BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 14925/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 09 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo Công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 18 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 14925/QLD-ĐK ngày 16/09/2020 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày ký ban hành Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Calci-D3 | Công ty cổ phần dược phẩn Thiên Đạt | VD-34308-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Calci (dưới dạng Calci carbonat 1250mg) 500 mg; Cholecalciferol (dưới dạng Dry vitamin D3 100 SD/S) 440 mg | Calci (dưới dạng Calci carbonat 1250mg) 500 mg; Cholecalciferol (dưới dạng Dry vitamin D3 100 SD/S) 440 IU |
2 | Osopin | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | VD-34194-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 367 Nguyễn Trãi , phường Nguyễn Cư Trinh, quận 1 - TP. Hồ Chí Minh | 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương |
3 | Maxxoni | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | QLĐB-776-19 | 304/QĐ-QLD | 05/10/2019 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - India | KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam |
4 | IbuAPC | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | VD-33387-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tiêu chuẩn | TCCS | USP 39 |
5 | Neotazin | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | VD-33391-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Trimetazidin dihydroclorid 20mg | Trimetazidin hydroclorid 20mg |
6 | Teicomedlac 400 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | VD-30145-18 | 181/QĐ-QLD | 27/03/2018 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ + 1 ống dung môi nước cất pha tiêm 3ml (tiêu chuẩn ống dung môi: E.P 8.0; hạn dùng: 60 tháng) | Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ + 1 ống dung môi nước vô khuẩn để tiêm 3ml (tiêu chuẩn ống dung môi: E.P 8.0; hạn dùng: 60 tháng) |
7 | Vilanta | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | VD-18273-13 | 08/QĐ-QLD | 18/01/2013 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Nhôm hydroxyd gel 13% (tương ứng 4g nhôm oxyd) 4,596g; Magnesi hydroxyd paste 30% (tương ứng 0,8g Magnesi hydroxyd) 2,668g; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 0,08g Simethicon) 0,276g | Nhôm hydroxyd gel 13% (tương ứng 0,4g nhôm oxyd) 4,596g; Magnesi hydroxyd paste 30% (tương ứng 0,8004g Magnesi hydroxyd) 2,668g; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 0,08g Simethicon) 0,276g |
8 | Omepramed 40 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | VD-30869-18 | 442/QĐ-QLD | 05/07/2018 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg | Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng bột đông khô Omeprazol natri) 40mg |
9 | Chemacin 1000 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | VD-30868-18 | 442/QĐ-QLD | 05/07/2018 | Tên thuốc | Chemacin 100 | Chemacin 1000 |
10 | Hutatretin | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | VD-33168-19 | 650/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Tretinoin 10 mg | Tretinoin (All - trans retinoic acid) 10mg |
11 | TerbinAPC | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | VD-33395-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tên thuốc | Terpin APC | TerbinAPC |
12 | Alphadeka DK | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | VD-33444-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tuổi thọ | 36 tháng | 24 tháng |
13 | Hoàn quy tỳ Vinaplant | Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát | VD-34001-20 | 273/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Mỗi hoàn mềm 8g chứa: Đảng sâm 0,31g; 230 mg cao đặc tương đương với: 432 mg Bạch linh và 432 mg Bạch truật 0,62g; Bột dược liệu: Hoàng kỳ 0,62g; Cam thảo 0,16g; Bạch linh 0,62g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,62g; Long nhãn 0,62g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,31g; Đại táo 0,16g | Mỗi viên hoàn mềm 8g chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,62g; Hoàng kỳ 0,62g; Cam thảo 0,16g; Bạch linh 0,62g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,62g; Long nhãn 0,62g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,31g; Đại táo 0,16g. |
14 | Thập toàn đại bổ Vinaplant | Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát | VD-34002-20 | 273/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Mỗi gói 3g hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,21g; Bạch phục linh 0,17g; Cam thảo 0,17g; Đương quy 0,21g; Xuyên khung 0,17g; Bạch thược 0,21g; Thục địa 0,31g; Hoàng kỳ 0,31g; Quế nhục 0,21g | Mỗi gói 3g hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,21g; Phục linh 0,17g; Cam thảo 0,17g; Đương quy 0,21g; Xuyên khung 0,17g; Bạch thược 0,21g; Thục địa 0,31g; Hoàng kỳ 0,31g; Quế nhục 0,21g |
15 | Hoàn tiêu dao P/H | Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng | VD-21751-14 | 531/QĐ-QLD | 19/09/2014 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ x 360 viên | Hộp 1 lọ x 360 viên, hộp 1 lọ x 480 viên. |
16 | Đại tràng co thắt P/H | Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng | VD-21750-14 | 531/QĐ-QLD | 19/09/2014 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ x 360 viên | Hộp 1 lọ x 360 viên, hộp 1 lọ x 480 viên. |
17 | Đại tràng co thắt P/H | Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng | VD-21750-14 | 531/QĐ-QLD | 19/09/2014 | Tên thuốc | Đại tràng hoàn co thắt P/H | Đại tràng co thắt P/H |
18 | Điều kinh P/H | Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng | VD-21046-14 | 296/QĐ-QLD | 12/06/2014 | Tên thuốc | Điều kinh bổ huyết P/H | Điều kinh P/H |
Danh mục gồm 5 trang 18 thuốc |
|
|
|
| ||||