Quyết định 7866/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính mới ban hành và 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3.Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Tổng cục, các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:

B. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

A. Danh mục thủ tục hành chính ban hành mới

A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương:

PHỤ LỤC I

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM

 PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):

1.1. Nhãn hàng (Brand)

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

□ Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

□ Chấtkhử mùi và chống mùi.

Deodorants and anti-perspirants

□ Các sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

- Nhuộm và tẩy tóc

Hair tints and bleaches

- Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing

- Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products

- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

Conditioning products (lotions, creams, oils)

- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

□ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc)

□ Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

□ Các sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

□ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

□ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

□ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

Products for external intimate hygiene

□ Các sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

□Dạng đơn lẻ (Single product)

□ Một nhóm các màu (Arange of colours)

□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer):

Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):

6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

7. Tên công ty (Name of company):

Địa chỉ công ty (Address of company):

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY

PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

8. Họ và tên (Name of person):

Chức vụ ở công ty (Designation in the company): 

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):

□  Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và  các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

□  Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

CAM KẾT (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

__________________________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]  

PHỤ LỤC I

MẪU PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Phụ lục số 13-MP

PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:

3 - Điện thoại:                             Fax:                              E-Mail: 

Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý Dược được kiểm tra CGMP-ASEAN.

 Xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:¹

1. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

2. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải.

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở.

4. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.

¹ Bỏ đi 03 thành phần trong hồ sơ: Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị; Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất, theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM

Phụ lục số 14-MP

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

(Đơn vị) kính đề nghị Cục Quản lý dược xét duyệt để đơn vị được nhận các mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm chất lượng sau:

A2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh:

¹ Bỏ đi 01 thành phần trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC I

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM

 PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):

1.1. Nhãn hàng (Brand)

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_____________________________________________________________________________

_______________________________________________

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

□ Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

□ Các sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

□ Chấtkhử mùi và chống mùi

Deodorants and anti-perspirants

□ Các sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

- Nhuộm và tẩy tóc

Hair tints and bleaches

- Thuốcuốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing

- Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products

- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

Conditioning products (lotions, creams, oils)

- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

□ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc)

□ Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

□ Các sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

□ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

□ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

□ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

Products for external intimate hygiene

□ Các sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

□ Dạng đơn lẻ (Single product)

□ Một nhóm các màu (Arange of colours)

□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer):

Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):