BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 554/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
23 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 554/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B.v.(Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Vincristine Sulphate Pharmachemie 1mg/ml | Vincristin sulphat 1 mg/ml | Dung dịch thuốc tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1ml | VN2-374-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan(Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH(Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Norameg | Oxaliplatin 100 mg | Bột đông khô để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-375-15 |
3 | Norameg | Oxaliplatin 50 mg | Bột đông khô để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-376-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt(Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH(Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessan-Rosβlau - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Gemcitabine Medac (CS đóng gói: Medac Gesellschaft fur klinische spezialpraparate mbH-Đ/c:Theaterstrasse 6-22880 Wedel, Germany) | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1500mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-377-15 |
3.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited(Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Cytomib | Bortezomib 3,5mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-378-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco(Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited(Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Thalide 100 | Thalidomid 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | USP 36 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-379-15 |
7 | Thalide 50 | Thalidomid 50mg | Viên nang cứng | 24 tháng | USP 36 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-380-15 |
5. Công ty đăng ký: Emcure PharmaceuticalsLtd.(Đ/c: Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune 411057 - India)
5.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Imtus 100mg/5ml | Irinotecan hydroclorid 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-381-15 |
9 | Imtus-40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN2-382-15 |
6. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1 Hung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)
6.1 Nhà sản xuất: Rentschler Biotechnologie GmbH(Đ/c: Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Firmagon (Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland; NSX lọ dung môi: Ferring GmbH; địa chỉ: Wittland 11, 24103 Kiel, Germany | degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg | bột pha dung dịch tiêm dưới da | 36 tháng | NSX | Hộp 2 lọ bột + 2 bơm tiêm đóng sẵn 3ml dung môi + 2 pít-tông + 2 bộ phận tiếp nối lọ bột + 2 kim tiêm | VN2-383-15 |
11 | Firmagon (Đóng gói sơ cấp: Rentschler Biotechnologie GmbH; địa chỉ: Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim, Germany; Đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland. | degarelix (dưới dạng degarelix acetat) 80mg | bột pha dung dịch tiêm dưới da | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2ml dung môi + 1 pít-tông + 1 bộ phận tiếp nối lọ bột + 1 kim tiêm | VN2-384-15 |
7. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
7.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA(Đ/c: Strada Provincial Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Hycamtin 1mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg | Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-385-15 |
13 | Hycamtin 4mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 4mg | Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ hoặc 5 lọ | VN2-386-15 |
8. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
8.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A(Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Pemehope 100 | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 15ml | VN2-387-15 |
15 | Pemehope 500 | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30ml | VN2-388-15 |
9. Công ty đăng ký: Hexal AG(Đ/c: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen - Germany)
9.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Ltd(Unit-VI)(Đ/c: APIIC Formulation SEZ, S. No. 410&411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Sandoz Capecitabin 150mg | Capecitabin 150mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-389-15 |
17 | Sandoz Capecitabin 500mg | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 12 vỉ x 10 viên | VN2-390-15 |
10. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea)
10.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Xeltabine | Capecitabin 500 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 35 | Hộp 12 vỉ x 10 viên | VN2-391-15 |
11. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.(Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)
11.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.(Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506 -India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Abingem-1gm | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1g | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ | VN2-392-15 |
20 | Naprodox 10 | Doxorubicin hydrochloride 10mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-393-15 |
21 | Pexate 500 | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 500mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-394-15 |
12. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
12.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A.(Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Oxaplat 50mg | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-395-15 |
12.2 Nhà sản xuất: Samyang Biopharmaceuticals Corporation(Đ/c: 79, Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Paxus PM | Paclitaxel (công thức Polymeric micelle của Paclitaxel) 30mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-396-15 |