VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 1: DẠNG BỘT
Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 1: Powder form
Lời nói đầu
TCVN 13391-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-1:2019;
TCVN 13391-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột
- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc
- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc
- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 1: DẠNG BỘT
Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 1: Powder form
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và các phương pháp thử tương ứng đối với vật liệu đúc ở dạng bột làm từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng trong vật cấy ghép phẫu thuật.
Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với sản phẩm hoàn thiện.
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 10522-1 (ISO 3451-1), Chất dẻo-Xác định tro - Phần 1: Phương pháp chung.
ISO 1628-3, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in dilute soluiton using capillary viscometers - Part 3: Polyethylene và polypropylenes (Chất dẻo - Xác định độ nhớt của polyme trong dung dịch loãng sử dụng nhớt kế mao dẫn - Phần 3: Polyethylene và polypropylenes).
ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo- Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật).
ISO 11542-2, Plastics -Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).
DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers - Determination of the chlorine content (Wickbold-combustion) (Thử nghiệm chất dẻo, cao su và chất đàn hồi - Xác định hàm lượng clo (Phương pháp đốt Wickbold)).
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 11542-1 và ISO 11542-2.
4 Phân loại, ký hiệu và mã hóa
Vật liệu phải được phân loại thành Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 xác định bởi các đặc tính dòng chảy được nêu trong Điều 6 và giới hạn nhiễm bẩn được nêu trong Điều 7.
Vật liệu bao gồm một polymer đồng nhất được điều chế bởi sự polymer hóa etylen.
Vật liệu dạng bột cung cấp cho mỗi đơn hàng được truy nguyên theo quy trình sản xuất, dí dụ bằng số mẻ hoặc số lô.
Đặc tính dòng chảy phải được xác định bằng cách đo ứng suất kéo hoặc trị số độ nhớt. Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp kiểm tra phù hợp theo quy định tại Bảng 1, giá trị nhỏ nhất của ứng suất kéo hoặc độ nhớt sẽ vượt quá các giá trị tương ứng được nêu trong Bảng 1 cho mỗi loại vật liệu.
Bảng 1- Đặc tính dòng chảy - Giá trị tối thiểu
|
Đặc tính |
Đơn vị |
Loại 1 |
Loại 2 và 3 |
Phương pháp thử nghiệm theo Điều |
|
Ứng suất kéo |
MPa |
0,2 |
0,42 |
8.1 |
|
Trị số độ nhớt |
ml/g |
2.000 |
3.200 |
8.2 |
|
CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với một trong các yêu cầu kiểm tra trên cho thấy khối lượng phân tử polymer thỏa mãn. |
||||
7.1 Nguyên tố tro và vi lượng
Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp kiểm tra phù hợp, theo quy định trong Bảng 2, lượng tro, titan, nhôm, canxi và clo không được vượt quá các giá trị tương ứng trong Bảng 2 cho từng loại vật liệu.
Bảng 2- Hàm lượng tro và vi lượng tối đa
|
Nguyên tố |
Hàm lượng tối đa cho phép mg/kg |
Phương pháp thử nghiệm theo Điều |
||
|
Loại 1 |
Loại 2 |
Loại 3a |
||
|
Tro |
125 |
125 |
300 |
8.3 |
|
Titan |
40 |
40 |
150 |
8.4 |
|
Canxi |
5 |
5 |
50 |
8.4 |
|
Clo |
30 |
30 |
90 |
8.4 |
|
Nhôm |
20 |
20 |
100 |
8.4 |
|
a Polymer Loại 3 không còn được sản xuất nữa. Tuy nhiên, để bảo đảm nguồn cung cấp hiện có trong kho dự trữ, vật liệu Loại 3 này được duy trì trong tiêu chuẩn này cho đến phiên bản tiếp theo. |
||||
7.2 Vật liệu dạng hạt
Khi đo lường sử dụng phương pháp thử nghiệm được đưa ra trong Điều 8.5, phải không được có nhiều hơn ba hạt của chất gây ô nhiễm trong vật liệu Loại 1 hoặc Loại 2 và không nhiều hơn 25 hạt của chất ô nhiễm trong vật liệu Loại 3 (xem Chú thích Bảng 2), trên (300 ± 20) g thử nghiệm.
LƯU Ý- Bột UHMWPE, bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh sáng do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.
8.1 Ứng suất kéo
Ứng suất kéo được xác định theo ISO 11542-2.
8.2 Trị số độ nhớt
Độ nhớt được xác định theo ISO 1628-3 sử dụng dung dịch 0,02 % khối lượng của vật liệu trong decahydronaphthalene (decalin) ở (135 ± 2) °C.
8.3 Hàm lượng tro
Hàm lượng tro được xác định theo TCVN 10522-1 (ISO 3451-1) bằng cách thực hiện hai thử nghiệm giống nhau trên từng mẫu thử (2 mẫu thử) ở nhiệt độ (700 ± 50) °C. Kết quả trung bình trên hai mẫu thử không được vượt quá các giá trị nêu trong Bảng 2.
8.4 Nguyên tố vi lượng
Số lượng các nguyên tố vi lượng được xác định bằng cách sử dụng các phương pháp được nêu trong Bảng 3.
Bảng 3 - Phương pháp thử đối với các nguyên tố vi lượng
|
Yếu tố |
Phương pháp thử |
|
Titan |
Quang phổ hấp thu nguyên tử hoặc Quang phổ phát xạ nguyên tử |
|
Nhôm |
Quang phổ hấp thu nguyên tử hoặc Quang phổ phát xạ nguyên tử |
|
Canxi |
Quang phổ hấp thu nguyên tử hoặc Quang phổ phát xạ nguyên tử |
|
Clo |
Sắc ký ion theo DIN 53474 hoặc tương đương |
8.5 Vật liệu dạng hạt
Trộn mỗi trong bốn phần thử nghiệm (75 ± 5) g của vật liệu đúc với (400 ± 10) ml propan-2-ol trong bốn bình nón 1000 ml. Lắc từng bình cho đến khi bột được phân tán hoàn toàn. Kiểm tra các bình bằng mắt thường hoặc đeo kính không dưới 5 min sau khi ngừng lắc và đếm số lượng các hạt lắng xuống đáy của mỗi bình.
Mỗi lô được cung cấp giấy chứng nhận thử nghiệm nêu kết quả các thử nghiệm đã tiến hành và sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Giấy chứng nhận thử nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:
a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 13391-1 (ISO 5834-1);
b) các giá trị thử nghiệm thu được tại các Điều 7 và Điều 8;
c) xác định loại bột, nghĩa là loại 1, loại 2 hoặc loại 3;
d) số lô;
e) ngày thử nghiệm.
Mỗi gói vật liệu đúc phải được đánh dấu rõ ràng với ít nhất các thông tin sau:
a) tên nhà sản xuất hoặc nhãn hiệu;
b) mô tả về thành phần;
c) số lô;
d) khối lượng của các thành phần;
e) số hiệu của tiêu chuẩn này, ví dụ: TCVN 13391-1 (ISO 5834-1).
Mục lục
Lời nói đầu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Phân loại, ký hiệu và mã hóa
5 Yêu cầu sản xuất
6 Đặc tính dòng chảy
7 Giới hạn nhiễm bẩn
8 Phương pháp thử nghiệm
9 Chứng nhận thử nghiệm
10 Ghi nhãn