Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2372/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 7 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; Viện kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (3b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

STT

SốhồsơTTHC

Tênthủtụchànhchính

TênVBQPPL quyđịnhviệc bãibỏthủtụchànhchính

Lĩnh vực

Cơquan thựchiện

1

1.008226

Đánhgiá đápứngThực hành tốtsảnxuấtthuốc, nguyênliệu làm thuốc đốivớicơsở kinh doanhdược.

Thôngtư 28/2025/TT- BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

2

1.008227

Đánhgiá đápứngThực hành tốtsảnxuấtthuốc, nguyênliệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diệncấpgiấychứng nhậnđủđiềukiệnkinhdoanh dược.

Thôngtư 28/2025/TT- BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

3

1.008228

Đánh giáduytrì đápứng Thực hànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyên liệu làm thuốc đốivớicơ sở kinhdoanhdược.

Thôngtư 28/2025/TT- BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

4

1.008437

Đánh giáduytrì đáp ứng Thực hànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyên liệulàmthuốccủacơ sởkhông thuộcdiệncấpgiấychứngnhận đủđiềukiệnkinhdoanhdược.

Thôngtư 28/2025/TT-BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

5

1.008438

Đánhgiáđápứngthựchànhtốt sảnxuấtthuốc,nguyênliệulàm thuốckhicóthay đổithuộc trườnghợpquy định tạiđiểm a Khoản 2 Điều  11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thôngtư 28/2025/TT- BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

6

1.011456

Đánhgiáđápứngthựchànhtốt sảnxuấtthuốc,nguyênliệulàm thuốckhicóthay đổithuộc trường hợp quy địnhtại các điểmb,choặcdkhoản2Điều 11hoặctrườnghợpcơsởsản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệulàmthuốc vôtrùngcóthay đổithuộcđiểmđ,evàgkhoản 2 Điều 11 Thôngtư 35/2018/TT-BYT

Thôngtư 28/2025/TT- BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

7

1.011457

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đươngEU-GMP đối với cơ sởsảnxuấtthuốc

Thôngtư 28/2025/TT- BYTngày 01/7/2025

Dược phẩm

CụcQuảnlý Dược, Cục QuảnlýY, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự thực hiện

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế. Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 (Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025)

Bước 2: Thành lập Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định cho cơ sở, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế.

Bước 3: Đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 07 ngày làm việc (hoặc 03 ngày đối với cơ sở ưu tiên), Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất theo quy trình 6 bước.

Bước 4: Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ trình cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định và Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 5 Phụ lục X Thông tư, yêu cầu khắc phục, tái đánh giá, hoặc thông báo không đáp ứng và nêu rõ lý do.

Bước 5: Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Thời gian định kỳ: 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền trước.

Lập kế hoạch: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận ban hành và công bố kế hoạch đánh giá cho năm kế tiếp.

Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá, cơ sở sản xuất phải gửi "Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP".

Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ cập nhật thông tin duy trì, yêu cầu khắc phục, hoặc áp dụng các biện pháp xử lý (tạm ngừng hoạt động, thu hồi Giấy chứng nhận).

Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận cuối cùng, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng trên Trang thông tin điện tử.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

Trình tự thực hiện phụ thuộc vào loại thay đổi:

- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin: Trước khi tiến hành một số thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận, phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ gửi Cục Quản lý Dược.

- Thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trình tự đánh giá thựchiệntheoquyđịnhtạicácĐiều6,7và8(tươngtựĐánhgiálầnđầuThông tưsố28/2025/TT-BYTngày01/7/2025).

-Thayđổivịtrí, bổsung nhàmáy,mởrộngnhàxưởng hoặcthay đổilớnởcơ sởsảnxuấtthuốcvôtrùngtheoquyđịnhtạiđiểmb,c,d,đ,e,gkhoản2Điều 11Thông tư:Cơsởphải nộp báocáo thayđổikèm tàiliệu kỹthuậttươngứng. Cơquantiếp nhậnthựchiện đánhgiáthựctếtạicơsở.Trìnhtựđánhgiávàxử lýkếtquảthựchiệntheoquyđịnhtạicácĐiều6,7,8hoặc10Thôngtưsố 28/2025/TT-BYTngày01/7/2025tùytrườnghợpcụthể.

-Thayđổivềcấutrúc,thiếtbị,hệthốngphụtrợ(thuộckhoảnđ,e,gkhoản2 Điều11)(khôngápdụngchothuốcvôtrùng):Cơsởphảinộpbáocáothayđổi. Cơquantiếpnhậncóthểthựchiệnđánhgiáđộtxuấtnếubáocáokhông đảm bảo.

-Chuyểnđổiphạmvisảnxuất(thuốckêđơnvàkhôngkêđơn):Cơsởthựchiện thủtụcđiềuchỉnhGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượctheoquyđịnh tạikhoản1Điều20Nghịđịnhsố 163/2025/NĐ-CPngày29/6/2025.

-CơsởđượcđánhgiáđápứngEU-GMPhoặctươngđươngEU-GMPbởicác nướcSRAhoặccơquanQLDđượcBộYtếcôngnhậntrêncơsởphânloạicủa WHOvèđềnghịcôngbố:Cơsởnộphồsơ;Cơquantiếpnhậnràsoáthồsơ,đối chiếuvàcôngbốnếuhợplệ.

Cáchthứcthựchiện

Trườnghợp1:Đánhgiálầnđầu:Nộphồsơtrựctiếphoặcquadịchvụbưu chínhhoặctrựctuyến.

Trườnghợp2:Đánhgiáduytrì:GửibáocáovềCơquantiếpnhận.

Trường hợp3:Kiểmsoátthayđổi:Nộphồsơđềnghịcấp,điềuchỉnhGiấy chứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượchoặcBáocáothayđổikèmhồsơliên quanvềCơquantiếpnhậnhoặcvănbảnđềnghịcôngbốtùythuộcvàoloạithay đổi.

Thànhphần,sốlượnghồsơ

Trườnghợp1:

Hồsơđề nghịcấpGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdược,baogồm:

a)Văn bản đềnghịđánhgiáđáp ứng GMPtheo Mẫusố1,Phụ lụcXThôngtư số28/2025/TT-BYTngày01/7/2025;

b)Tàiliệukỹthuậtvề cơsởsảnxuấttheoquyđịnh.

Trườnghợp2:Đánhgiáduytrì

Báocáovề hoạtđộngsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàviệcduytrìđáp ứng tiêu chuẩnGMP(Mẫusố2Phụ lụcXThôngtưsố28/2025/TT-BYTngày 01/7/2025).

Tàiliệukỹthuậtcậpnhậtvềđiềukiệncơsởvậtchất,kỹthuậtvànhânsựcủa cơsởsảnxuất(nếucóthayđổi).

Trườnghợp3:Kiểmsoátthayđổi

-Đối vớicơsởsảnxuất vắc xin(thayđổitheođiểmd,đ,e,gkhoản2Điều11 Thôngtưsố28/2025/TT-BYTngày01/7/2025 hoặcsảnxuất,sảnxuấtthửvắc xinhoặcsảnphẩmthuốckháctrêndâychuyền sảnxuấtvắcxinđãđượccấp chứngnhận):vănbảnthôngbáokèmtheođánhgiánguycơ;

-Cơsởcóthayđổithuộcđiểmbkhoản1Điều36củaLuậtDược:Giấychứng nhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdược;

-Cơsởthay đổivịtrí,bổsungnhà máy,mởrộngnhà xưởnghoặcthay đổilớn ởcơsởsảnxuấtthuốcvôtrùngtheoquyđịnhtạiđiểmb,c,d,đ,e,gkhoản2 Điều11Thôngtưsố28/2025/TT-BYTngày01/7/2025: Báocáothayđổikèm tàiliệukỹthuậttươngứng;

-Cơsởthayđổivềcấutrúc,thiếtbị,hệthốngphụtrợ(thuộckhoảnđ,e,gkhoản 2Điều11)(khôngápdụngchothuốcvôtrùng):Báocáothayđổi;

-Cơsởđổiphạmvisảnxuất(thuốckêđơnvàkhôngkêđơn):Hồsơthủtụcđiều chỉnhGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượctheoquyđịnhtạikhoản1 Điều20Nghịđịnhsố163/2025/NĐ-CPngày29/6/2025.

-CơsởđượcđánhgiáđápứngEU-GMPhoặctươngđươngEU-GMPbởicác nướcSRAhoặccơquanQLDđượcBộYtếcôngnhậntrêncơsởphânloạicủa WHOvề đề nghịcôngbố:vănbảnđề nghịcôngbốkèmtheo Giấychứngnhận GMPhoặcvănbảnkếtluậncơsởđápứngEU-GMPhoặctươngđươngEU-GMPvàbáocáokiểmtraGMPtheoquyđịnh.

Thờihạngiảiquyết

Trườnghợp1:Đánhgiálầnđầu

ThànhlậpĐoànđánhgiá:05ngàylàmviệc.

Đánhgiáthựctế:07ngàylàmviệc(03ngàyđốivớicơsởưutiên).

HoànthiệnbáocáođánhgiáGMP:05ngàylàmviệc.

Xửlýkếtquả:Theoquyđịnhtùyvàomứcđápứngcủacơsở.

Trườnghợp2:Đánhgiáduytrì

Nộpbáocáo:Tốithiểu30ngàytrướcđợtđánhgiá.

XửlýkếtquảMứcđộ1(đápứng):10ngàykểtừngàyhoànthiệnbáocáođánhgiá. Thờihạn cơsởkhắcphục(Mứcđộ2, 3):45ngày kểtừkhinhậnđượcvăn bản củacơquantiếpnhận(cóthểgiahạnthêm45ngày).

Đánhgiábáocáokhắcphục/Táiđánhgiá:20ngày.

Trườnghợp3:Kiểmsoátthayđổi

Thờihạngiảiquyếtphụthuộcvàotrìnhtựđượcápdụng(theoĐánhgiálầnđầu hoặcĐánhgiáduytrì).

Đốivớithôngbáocủacơsởsảnxuấtvắcxin:Trongthờihạn15ngày,CụcQuản lýDượccóýkiếntrảlờibằngvănbản.

Đối vớicôngbốcủa cơsởđượcđánhgiáđáp ứng EU-GMPhoặctươngđương EU-GMPbởicácnướcSRAhoặccơquanQLDđượcBộYtếcôngnhậntrên cơsởphânloạicủaWHOvềđềnghịcôngbố:Trongthờihạn15ngày,Cục QuảnlýDượccôngbốthôngtin.

Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính

Trườnghợp 1: CơsởsảnxuấtkhôngthuộcdiệncấpGiấychứngnhậnđủđiều kiệnkinhdoanhdược(cơsởcóhoạtđộngdượcnhưngkhôngvìmụcđíchthương mại)

Trườnghợp2:Cơsở sảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

Trườnghợp3:Cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốckhicócácthayđổi theoquyđịnhtạiĐiều11Thôngtưsố28/2025/TT-BYTngày01/7/2025

Cơquanthựchiệnthủtụchànhchính

Cơquantiếpnhậnhồsơvàchủtrìđánhgiá:

Cục QuảnlýY,Dượccổtruyền: đốivớicơsởchỉsảnxuấtdượcliệu,thuốccổ truyền,vịthuốccổtruyền.

CụcQuảnlýDược:đốivớicáccơsởsảnxuấtcònlại.

Cơquanraquyếtđịnhhànhchính:BộYtế.

Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính

Trườnghợp1:Đánhgiálầnđầu

Nếuđápứng:GiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcvàGiấychứng nhậnGMP(nếuđề nghị).

Nếukhôngđápứng:Vănbảnthôngbáovề việckhôngđápứngGMPvà không cấpGiấychứngnhậnvànêurõlý do.

Trườnghợp2:Đánhgiáduytrì

Nếu đáp ứng:Cập nhậtthôngtinvềviệc duy trìđáp ứng GMPtrên cổngthông tinvàcấpGiấychứngnhậnGMP(nếuđềnghị).

Nếukhôngđápứng:VănbảnthôngbáokhôngđápứngGMPnêurõlýdovà tùytheomứcđộ,ápdụngcácbiệnpháp:tạmngừnghoạtđộng,xửphạtviphạm hànhchính,thuhồiGiấychứngnhận.

Trườnghợp3:Kiểmsoátthayđổi

Giấychứngnhậnđủđiều kiện kinhdoanhdượchoặcvăn bản của Cục Quảnlý DượchoặccôngbốtrênCổngthôngtinđiệntửtheoquyđịnh.

Lệphí(nếucó)

30.000.000VNĐ

Tênmẫuđơn,mẫutờ khai(Đínhkèmthủtụcnày)

Mẫusố01Phụ lục01Nghịđịnh:Phiếutiếpnhậnhồsơ

Mẫusố13Phụ lục01Nghịđịnh:Giấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanh dược

Mẫusố2Phụ lụcXThôngtư:Báocáohoạtđộngsảnxuấtvàduytrìnguyêntắc thựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc

Mẫusố5Phụ lụcXThôngtư:Giấychứngnhậnđạttiêuchuẩnthựchànhtốtsản xuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc(GMP)

Mẫusố06Phụ lụcXThôngtư:Báocáothayđổivềthựchànhtốtsảnxuấtthuốc, nguyênliệulàmthuốc

Yêucầu,điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính(nếucó)

1.Cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc(trừthuốc,nguyênliệulàmthuốc sinhhọclàdẫnxuấttừmáuvàhuyếttươngngười)triểnkhaiápdụngGMPquy địnhtạiPhụ lụcIhoặcPhụ lụcIIIhoặcPhụ lụcIVbanhànhkèmtheoThôngtư vàtàiliệucậpnhậttheoquyđịnhtạikhoản4Điều3củaThôngtư.

2.Cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcsinhhọclàdẫnxuấtcủamáuvà huyếttươngngườitriểnkhaiápdụngGMPquyđịnhtạiPhụ lụcIIbanhànhkèm theoThôngtưvàtàiliệucậpnhậttheoquyđịnhtạikhoản4Điều3củaThông tư.

3.Cơsởsảnxuấtthuốcdượcliệu,nguyên liệutừdượcliệutriểnkhaiápdụng nguyêntắc,tiêuchuẩnGMPquyđịnh tạiPhụ lụcVbanhànhkèmtheoThông tư.

4. Cơsở sảnxuấtthuốccổ truyềnchỉ sảnxuấtthuốccổ truyềncó dạngbào chế cao,đơn,hoàn,bột,rượuthuốc,cồnthuốctriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêu chuẩnGMPquyđịnhtạiPhầnI-Phụ lụcVIbanhànhkèmtheoThôngtư.

5. Cơsở sảnxuấtthuốccổ truyềndướidạngbàochếhiện đại(thuốcviênnang, viênnén,thuốccốm,thuốcnướcvàcácdạngbàochếhiệnđạikhác)khôngthuộc trườnghợp quyđịnhtạikhoản4Điều4Thôngtưtriểnkhai ápdụngGMPquy địnhtạiPhầnII-Phụ lụcVIbanhànhkèmtheoThôngtư.

6.Cơsởsảnxuấtvịthuốccổtruyền triểnkhaiápdụngGMPquyđịnhtạiPhụ lụcVIIbanhànhkèmtheoThôngtư.

7.Cơsở sảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcđượctriểnkhaiáp dụngnguyên tắc,tiêuchuẩnGMPkhác,tươngđươngvớinguyêntắctiêuchuẩnEU-GMP,do CơquanquảnlýdượccácnướcSRAban hànhvà tàiliệucập nhậtquyđịnhtại khoản4Điều3củaThôngtư.

8.Cơsởsảnxuấtthuốcdượcliệu,thuốccổtruyền,vịthuốccổtruyềnđượctriển khaiápdụngnguyên tắc,tiêuchuẩnGMPquyđịnhtạiPhụ lụcIhoặcPhụ lục IIIhoặcPhụ lụcIVbanhànhkèmtheoThông tưvàtàiliệucậpnhậttheoquy địnhtạikhoản4 Điều3củaThôngtư.

9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

10. Việc áp dụng tiêu chuẩn nguyên tắc GMP đối với các thuốc có nguy cơ cao thực hiện theo quy định cụ thể như sau:

a) Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 4 Thông tư, phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực;

b) Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc quy định tại điểm a , việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của WHO;

c) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b được sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài quy định tại điểm b khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời được cơ quan quản lý các nước này cấp phép lưu hành hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP mà không yêu cầu phải sản xuất trên dây chuyền riêng biệt và được công bố thuộc phạm vi hoạt động sản xuất đã được đánh giá của cơ sở sản xuất theo quy định Điều 17 của Thông tư.

11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược bao gồm cả thuốc hóa dược kê đơn và thuốc hóa dược không kê đơn có dây chuyền sản xuất thuốc có dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc dùng ngoài dạng lỏng) được sản xuất thuốc hóa dược kê đơn, thuốc hóa dược không kê đơn và thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm, bột dược liệu, tinh dầu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng. Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

12. Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận. Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

13. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư.

14. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chấtvàphảitriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩnGMPquyđịnhtạiPhụ lục VIbanhànhkèmtheoThôngtư.

15.Cơsởsảnxuấtthuốc dượcliệu, thuốccổtruyềnđượcsảnxuấtthựcphẩm bảovệsứckhỏe códạng bàochếtương ứngvớidạng bàochếđãđược chứng nhậnvàphảitriểnkhaiápdụngnguyêntắc,tiêuchuẩnGMPtươngứngquyđịnh tạicáckhoản1,khoản8,khoản9Điều4Thôngtư.

16.Cơsởsảnxuấtdược liệu,bánthành phẩm dược liệudưới dạngcao,cốm, bột,dịchchiết,tinhdầu,nhựa,gôm,thạchđượcsảnxuấtnguyênliệu,bánthành phẩmthựcphẩmbảo vệ sứckhỏecódạngbào chếtươngứng vớidạngbào chế đãđượcchứngnhậnvàphảitriểnkhaiápdụngnguyên tắc,tiêuchuẩnGMP tươngứngquyđịnhtạicáckhoản8, khoản9 Điều4Thôngtư.

17.Cơsởsảnxuấtcódâychuyềnriêngchỉsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc sinhhọcchứavisinhvật(probiotics)đượcsảnxuấtnguyênliệu,thựcphẩmbảo vệsức khỏecóchứacùngloại visinh vật(probiotic)vàcódạngbàochế tương ứngcóvớidạngbàochếđãđượcchứngnhậnvàphảitriểnkhaiápdụngnguyên tắc,tiêuchuẩnGMPtươngứngquyđịnhtạikhoản1Điều4Thôngtư.

18.Cơsở sảnxuấtthựchiệnmộthoặcmộtsốcôngđoạncủaquátrìnhsảnxuất thuốc,nguyên liệulàmthuốctriểnkhaiápdụngvàđápứngGMPtheocácnội dungyêucầutươngứngphùhợpvớicôngđoạnsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàm thuốcquyđịnhtạicáckhoản1,2,3,4,5, 6,7, 8,9và10Điều4Thôngtư.

19.Cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốctriểnkhaiápdụngtàiliệuGMP cậpnhậtquyđịnhtạikhoản4Điều3củaThôngtưtrongthờihạn:

a)12thángđốivớitrường hợpcóyêucầuthayđổivềnhàxưởng, thiếtbịsản xuất,tínhtừthờiđiểmtàiliệucậpnhậtđượccôngbốtrênCổng thông tinđiện tửcủaBộYtế vàTrangthôngtinđiệntửcủa CụcQuảnlýDược;

b)06tháng đốivớicáccập nhậtkhông thuộcđiểma,tínhtừthờiđiểm tàiliệu cập nhậtđượccôngbốtrên Cổngthôngtinđiện tửcủa BộYtếvàTrangthông tinđiệntửcủaCụcQuảnlýDược.

20.Cơsởsảnxuấtnguyênliệulàm thuốclàtádượctriểnkhaiápdụngnguyên tắc,tiêuchuẩnGMPvàtuânthủquyđịnhtạiPhầnIVPhụ lụcIbanhànhkèm theoThôngtưhoặcnguyêntắc,tiêuchuẩnGMPkhácquyđịnhtạikhoản3Điều 3củaThôngtưvàtàiliệucậpnhậttheoquyđịnhtạikhoản4 Điều3củaThông tư.

Căncứpháplýcủathủtụchànhchính

1.Luậtdượcsố 105/2016/QH13ngày06tháng4năm 2016.

2.Luậtdượcsố44/2024/QH15ngày21/11/2024.

3.Nghịđịnhsố163/2025/NĐ-CPngày29  tháng6năm2025củaChính phủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápđểtổchức,hướngdẫnthi hànhLuậtDược.

4.Thôngtư41/2023/TT-BTCngày12/06/2023củaBộTàichínhquyđịnh mức thu, chế độthu,nộp, quảnlývà sử dụngphítronglĩnhvựcdược, mỹ phẩm.

3.Thôngtưsố28/2025/TT-BYTngày01/7/2025của BộYtếquyđịnhvề Thựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàm thuốc

TÊN CƠ QUAN
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số ...(1)......

(Địa danh), ngày … tháng … năm …

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

…, ngày…tháng …năm…
CƠ QUAN CẤP
(Ký tên, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20.......

Trình độ

Bộ phận

TrênĐH

Dược sĩ ĐH

ĐHkhác

Dược sĩ TH

Khác

Tổng

Sản xuất

Đảm bảo chất lượng(QA)

Kiểm tra chất lượng(QC)

Cơ điện

Kho

Tổng

Số lô/năm

Dạng bào chế

Thuốc sản xuất vô trùng:

+ Dạng lỏng thể tích lớn

+ Đông khô

Thuốc tiệt trùng cuối:

+ Dạng lỏng thể tích nhỏ

Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng

Thuốc dược liệu:

+ Viên nang mềm

Số lô/năm

Loại hoạt chất

Hoạt chất A

HoạtchấtB

Năm

Số lượng NSX, NCC đã tiến hành đánh giá

Hoạt chất

Tá dược

Bao bì

NSX

NCC

NSX

NCC

NSX

NCC

2016

2017

2018

Tổng số đã được đánh giá đến hiện tại

Tổng số đang sử dụng

Tỷ lệ % được đánh giá

Tên phép thử

Đơn vị nhận hợp đồng

Lý do không tự thực hiện

Năm

Nội dung đánh giá

Số kiểm nghiệmviên tham gia

2016

2017

2018

Tên sản phẩm

Số lô,Hạn dùng

Lý do không đạt

Hoạt động xử lý

Chỉ tiêu không đạt? kết quả?

Phát hiện: kiểm tra chất lượng khi xuất xưởng? theo dõi độ ổn định? Lấy mẫu trên thị trường?

Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?

Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân? Hành động khăc phục phòng ngừa?

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do khiếu nại, trả về

Hoạt động xử lý

Hình thức xử lý?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khăc phục phòng ngừa?

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC …
Tên tiếng Anh của Cục
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness

Số / No.: …………../GCN-QLD

Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2025/TT-BYT ngày …/…/2025 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:

Issued in accordance with Circular .../2025/TT-BYT dated .../.../2025 by VietnamMinistry of Health, the Drug Administration confirms the following:

Cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………

Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..……………………………………………………………

The establisment: ……………………………………………………………………………

Legal address: ……………………………………………………………………………… Manufacturing site address: ………………………………………………………………

Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2025/TT-BYT ngày …/…/2025 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác:

………………………………………………………………………………………..

Has been inspected under the national regulation in connection with Pharmaceutical business license No. ……………, in accordance with Circular …/2025/TT-BYT dated …/…/2025 by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document:

……………………………………………………………………………..…………

1. Thuốc vô trùng

1. SterileProducts

1.1. Thuốc sản xuất vô trùng

1.1. Asepticallyprepared

1.1.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn

1.1.1.Largevolumeliquids

1.1.2. Thuốc đông khô

1.1.2.Lyophilisates

1.1.3. Thuốc dạng bán rắn

1.1.3.Semi-solids

1.1.4. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ

1.1.4.Smallvolumeliquids

1.1.5. Thuốc dạng rắn và cấy ghép

1.1.5.Solidsandimplants

1.1.6. Thuốc sản xuất vô trùng khác

1.1.6.Otherasepticallypreparedproducts

1.2. Thuốc tiệt trùng cuối

1.2.Terminallysterilised

1.2.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn

1.2.1.Largevolumeliquids

1.2.2. Thuốc dạng bán rắn

1.2.2.Semi-solids

1.2.3. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ

1.2.3.Smallvolumeliquids

1.2.4. Thuốc dạng rắn và cấy ghép

1.2.4.Solidsandimplants

1.2.5. Thuốc tiệt trùng cuối khác

1.2.5. Other terminally sterilised products

1.3. Xuất xưởng thuốc vô trùng

1.3. Batch certification

2. Thuốc không vô trùng

2. Non-sterile products

2.1. Thuốc không vô trùng

2.1. Non-sterile products

2.1.1. Viên nang cứng

2.1.1. Capsules, hard shell

2.1.2. Viên nang mềm

2 .1.2. Capsules, soft shell

2.1.3. Viên nhai

2.1.3. Chewing gums

2.1.4. Khung thấm

2.1.4. Impregnated matrices

2.1.5. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng

2.1.5. Liquids for external use

2.1.6. Thuốc uống dạng lỏng

2.1.6. Liquids for internal use

2.1.7. Khí y tế

2.1.7. Medicinal gases

2.1.8. Dạng bào chế rắn khác

2.1.8. Other solid dosage forms

2.1.9. Dạng bào chế có áp lực

2.1.9. Pressurised preparations

2.1.10. Thuốc phóng xạ

2.1.10. Radionuclide generators

2.1.11. Thuốc dạng bán rắn

2.1.11. Semi-solids

2.1.12. Thuốc đạn

2.1.12. Suppositories

2.1.13. Viên nén

2.1.13. Tablets

2.1.14. Miếng dán

2.1.14. Transdermal patches

2.1.15. Thuốc không vô trùng khác

2.1.15. Other non-sterile medicinal product

2.2. Xuất xưởng thuốc không vô trùng

2.2. Batch certification

3. Thuốc sinh học

3. Biological medicinal products

3.1. Thuốc sinh học

3.1. Biological medicinal products

3.1.1. Chế phẩm máu

3.1.1. Blood products

3.1.2. Thuốc miễn dịch

3.1.2. Immunobiological products

3.1.3. Thuốc điều trị tế bào

3.1.3. Cell therapy products

3.1.4. Thuốc điều trị gene

3.1.4. Gene therapy products

3.1.5. Thuốc công nghệ sinh học

3.1.5. Biotechnology products

3.1.6. Thuốc từ người hoặc động vật

3.1.6. Human or animal extracted products

3.1.7. Thuốc nuôi cấy mô

3.1.7. Tissue engineered products

3.1.8. Thuốc sinh học khác

3.1.8. Other biological medicinal products

3.2. Xuất xưởng thuốc sinh học

3.2. Batch certification

4. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

4. Herbal, traditional medicinal products

4.1. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

4.1. Herbal, traditional medicinal products

4.1.1. Viên nang cứng

4.1.1. Capsules, hard shell

4.1.2. Viên nang mềm

4.1.2. Capsules, soft shell

4.1.3. Viên nhai

4.1.3. Chewing tablet

4.1.4. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng

4.1.4. Liquids for external use

4.1.5. Thuốc uống dạng lỏng

4.1.5. Liquids for internal use

4.1.6. Thuốc hít

4.1.6. Inhaler

4.1.7. Dạng bào chế rắn khác

4.1.7. Other solid dosage forms

4.1.8. Dạng bào chế có áp lực

4.1.8. Pressurised preparations

4.1.9. Thuốc dạng bán rắn

4.1.9. Semi-solids

4.1.10. Thuốc đạn

4.1.10. Suppositories

4.1.11. Viên nén

4.1.11. Tablets

4.1.12. Miếng dán

4.1.12. Transdermal patches

4.1.13. Viên hoàn

4.1.13. Pills

4.1.14. Thuốc khác

4.1.14. Other products

4.2. Xuất xưởng thuốc dược liệu, thuốc cố truyền

4.2. Batch certification

5. Nguyên liệu làm thuốc

5. Medicinal materials

5.1. Nguyên liệu hóa dược

5.1. Chemical medicinal material

5.1.1. Nguyên liệu vô trùng

5.1.1. Sterile material

5.1.2. Nguyên liệu không vô trùng

5.1.2. Non-sterile material

5.2. Nguyên liệu từ dược liệu

5.2. Herbal medicinal material

5.2.1. Cao dược liệu

5.2.1. Extractions

5.2.2. Cốm, bột dược liệu

5.2.2. Granules, powder

5.2.3. Phiến

5.2.3. Slices

5.2.4. Khác

5.2.4. Other

5.3. Nguyên liệu sinh học

5.3. Biological medicinal material

5.4. Nguyên liệu khác

5.4. Other medicinal material

6. Đóng gói

6. Packaging

6.1. Đóng gói sơ cấp

6.1. Primary packing

6.1.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục:

6.1.1. All dosage forms listed in section:

6.1.2. Khác

6.1.2. Other

6.2. Đóng gói thứ cấp

6.2. Secondary packing

6.2.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục:

6.2.1. All dosage forms listed in section:

6.2.2. Khác

6.2.2. Other

7. Kiểm tra chất lượng

7. Quality control testing

7.1. Vi sinh

7.1. Microbiological

7.1.1. Độ vô trùng

7.1.1. Sterility

7.1.2 . Độ nhiễm khuẩn / Giói hạn nhiễm khuẩn

7.1.2. Microbial limit test

7.1.3. Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi sinh vật

7.1.3. Microbiological Assay of Antibiotics

7.2. Hóa học / Vật lý

7.2. Chemical /Physical

7.3. Sinh học

7.3. Biological

7.3.1. Nội độc tố vi khuẩn

7.3.1. Test for Bacterial Endotoxins

7.3.2. Thử chất gây sốt

7.3.2. Test for Pyrogens

7.3.3. Thử độc tính bất thường

7.3.3. Test for Abnormal Toxicity

7.3.4. Thử chất hạ áp

7.3.4. Test for Depressor Substances

7.3.5. Thử Histamine

7.3.5. Test for Histamine

7.3.6. Thử độc lực thần kinh của virus

7.3.6. Test for Neurovirulence

7.3.7. Thử hoạt tính Enzyme

7.3.7. Assay of Enzyme

7.3.8. Phép thử khác

7.3.8. Other

Ngày (day) … tháng (month) … năm (year) ………
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director-General of Drug Administration / Traditional medicine Administration

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…/…..

…..., ngày...... tháng...... năm 20...

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)