CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | |
Số: 4554/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
PHẦN I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT | Tên thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện | Ghi chú |
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | ||||
1. | Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
2. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
3. | Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
4. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
5. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
6. | Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
7. | Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
8. | Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
9. | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
10. | Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
11. | Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
12. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
13. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
14. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
15. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
16. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
17. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
18. | Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
II. Thủ tục hành chính cấp địa phương | ||||
19. | Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
20. | Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
21. | Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |