Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2014 hợp nhất Quyết định về lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Quyếtđịnhsố27/2007/QĐ-BYTngày19tháng4năm2007củaBộtrưởng BộY tếban hànhlộtrìnhtriển khaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩn“Thựchànhtốt sảnxuấtthuốc”vànguyêntắc“Thựchànhtốtbảoquảnthuốc”,cóhiệulựckểtừ ngày31tháng5năm2007,đượcsửa đổi,bổsungbởi:

Thôngtưsố16/2011/TT-BYTngày19tháng4năm2011củaBộtrưởngBộY tếquyđịnhnguyêntắcsảnxuấtthuốctừdượcliệuvàlộtrìnhápdụngnguyêntắc, tiêuchuẩnThựchànhtốtsảnxuấtthuốc(GMP)đốivớicơsởsảnxuấtthuốctừ dược liệu,cóhiệulựckể từ ngày08 tháng6 năm2011.

Căncứ LuậtDược số34/2005/QH11 ngày14tháng6 năm 2005;

Căncứ Pháplệnhchấtlượnghànghóangày 24ngày12tháng1999;

CăncứNghịđịnhsố179/2004/NĐ-CPngày21tháng10năm2004củaChính phủquyđịnhquảnlýchấtlượnghànghóa;

CăncứNghịđịnhsố49/2003/NĐ-CPngày15tháng5năm2003củaChính phủquyđịnhchứcnăng,nhiệm vụ, quyền hạnvàtổchứcbộmáyBộY tế;

CăncứNghịđịnhsố79/2006/NĐ-CPngày09tháng8năm2006củaChính phủquyđịnhchitiếtthihànhmộtsốđiềucủaLuậtdược;

CăncứQuyếtđịnhsố108/2002/QĐ-TTgngày15ngày8tháng2002củaThủ tướngChínhphủvềviệcphêduyệt“ChiếnlượcpháttriểnngànhDượcgiaiđoạn đếnnăm 2010”;

Xéttìnhhìnhthựctiễntriểnkhainguyêntắc,tiêuchuẩn“Thựchànhtốtsản xuấtthuốc”vànguyêntắc“Thực hànhtốt bảoquảnthuốc”tạicáccơ sở sảnxuất, kinhdoanh,tồntrữ,bảoquảnthuốc;

Xét đềnghịcủaCục trưởngCục Quảnlý DượcViệtNam,[1]

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, như sau:

1.Kếhoạchtriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩn“Thựchànhtốtsảnxuất thuốc” (GMP).

a)Khuyếnkhíchcáccơsởtriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩn“Thực hànhtốt sảnxuấtthuốc”theokhuyến cáocủa TổchứcYtế Thếgiới (GMP-WHO);

b) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xâydựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn“Thựchànhtốtsảnxuấtthuốc”củaHiệphộicácnướcĐôngNamÁ (GMP-ASEAN)hoặc“Thựchànhtốtsảnxuấtthuốc”theokhuyếncáocủaTổchức Ytế Thế giới (GMP-WHO);

c)Cáccơsởsảnxuấtthuốctiêm,thuốctiêmtruyền,thuốccóchứakhángsinh nhóm beta-lactam phảiđạtnguyêntắc,tiêuchuẩnGMP-ASEANhoặcGMP-WHO mới được phép sảnxuất;

d)Cáccơsởsảnxuấtthuốctândượcđãđượcphépsảnxuấtchưađạtnguyêntắc, tiêuchuẩnGMP-ASEANhoặcGMP-WHOnhưngđápứngquyđịnhtạiPhụlục1 kèmtheo Quyếtđịnhnàyđược xemxét cho phép sảnxuấtđếnhếtngày30/6/2008;

đ)Từngày01/7/2008,cáccơsởsảnxuấtthuốctândượcđãđượcphépsản xuấtphảiđạtnguyêntắc,tiêuchuẩnGMP-WHO;

e)Cáccơsởđangtriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩnGMP-ASEANchỉ được cấpgiấychứng nhận cógiátrịđến hếtngày30/6/2008;

g)CáccơsởsảnxuấtthuốcdùngngoàidaquyđịnhtạidanhmụcthuộcPhụ lục1củaQuychếđăngkýthuốcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố3121/2001/ QĐ-BYTngày 18/7/2001củaBộtrưởngBộYtếđượcsảnxuấtđếnhếtnăm 2010;

Từngày01/01/2011,cáccơsởsảnxuấtnhữngthuốcnàyphảiđạtnguyêntắc,tiêu chuẩnGMP-WHO.

h)[2](được bãi bỏ)

2.Kếhoạchtriểnkhaiápdụngnguyêntắc“Thựchànhtốtbảoquảnthuốc”(GSP).

a) Khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnhviện,việnnghiêncứu,vàtrungtâmytếtriểnkhaiápdụngnguyêntắc“Thực hànhtốtbảoquảnthuốc”;

b)Cáccơsởkinhdoanhthuốcđãvàđanghoạtđộngxuấtnhậpkhẩutrựctiếp thuốcphòngbệnh,chữabệnhchongườichưađạtnguyêntắc“Thựchànhtốtbảo quảnthuốc”nhưngđápứngcácđiềukiệnquyđịnhtạiPhụlục2kèmtheoQuyết địnhnàyđượcxemxétchophéptiếptụckinhdoanhxuấtnhậpkhẩutrựctiếpđến hếtngày30/6/2008;

c)Từngày01/7/2008,tấtcảcáccơsởkinhdoanhthuốcđãvàđanghoạtđộng xuấtnhậpkhẩutrựctiếpthuốcphòngbệnh,chữabệnhchongườiphảicókhobảo quảnthuốc đạtnguyên tắc GSPmới được tiếptục xuấtnhậpkhẩu trựctiếp;

d) Từthời điểmQuyết định nàycó hiệulực các cơ sở sản xuấtkinh doanh thuốcđềnghịđượcthựchiệnchứcnăngxuấtnhậpkhẩuthuốctrựctiếp(cảnguyên liệulàmthuốc vàthuốc thànhphẩm) phảicókhothuốcđạt tiêuchuẩnGSP;

đ)Từngày01/01/2011,tấtcảcáccơsởkinhdoanh,tồntrữ,bảoquảnthuốc, khoadượcbệnhviện,việnnghiêncứuvàtrungtâmytếtriểnkhaiápdụngnguyên tắc GSP;

e)CáccơsởkinhdoanhdịchvụkhobảoquảnthuốcphảiđạtnguyêntắcGSP vàđượcBộY tếcôngnhậndoanhnghiệp đủ điềukiệnkinhdoanh dịchvụkhobảo quảnthuốc mới được phéphoạtđộng.

Điều2.[3]Quyếtđịnhnàycóhiệulựcsau15ngàykểtừngàyđăngCôngbáovà thaythếQuyếtđịnhsố19/2005/QĐ-BYTngày05/7/2005củaBộtrưởngBộYtế vềviệcđiềuchỉnhkếhoạchtriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩn“Thựchành tốtsảnxuấtthuốc”banhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố3886/2004/QĐ-BYTngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn“Thựchànhtốtsảnxuấtthuốc”theokhuyếncáocủaTổchứcYtếThếgiới và“Thựchànhtốtbảoquảnthuốc”banhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hànhtốtbảoquảnthuốc”.

Điều 3.CụctrưởngCục Quản lý Dược Việt Namchịu tráchnhiệmtổ chức thựchiệnviệctriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩn“Thựchànhtốtsảnxuất thuốc” và nguyên tắc“Thực hành tốtbảoquảnthuốc”theođúngkế hoạchđề ra.

Điều4.CácÔng,BàChánhVănphòng,ChánhThanhtraBộYtế,Cụctrưởng CụcQuảnlýDượcViệtNam,ThủtrưởngcácđơnvịtrựcthuộcBộ,GiámđốcSở Ytếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương,Ytếngànhchịutráchnhiệmthi hànhQuyếtđịnhnày./.

PHỤ LỤC 1

QUY ĐỊNH XEM XÉT CHO PHÉP TIẾP TỤC SẢN XUẤT ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ CHƯA ĐẠT NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP
(Banhànhkèm theoQuyếtđịnhsố27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 củaBộtrưởngBộY tế)

I. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMPđượcxemxétchophéptiếptụcsảnxuấtcácthuốcđãđượccấpSĐKcó dạngbào chế phù hợpdây chuyền sản xuấtđangđầu tưxâydựngtớihếtngày 30/6/2008, baogồm:

1. Các cơ sởđang tiếnhànhxâydựngnhàmáytheo nguyêntắc,tiêuchuẩnGMP. Hồ sơđề nghịchophéptiếptục sảnxuấtbaogồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trướcngày30/6/2008;

b) Bản saocôngchứngGiấychứngnhậnđược phépsử dụngđất;

c)Tàiliệuchứngminhnguồntàichínhđểxâydựngnhàmáy,muatrangthiết bị(vốntựcó, vayngân hàng, phát hành cổ phiếu,...); d) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt; đ) Hợp đồng xây dựng nhà xưởng;

e) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng;

h) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có.

2. Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008;

b) Bản saocôngchứngGiấychứngnhậnđược phépsử dụngđất;

c)Tàiliệuchứngminhnguồntàichínhđểxâydựngnhàmáy,muatrangthiết bị(vốntựcó, vayngân hàng, pháthànhcổphiếu,...);

d) Báo cáo nghiêncứukhả thi đượccấpcóthẩmquyền phê duyệt;

đ) Bản vẽthiếtkế nhàxưởngđã được phêduyệt;

e)Báocáovềnhânsự;trangthiếtbịsảnxuất,kiểmnghiệm;cơsởvậtchất (kèmảnh chụphiệntrạngnhàxưởng)củacơ sởsảnxuấtthuốchiệncó.

II.Thẩmquyềnxemxétchophéptiếptụcsảnxuấtcácthuốcđãđược cấpSĐK:

1. Các cơ sở có đủđiềukiệntheoquy địnhtạiđiểmd,khoản1,Điều 1 và Mục I, Phụlục 1củaQuyết địnhnàygửihồ sơ đếnBộYtế(CụcQuản lý dược ViệtNam) đểxemxét,chophépcơsởtiếptụcsảnxuấtcácthuốcđãđượccấpSĐKcódạng bào chếphùhợp dâychuyền sảnxuấtđangđầutưxâydựng.

2.BộYtế(CụcQuảnlýdượcViệtNam)tổchứcxemxét,thẩmđịnhhồsơvà cócôngvănchophépcơsởtiếptụcsảnxuấtcácthuốcđãđượccấpSĐKcódạng bào chếphùhợp dâychuyền sảnxuấtđangđầutưxâydựng.

3.Trongthời gian 15ngàykểtừngàynhậnđủ hồ sơhợp lệ,BộY tế (CụcQuảnlý dượcViệtNam)cócôngvănchophépcơsởtiếptụcsảnxuấtcácthuốcđãđược cấpSĐKcódạngbàochếphùhợpdâychuyềnsảnxuấtđangđầutưxâydựng; trườnghợpkhôngchophéptiếptụcsảnxuất,BộYtế(CụcQuảnlýdượcViệtNam) phảicóvănbản trảlời vànêu rõlýdo.

PHỤ LỤC 2

QUY ĐỊNH XEM XÉT CHO PHÉP KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ CHƯA ĐẠT GSP
(Banhànhkèm theoQuyếtđịnhsố27/2007/QĐ-BYT/2007/QĐ-BYT ngày19/4/2007củaBộ trưởngBộYtế)

I.CáccơsởkinhdoanhthuốcchưađạtnguyêntắcGSPđượcxemxétcho phéptiếptụckinhdoanhxuấtnhậpkhẩutrựctiếptớihếtngày30/6/2008, baogồm:

1.Cáccơsởđangtiếnhànhxâydựng kho theo nguyêntắcGSP. Hồsơđề nghị chophéptiếptục kinhdoanhxuấtnhậpkhẩu trựctiếpbaogồm:

a) Đơnđề nghịgiahạn có camkết đạtnguyên tắc GSP trướcngày30/6/2008;

b) Bản saocôngchứngGiấychứngnhậnđược phépsử dụngđất;

c)Tàiliệuchứngminhnguồntàichínhđểxâydựngnhàkho,muatrangthiết bị(vốntựcó, vayngân hàng, pháthànhcổphiếu,...);

d) Hợpđồngxâydựng nhàkho;

đ) Hợpđồngmuamáymóc,thiếtbị;

e) Ảnhchụphiệntrạngkhođang xâydựng;

g)Báocáovềnhânsự;trangthiếtbịbảoquản,kiểmnghiệm;cơsởvậtchất (kèmảnh chụphiệntrạngkho)của khohiện tạiđang sửdụng.

2.CáccơsởđãcódựánxâydựngkhotheonguyêntắcGSP.Hồsơđềnghị chophéptiếptục kinhdoanhxuấtnhậpkhẩu trựctiếpbaogồm:

a) Đơnđề nghịgiahạn có camkết đạtnguyên tắc GSP trướcngày30/6/2008;

b) Bản saocôngchứngGiấychứngnhậnđược phépsử dụngđất;

c)Tàiliệuchứngminhnguồntàichínhđểxâydựngnhàkho,muatrangthiết bị(vốntựcó, vayngân hàng, pháthànhcổphiếu,...);

d) Báo cáo nghiêncứukhả thi đượccấpcóthẩmquyền phê duyệt;

đ) Bản vẽthiếtkế kho đãđượcphê duyệt;

e)Báocáovềnhânsự;trangthiếtbịbảoquản,kiểmnghiệm;cơsởvậtchất (kèmảnh chụphiệntrạngkho)của khohiện tạiđang sửdụng.

II.Thẩmquyềnxemxétchophéptiếptụcsảnxuấtcácthuốcđãđược cấpSĐK:

1.Cáccơsởcó đủđiềukiệntheo quyđịnhtạiđiểmb,khoản2, điều 1và MụcI phụlục 2củaQuyếtđịnhnàygửihồ sơđếnBộYtế(CụcQuản lý dượcViệtNam) để xemxét,chophéptiếptụckinhdoanhxuấtnhậpkhẩu trực tiếp.

2.BộYtế(CụcQuảnlýdượcViệtNam)tổchứcxemxét,thẩmđịnhhồsơvà có công vănchophépcơ sở tiếptụckinhdoanhxuấtnhậpkhẩutrực tiếp.

3.Trongthời gian 15ngàykểtừngàynhậnđủ hồ sơhợp lệ,BộY tế (CụcQuảnlý dượcViệtNam)cócôngvănchophépcơsởtiếptụckinhdoanhxuấtnhậpkhẩu trựctiếp;trườnghợpkhôngchophéptiếptụckinhdoanhxuấtnhậpkhẩutrựctiếp, BộYtế (Cục Quảnlýdược ViệtNam) phải có vănbảntrảlời vànêu rõlýdo.