Quyết định 411/QĐ-UBND năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Kon Tum

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH KON TUM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 411/QĐ-UBND

Kon Tum, ngày 15 tháng 08 năm 2018

Nơi nhận:
- Như Điều 3 (t/h);
- Cục Kiểm soát TTHC (VPCP);
- Bộ Y tế (b/c);
- Đ/c CT, các PCT UBND tỉnh;
- Lưu VT, KSTT, KGVX.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lại Xuân Lâm

STT

Tên thủ tục hành chính

1

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đến Sở Y tế.

- Địa chỉ: 808 Phan Đình Phùng, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu điện.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (theo mẫu);

- Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;

- Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT (theo mẫu);

- Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

- Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện

Tổ chức

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Kết quả thực hiện

Công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện.

Phí, lệ phí

Không

Tên mẫu đơn, tờ khai

- Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (Mẫu số 07 Phụ lục I Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018)

- Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc (Phụ lục II Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018)

Yêu cầu, điều kiện

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Căn cứ pháp lý

- Luật dược số 105/20I6/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

- Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(ký ghi rõ họ, tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

TT

Thành phần hoạt chất

Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ

Các quy định cụ thể

1

Attapulgit

Uống: các dạng

2

Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

3

Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)

Viên ngậm

4

Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh

Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%

5

Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)

Dùng ngoài: các dạng

Miếng dán

6

Dexpanthenol

Dùng ngoài: kem, dạng xịt

Tổn thương da nhẹ, bỏng nhẹ

7

Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước súc miệng

Viêm niêm mạc miệng

8

Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...)

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch súc miệng

Súc miệng

9

Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phần dùng ngoài (CaCO₃, bột talc, glycerin)

Dùng ngoài

Sẩn ngứa, mẩn đỏ da

10

Natri clorid.

Dung dịch dùng ngoài với nồng độ 0,9%

11

Natri bicarbonat đơn chất hoặc phối hợp

Dùng ngoài

12

Povidon Iodin

Dung dịch dùng ngoài (bao gồm dung dịch súc miệng ≤1%)

13

Sucralfate

Uống: các dạng

14

Selenium sulfide

Dùng ngoài

15

Tinh dầu hoặc ở dạng phối hợp với dược liệu, menthol, pinen, camphor, cineol, borneol, methylsalicylat…

Dùng ngoài: các dạng (bôi ngoài da; ống hít, miếng dán).

Giảm đau, cảm lạnh. Thông mũi

16

Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)

Viên ngậm

Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da

17

Xanh Methylen

Dùng ngoài

18

Trà thuốc, rượu thuốc từ dược liệu không chứa dược liệu độc.

Uống, Dùng ngoài