| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16431/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 08-18/2018/TT đề ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, công văn đề ngày 12/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, công văn số 150/CV120 đề ngày 27/07/2018 của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco và công văn số 1116/2018/CV-CPC1HN đề ngày 25/06/2018 của công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 447/CV-RVN đề ngày 17/07/2018 của Công ty Roussel Việt Nam về việc đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018.
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Codcerin-D | VD-29192-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Codeine phosphate hemihydrate | EP 7 | S.a.l.a.r.s (S.p.a) | Via San Francesco n' 5- 22100 COMO Italy | Italy |
| 2 | Dovalgan Ef | VD-29193-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Tramadol hydrochloride | EP 7 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong PR.China | China |
| 3 | Agimdogyl | VD-24702-16 | 15/07/2021 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Metronidazole | BP 2010 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No. 8, Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| 4 | Goutcolcin | VD-24115-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Colchicine | USP 32 | Shaanxi Sciphar HiTech Industry Co., Ltd | Vanmetropolis C3102, No. 3 Tangyan Road, Xi'an 710075, China | China |
| 5 | Arme-Rogyl | VD-25495-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Metronidazol | BP2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,LTD | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development zone, Loutian Country, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| 6 | Arimenus 5mg | VD-29701-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Terbutaline sulphate | USP 38 | Shimoga Chemicals | W-57A, F-11, MIDC Kupwad, Sangli 416 436, Maharashtra, India | India |
| 7 | Guacanyl | VD-29707-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Terbutaline sulphate | USP 38 | Shimoga Chemicals | W-57A, F-11, MIDC Kupwad, Sangli 416 436, Maharashtra, India | India |
| 8 | Guacanyl | VD-29707-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Terbutaline sulphate | USP 38 | MELODY HEALTHCARE PVT.LTD | PLOT NO.J-73, M.I.D.C, TARAPUR. BOISAR, DIST.THANE-401506 THANE 401506 MAHARASHTRA STATE, INDIA. | India |
| 9 | Guacanyl | VD-29707-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Terbutaline sulphate | EP 8.0 | Lusochimica S.P.A | Via Giotto, 9-23871 Lomagna, Italy | Italy |
| 10 | Levobupi- BFS 25 mg | VD-29708-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội | Levobupivacain hydroclorid | NSX | CARBOGEN AMCIS AG | Route du Simplon 24, CH- 1895 Vionnaz, Switzerland | Switzerland |
| 11 | Levobupi- BFS 25 mg | VD-29708-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacaine Hydrochloride | NSX | Pioneer Agro Industries | Plot No. 6, 7, 8, 20 & 24, M.I.D.C Industrial Area, Post Kulgaon, Badlapur, Dist- Thane, Maharashtra State India, Badlapur(e) -421503, India | India |
| 12 | Levobupi- BFS 25 mg | VD-29708-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacaine Hydrochloride | NSX | EDMOND PHARMA S.R.L | STRADA STATALE DEI GIOVI 131-20037, PADERNO DUGNANO (MI) -ITALY | Italy |
| 13 | Levobupi- BFS 25 mg | VD-29708-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacaine Hydrochloride | NSX | Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. | No.6, North Airport Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong, China | China |
| 14 | Tacrocap 0,5 mg | VD-29710-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Tacrolimus Monohydrate | USP 38/ NSX | Biocon Limited | 20th KM Hosur Road Electronics City Bangalore 560 100 India | India |
| 15 | Tacrocap 0,5 mg | VD-29710-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Tacrolimus Monohydrate | NSX | Prime European Therapeuticals S.P.A-Euticals S.P.A | Via Voltumo, 41/43 (loc. Quinto de stampi) - 20089 Rozzano (Mi) - Italy. | Italy |
| 16 | Di-anrus | VD-21477-14 | 8/12/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Tramadol Hydrochloride | EP | Dipharma Francis S.R.L | Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI | Italia |
|
| Danh mục này bao gồm 16 Khoản./. |
|
|
|
|
|
| ||