TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 12438:2018
CODEX STAN 118-1979
WITH AMENDMENT 2015
THỰC PHẨM CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT DÙNG CHO NGƯỜI KHÔNG DUNG NẠP GLUTEN
Special dietary use for persons intolerant to gluten
Lời nói đầu
TCVN 12438:2018 hoàn toàn tương đương với CODEX STAN 118-1979, sửa đổi năm 2015;
TCVN 12438:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F6 Dinh dưỡng và thức ăn kiêng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
THỰC PHẨM CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT DÙNG CHO NGƯỜI KHÔNG DUNG NẠP GLUTEN
Special dietary use for persons intolerant to gluten
1 Phạm vi áp dụng
1.1 Tiêu chuẩn này áp dụng đối với thực phẩm sử dụng cho chế độ ăn đặc biệt được đưa vào thức ăn công thức, chế biến hoặc xử lý đáp ứng được cho người cần ăn kiêng không dung nạp gluten.
1.2 Thực phẩm dùng để tiêu thụ thông thường có bản chất tự nhiên thích hợp để sử dụng cho người không dung nạp gluten, phù hợp với 4.3.
2 Mô tả sản phẩm
2.1 Định nghĩa
Sản phẩm trong tiêu chuẩn này được mô tả như sau:
2.1.1 Thực phẩm không chứa gluten (Gluten-free foods)
Thực phẩm không chứa gluten là thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt
a) gồm hoặc chỉ được làm từ một hoặc nhiều thành phần không chứa lúa mì (nghĩa là: tất cả các loài Triticum như lúa mì cứng, lúa mì spenta và lúa mì khorasan được buôn bán tại các thị trường với các tên thương phẩm khác nhau), lúa mạch, đại mạch, yến mạch hoặc các giống lai của chúng và có mức gluten không vượt quá 20 mg/kg tổng số, tính theo thực phẩm được bán hoặc được phân phối cho người tiêu dùng, và/hoặc
b) gồm một hoặc nhiều thành phần từ lúa mì (nghĩa là: tất cả các loài Triticum như lúa mì cứng, lúa mì spenta và lúa mì khorasan với các tên thương phẩm khác nhau trên thị trường), lúa mạch, đại mạch, yến mạch hoặc các giống lai của chúng, đã được xử lý đặc biệt để loại bỏ gluten và có mức gluten không vượt quá 20 mg/kg tổng số, tính theo thực phẩm được bán hoặc được phân phối cho người tiêu dùng.
2.1.2 Thực phẩm được chế biến đặc biệt để giảm hàm lượng gluten đến mức từ 20 mg/kg đến 100 mg/kg (Foods specially processed to reduce gluten content to a level above 20 up to 100 mg/kg)
Thực phẩm này gồm một hoặc nhiều thành phần từ lúa mì (nghĩa là: tất cả các loài Triticum như lúa mì cứng, lúa mì spenta và lúa mì khorasan với các tên thương phẩm khác nhau trên thị trường), lúa mạch, đại mạch, yến mạch hoặc các giống lai của chúng, đã được xử lý đặc biệt để giảm hàm lượng gluten từ 20 mg/kg đến 100 mg/kg tổng số, tính theo thực phẩm được bán hoặc được phân phối cho người tiêu dùng.
Việc quyết định về tiếp thị sản phẩm được mô tả trong tiêu chuẩn này có thể được xem xét bởi cơ quan có thẩm quyền.
2.2 Định nghĩa bổ sung
2.2.1 Gluten (Gluten)
Trong tiêu chuẩn này “gluten” được định nghĩa là một phần protein từ lúa mì, lúa mạch, đại mạch, yến mạch[1] hoặc các giống lai và sản phẩm của chúng mà một số người không dung nạp được, không hòa tan trong nước và muối natri clorua 0,5 M.
2.2.2 Prolamin (Prolamin)
Prolamin được định nghĩa như một phần gluten có thể chiết được bằng etanol 40 % đến 70 %.Prolamin từ lúa mì là gliadin, từ lúa mạch là secalin, từ đại mạch là hordein và từ yến mạch là avenin.
Prolamin được coi là độ nhạy của gluten. Hàm lượng prolamin của gluten thường chiếm 50 %.
3 Thành phần cơ bản và chỉ tiêu chất lượng
3.1 Sản phẩm được đề cập trong 2.1.1 a) và b), có hàm lượng gluten không vượt quá 20 mg/kg trong thực phẩm được bán hoặc được phân phối cho người tiêu dùng.
3.2 Sản phẩm được đề cập trong 2.1.2 có hàm lượng gluten không vượt quá 100 mg/kg trong thực phẩm được bán hoặc được phân phối cho người tiêu dùng.
3.3 Sản phẩm được đề cập trong tiêu chuẩn này thay thế thực phẩm cơ bản quan trọng, chúng phải cung cấp một lượng vitamin và khoáng chất thích hợp giống với lượng vitamin và khoáng chất trong thực phẩm ban đầu mà chúng thay thế.
3.4 Sản phẩm đề cập trong tiêu chuẩn này cần được chuẩn bị cẩn thận theo Thực hành sản xuất tốt (GMP) để tránh nhiễm gluten.
4 Ghi nhãn
Ngoài các yêu cầu của TCVN 7087 (CODEX STAN 1-1985) Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn và CODEX STAN 146-1985 General Standard for the Labelling of and Claims for Prepackaged Foods for Special Dietary Uses(Tiêu chuẩn chung về ghi nhãn và công bố thực phẩm bao gói sẵn dùng cho chế độ ăn kiêng) và các quy định hiện hành áp dụng cho thực phẩm cụ thể có liên quan, cần áp dụng các yêu cầu cụ thể đối với việc ghi nhãn “thực phẩm không chứa gluten” như sau:
4.1 Thuật ngữ “không chứa gluten” phải được in gần sát tên sản phẩm trong trường hợp sản phẩm được mô tả trong 2.1.1
4.2 Ghi nhãn sản phẩm nêu trong 2.1.2 phải xác định mức công bố theo quy định hiện hành. Tuy nhiên các sản phẩm này phải không được ghi là không chứa gluten. Việc ghi nhãn cho các sản phẩm này phải làm rõ bản chất thực của thực phẩm và phải được in gần sát tên của sản phẩm.
4.3 Thực phẩm có bản chất phù hợp cho việc sử dụng như một phần của chế độ ăn đặc biệt không chứa gluten, không được gọi là “chế độ ăn đặc biệt”, “chế độ dinh dưỡng đặc biệt” hoặc bất kỳ thuật ngữ tương đương khác. Tuy nhiên, thực phẩm như vậy có thể ghi trên nhãn là "thực phẩm tự nhiên không chứa gluten" miễn là đáp ứng các quy định về thành phần thiết yếu đối với thực phẩm chứa gluten nêu trong 3.1 và với điều kiện không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Quy định chi tiết hơn để đảm bảo không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng có thể được xác định theo quy định hiện hành.
5 Phương pháp phân tích và lấy mẫu
5.1 Yêu cầu chung về phương pháp
- Xác định định lượng gluten trong thực phẩm và các thành phần theo phương pháp phân tích miễn dịch hoặc phương pháp khác cho độ đáp ứng và độ đặc hiệu ít nhất tương đương.
- Kháng thể được sử dụng nên phản ứng với các phần protein ngũ cốc gây độc cho người không dung nạp gluten và không được phản ứng chéo với các protein ngũ cốc hoặc các phần cấu thành khác của thực phẩm hoặc của các thành phần thực phẩm.
- Phương pháp được sử dụng để xác định phải được thẩm định và hiệu chuẩn theo vật liệu chuẩn đã được chứng nhận, nếu có thể.
- Giới hạn phát hiện phải thích hợp theo trình độ kỹ thuật và công nghệ tiên tiến. Giới hạn phát hiện tính theo gluten không lớn hơn 10 mg gluten/kg.
- Việc phân tích định tính cho thấy có mặt gluten, phải dựa trên các phương pháp liên quan (ví dụ phương pháp dựa trên ELISA, phương pháp ADN).
5.2 Phương pháp xác định gluten
Ví dụ: phương pháp ELISA R5 Mendez [Phương pháp xét nghiệm miễn dịch kết hợp enzym (ELISA) R5].
[1] Hầu hết mọi người có thể dung nạp yến mạch nhưng không phải tất cả đều dung nạp gluten. Do đó, cho phép yến mạch không lẫn với lúa mì, lúa mạch hoặc đại mạch trong thực phẩm quy định trong tiêu chuẩn này.