BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 06-BYT/TT | Hà Nội, ngày 28 tháng 2 năm 1991 |
Ngày 30/1/1991 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 106/BYT-QĐ về Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Để giúp các đơn vị triển khai Quy chế được nghiêm túc, Bộ hướng dẫn, giải thích một số điểm như sau:
Số nguyên liệu hoá dược này chỉ được đưa gia công "giao nguyên liệu, nhận thành phẩm đóng gói lẻ" hoặc nhượng lại cho các đơn vị trong ngành có chức năng được sản xuất hoặc được đưa gia công thuốc.
Trường hợp mất niêm phong phải làm biên bản: ghi rõ hiện trạng và tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm theo Quyết định số 78/BYT-QĐ ngày 25/2/1989 về Quy chế nhãn và Công văn số 6192 DC-TB ngày 16/11/1989 hướng dẫn chấp hành Quy chế nhãn.
2. Hợp đồng gia công (xem mẫu phụ lục)
3.1. Các xí nghiệp dược phẩm (bên nhận gia công - quy định ở Điều 5) có thiết bị để gia công từng công đoạn những mặt hàng mà đơn vị mình chưa có số đăng ký, muốn nhận gia công phải xin phép, thủ tục xin phép như thủ tục đăng ký sản xuất thuốc (Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15/9/1989).
3.2. Các cơ sở sản xuất thuốc khác (không thuộc diện quy định ở Điều 5) mặc dù có thiết bị gia công từng công đoạn các mặt hàng (kể cả mặt hàng của cơ sở mình đã được cấp số đăng ký) muốn nhận gia công cũng phải xin phép.
3.3. Nghiêm cấm đưa và nhận gia công ở những nơi:
- Không phải là cơ sở sản xuất thuốc
- Chưa được phép gia công
- Không nắm được chất lượng sản phẩm trước và sau công đoạn gia công.
2. Nhận được Quy chế này yêu cầu các đơn vị cần khẩn trương phổ biến đến các cán bộ có trách nhiệm.
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cần tiến hành rút kinh nghiệm, đề ra những quy định cụ thể cho đơn vị mình và công tác gia công trong thời gian tới phù hợp với các quy định của Quy chế này, nhằm bảo đảm chất lượng thuốc gia công góp phần ổn định trật tự thị trường và công tác phòng chống thuốc giả.
| Nguyễn Văn Đàn (Đã ký) |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
HỢP ĐỒNG GIA CÔNG MẶT HÀNG THUỐC
Ngày... tháng... năm 19....
1. Đại diện bên nhận gia công:
- Họ và tên.......................... Chức vụ:...............
- Địa chỉ..............................
2. Bên đưa gia công:
- Họ và tên........................... Chức vụ:................
- Thủ tục gồm có:................
+ Công văn
+ Giấy giới thiệu
+ Công văn cho phép của Bộ (nếu có)
+ Giấy xác nhận của địa phương và Sở Y tế và các chứng thực (nếu là công ty dược quận, huyện).
- Địa chỉ:
3. Nguyên liệu đem gia công
Tên nguyên liệu...... nơi sản xuất.......
- Đặc điểm bao bì.....
- Số kiểm soát.......................
- Ngày sản xuất.....................
- Hạn dùng...........................
- Phiếu kiểm nghiệm số........
- Chất lượng........................
- Khối lượng..........................
4. Thành phẩm:
- Tên...................................... Dạng bào chế.........
- Số lượng (dự kiến)...............
- Chất lượng...........................
- Quy cách đóng gói..............
5. Thời gian sản xuất gia công..........
6. Thời gian hoàn thành....................
7. Các quy định khác........................
8. Phần cam kết................................
Bên đưa gia công Bên nhận gia công