BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 713/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 713/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)
1. Quyết định số 687/QLD-ĐK ngày 15/12/2014:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
1. | IMMUBRON | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH | QLSP-818-14 | Bổ sung thông tin thành phần dược chất trong công thức bào chế | Chất ly giải vi khuẩn đông khô 50mg, trong đó: 7mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ; Streptococcus pyogenes 6 tỷ; Streptococcus viridans 6 tỷ; Klebsiella pneumoniae 6 tỷ; Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ; Neisseria catarrhalis 6 tỷ; Diplococcus pneumonia 6 tỷ ( TY1/EQ11 1 tỷ, TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ, TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ) và 43mg môi trường đông khô | Chất ly giải vi khuẩn đông khô 50 mg, trong đó 7 mg tương ứng : Staphylococcus aureus 6 tỷ, Streptococcus pyogenes 6 tỷ, Streptococcus viridans 6 tỷ, Klebsiella pneumoniae 6 tỷ, Klebsiella ozaenae 6 tỷ, Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ, Neisseria catarrhalis 6 tỷ, Diplococcus pneumoniae 6 tỷ ( TY1/EQ11 1 tỷ, TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ, TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ) và 43 mg môi trường đông khô. |
2. Quyết định số 371/QĐ-QLD ngày 18/6/2021:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
2. | Influvac Tetra | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | VX3-1228-21 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 3 Fraser Street, #23-28 Due Tower, Singapore 189352, Singapore | 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower, Singapore 189352, Singapore |