | USP 35 | Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. | 208 Qujiang Road, Economic Technique Develop Zone, Wenzhou, Zhejing, China | China |
71 | FERLIN | VD-7196-09 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Thiamine Hydrochloride | USP 30 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str. 3, D-79639 Grenzach-Wyhlen | Germany |
72 | FERLIN | VD-7196-09 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Pyridoxine Hydrochloride | USP 30 | BASF (Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.) | No. 215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200 | China |
73 | FERLIN | VD-7196-09 | 14/08/2018 | CôngtyTNHH United International Pharma | Cyanocobalamin | USP 30 | North China Pharma | No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang, Hebei | China |
74 | FERLIN | VD-7196-09 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Folic Acid | USP30 | DSM Nutritional Products Ltd. | Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln | Switzerland |
75 | FERLIN | VD-7196-09 | 14/08/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulfate | USP 30 | Dr. Paul Lohmann GmbH KG | Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal | Germany |