BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6984/QLD-TT | Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) đã sắp xếp lại Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành ba danh mục nhỏ:
- Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ
- Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát
- Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi.
Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã có văn bản khuyến cáo một số thuốc nằm trong Danh mục nói trên như Buflomedil, Ketoconazol (đường uống), Pioglitazon…
Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược cung cấp thông tin này và đề nghị :
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng các loại thuốc trong các danh mục nói trên.
Thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Affsaps được đính kèm theo công văn này và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn mục thông tin thuốc để các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC CẦN THEO DÕI, QUẢN LÝ
(PhụlụckèmtheoCôngvănsố17 /TTTngày 02tháng05năm2011củaTrungtâmQuốcgia vềThông tinthuốcvàTheodõiphảnứng cóhạicủathuốcgửiCụcQuảnlý DượcViệtNamvề việc cungcấp thôngtin về cácthuốccần theo dõi,quản lý)
Danhmục1: Danhmụcthuốc cần quảnlýnguycơ
Thuốcđượcxếpvàodanhmụcnàykhicóchứamộthoạtchấtmớihoặccónhữngthay đổilớnsaukhiđưathuốcrathịtrườngnhư:liềudùngmới,chỉđịnhmới,đườngdùngmới, thayđổitrong quátrìnhsản xuấtthuốchoặcthuốc cónguycơnghiêmtrọng trong quátrìnhlưu hành thuốc.
Mụcđích:
-Xácđịnh rõràng, dự phòngnguycơ liên quan đến thuốc
-Hoàn thiện hồ sơ hiện có củathuốc
-Đưarađiều kiệngiám sát sử dụngthuốckhi thuốcđượcsử dụngtrongđiều trị thựctế.
Trongtrườnghợpcầnthiếtsẽápdụngthêmcácbiệnphápbổsung ngoàitheodõithườngquy,
Ví dụ:
-Tăngcườnggiámsátcảnhgiácdượcchặtchẽdomộtsốnguycơnhấtđịnhđượcđề cập
- Thực hiện một số nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hậu marketing.
-Bổsungbiệnphápgiảmthiểunguycơ(cungcấpthôngtinchocánbộytếvàbệnh nhân)
Nhữngthuốctrongdanhsáchlànhữngthuốccókếhoạchquảnlýnguycơthuộcmộttrong nhữngbiện pháp đượcphêduyệt bởi Cơ quan Quản lýDượcphẩm Pháp.
TT | Tên biệtdược | Tên hoạtchất | TT | Tên biệtdược | Tên hoạtchất |
1 | Abstral | Fentanyl | 31 | Multaq | Dronedaron |
2 | Aclasta | Acid zoledronic | 32 | Mycamine | Micafungin |
3 | Alli | Orlistat | 33 | Nplate | Romiplostim |
4 | Arava | Leflunomid | 34 | Onglyza | Saxagliptin |
5 | Arcoxia | Etoricoxib | 35 | Orencia | Abatacept |
6 | Byetta | Exenatid | 36 | Ozurdex | Dexamethason |
7 | Celsentri | Maraviroc | 37 | Pradaxa | Dabigatran |
8 | Cervarix | Vaccin phòng ung thư cổ tửcung | 38 | Prevenar | Vacccin phòng viêm phổi |
9 | Champix | Vareniclin | 39 | Procoralan | Ivabradin |
10 | Cimzia | Certolizumab | 40 | Qutenza | Capsaicin |
11 | Colokit | Phosphat monohydrate, phosphatdihydrat | 41 | Relistor | Methylnaltrexon |
12 | Cymbalta | Duloxetin | 42 | Revlimid | Lenalidomid |
13 | Effentora | Fentanyl | 43 | Revolade | Promacta |
14 | Efient | Prasugrel | 44 | Roactemra | Tocilizumab |
15 | Ellaone | Ulipristal | 45 | Ruconest | Conestat |
16 | Eucreas– Galvus | Vildagliptin | 46 | Stelara | Ustekinumab |
17 | Exjade | Deferasirox | 47 | Subutex | Buprenorphin |
18 | Firmago | Degarelix | 48 | Symbicort | Budesonid/Formoterol |
19 | Gardasil | Vaccin phòng ung thư cổ tửcung | 49 | Thalidomide | Thalidomid |
20 | Ilaris | Canakinumab | 50 | Toctino | Alitretinoin |
21 | Increlex | Mecasermin | 51 | Toxine botulinique Aou B | Độctốbotuliniquetyp Ahoặc typ B |
22 | Instanyl | Fentanyl (dạng xịt mũi) | 52 | Tracleer | Bosentan |
23 | Intelence | Emtravirin | 53 | Tysabri | Natalizumab |
24 | Intrinsa | Testosteron | 54 | Tyverb | Lapatinib |
25 | Isentress | Raltegravir | 55 | Valdoxan | Agomelatin |
26 | Januvia | Sitagliptin | 56 | Vimpat | Lacosamid |
27 | Kuvan | Saprotein | 57 | Victoza | Liraglutid |
28 | Lucentis | Ranibizumab | 58 | Volibris | Ambrisentan |
29 | Meopa | Nitrogen monoxid – Oxygen | 59 | Xarelto | Rivaroxaban |
30 | Methadone | Methadon | 60 | Xyrem | Natrioxybat |
|
|
| 61 | Zypadhera | Olanzapin |
Danhmục2: Thuốc cầntăng cường giámsát
Lànhữngthuốcđãhình thành tín hiệu cảnhgiácdượctừ báo cáo tự nguyệnvàđang đượctriển khai thựchiệnmột số nghiên cứu đểkhẳngđịnh. Sau khi có kếtquả từ những nghiêncứu đó, cácbiệnpháp thích hợp có thểđượcthựchiện như: đưara cáccảnh báo vàthận trọngkhi sử dụng,giới hạn điều kiện kêđơn hoặcđình chỉ, thu hồi sản phẩm.
TT | Thuốc | Hoạtchất | Nhóm thuốc | Lý do giámsát |
1 | AETOXISCLEROL | Lauromacrogol400 (hoặcpolidocanol) | Thuốc điềutrịxơ hóa tĩnh mạch | Nguycơbiếnchứnghuyết khối tắc mạch (huyếtkhối tĩnh mạch sâu, nghẽn mạch phổi,taibiến mạch máu não, taibiến dothiếu máu tạm thời),ảnh hưởngthịlực, đau nửa đầu Nguycơgâybiến chứng nhiễmkhuẩn Chỉđịnh ngoàichỉđịnh được phê duyệtbởiCục quản lý Dược |
2 | Các chấtđốikháng dopaminergic và Levodopa | Khôngchỉ rõ | Thuốc điềutrị parkinson | Nguycơgâyra rốiloạnám ảnh cưỡngchế |
3 | ALLI | Orlistat | Hỗ trợgiảmcân | Tổnthươnggan và sử dụng khôngđúngcách |
4 | Thuốc ho chứa pholcodin | Pholcodin | Thuốcho | Nguycơgâydịứngchéo với cácthuốc giãn cơ |
5 | ARIXTRA | Fondaparinux sodium | Thuốc chống huyếtkhối | Biến chứngxuấthuyếtvà khôngphù hợp đểsử dụng trênbệnhnhâncaotuổivà bệnh nhân suythận |
6 | Thuốc nhỏ mắt kháng cholinergic giãn conngườitrên bệnh nhân caotuổi và trẻem | Không ghi rõ | Thuốc giãnđồng tửvà liệtcơthểmi | Tác dụng không mong muốn chung |
7 | CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOINE TEVA, PROCUTA | Isotretinoin(đường uống) | Thuốc trịmụn | Nguycơgâyquái thaivà nguycơgâyrối loạn tâmthần |
8 | DESERNIL | Methysergid | Thuốc điềutrịđau nửa đầu | Trongchỉđịnh“điều trịtận gốc bệnh đau nửa đầu”,thuốc nàycó nguycơgâyra xơ hóa, đặc biệtlàsau phúc mạc, phổi, màngphổivà van tim. Tác dụngnàyhiếmgặp nhưngrấtnguyhiểm,việc sử dụngthuốc nàycó thểdẫn đến nguycơ trên bệnh nhân, trong khihiệu quảcủathuốc lạithấp |
9 | DIANEAL, EXTRAEAL, | Không ghi rõ | Dungdịch thẩm phân phúc mạc | Nguycơ làmtăngnồngđộ nộiđộc tốcóthểdo viêm |
| NUTRINEAL |
|
| phúc mạc vô khuẩn Tươngtácvớimột số xét nghiệmđođườnghuyết (Extraneal) |
10 | FERRISAT | Ferdextran | Sắt dạngtiêm | Phản ứngquá mẫn |
11 | FURADANTINE, FURADOINE, MICRODOINE | Nitrofurantoin | Thuốc chống nhiễmkhuẩn | Độc tính trên gan và phổi, nguyhiểmhơnởnhữngbệnh nhân điềutrịdàingày |
12 | GILENYA | Fingolimod | Thuốcức chế miễn dịch | Tác dụngphụtrên timmạch. Nhiễmkhuẩn. Tác dụngphụtrênmắt. Tác dụngphụtrêngan. Nguycơgâyquái thai. |
13 | HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINEC GRAND | Quinin(dạngphối hợp) | Thuốc điềutrị rối loạncơ | Nguycơgâyra dịứng– miễn dịch, bao gồmphản ứngtrên da, máu và phản ứngtrên gan nguyhiểm |
14 | HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMIONvàthuốc gốc | Dihydroergotoxin Dihydroergocornin Dihydroergocristin Dihydroergocryptin Nicergolin | Thuốc giãn mạch ngoạibiên | Nguycơgâyxơhóa (dihydroergocristin và dihydroergotoxin), xơhóa phổivà màngphổi (nicergolin) |
15 | IKARAN, SEGLOR, TAMIK và thuốcgốc | Dihydroergotamin | Thuốc điềutrịđau nửa đầu hoặc giãn mạch ngoạibiên | Gâytácdụng không mong muốn co mạch nguyhiểm,xơ hóa, nguycơ, bệnh vềvan timhaytăngáp độngmạch phổi |
16 | Immunoglobulines IV | Immunoglobulin ngườibình thường | Khánghuyết thanh và immunoglobulin | Nguycơ xảyra biến cố về huyếtkhối– tắc mạch và bệnh về thận |
17 | Chấtức chế tái thu hồiserotonindùng cho trẻemvà vị thành niên | Fluoxetin, fluvoxamin, sertralin | Thuốc điềutrị trầmcảm | Nguycơ tácđộnglênsự phát triển và sựhoànthiện chức năngsinh dục |
18 | KETUM vàthuốc gốc | Ketoprofen (dạng gel) | Thuốngchống viêm | Phản ứngdịứngánh sáng |
19 | LANTUS | Insulin glargin | Thuốc điềutrịđái tháo đường | Nguycơ tiềmẩn gâyungthư |
20 | LEVOTHYROXvà thuốc gốc | Levothyroxin | Hormon tuyến giáp | Nguycơgây mấtcân bằng tuyến giáp khi thaythế Levothyrox/thuốcgeneric (hoặcngượclại) |
21 | MULTAQ | Dronedaron | Thuốcchốngloạn nhịp | Gâyphản ứngcó hạitrên gan và nghingờgâyra phản ứng có hạitrên hệtimmạch |
22 | MYNOCINEvà thuốc gốc | Minocyclin | Thuốc chống nhiễmkhuẩn | Phản ứngquá mẫn đôikhi nguy kịch |
23 | NEXENvà thuốc gốc | Nimesulid | Thuốngchống viêm | Gâyphản ứngcó hạitrên gan |
24 | PARLODEL, BROMOKIN Ức chếtiết sữa | Bromocriptin | Thuốcức chế prolactin | Biến chứngtrên hệmạch thần kinh Nguycơgâyxơhóa phổivà sau phúc mạc |
25 | PEDEA | Ibuprofen (dạng tiêm) | Điều trịbệnhtim bẩmsinh | Nguycơgâyphản ứngcó hại trênthận |
26 | PRIMPERAN | Métoclopramid | Thuốc chốngnôn | Nguycơgâyphản ứngcó hại trênthần kinh (rối loạn ngoại tháp), nghiêmtrọnghơntrên trẻemvàvị thành niên |
27 | PROTELOS | Ranelatstrontium | Thuốc chốngxốp xương | Phản ứngtrên danghiêm trọng(DRESS, hộichứng Stevens-Johnsson và hoạitử biểu bì) Biến cốhuyếtkhốitắctĩnh mạch |
28 | PROTOPIC | Tacrolimus | Thuốcức chế miễn dịch | Nguycơ tiềmẩn gâyu lympho trênda |
29 | SORIATANE | Acitretin | Thuốc tiêusừng | Nguycơgâyquái thai |
30 | STABLON | Tianeptin | Thuốc trầmcảm | Nguycơlạmdụng và phụ thuộcthuốc |
31 | TRIVASTAL | Piribedil | Thuốc kháng dopaminergic | Gâybuồn ngủ và rối loạn giấc ngủ |
32 | UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C | Ergocalciferol | Bổsung vitamin cho bữa ăn | Khóchịutronglúc uống thuốc |
33 | VASTARELvà thuốc gốc | Trimetazidin | Thuốc chốngđau thắtngực | Hộichứngparkinson, giảm tiểu cầu và banxuấthuyết |
34 | VFEND | Voriconazol | Thuốc chốngnấm | Độc tính doánh sáng vàmột vài trườnghợp hiếmgặp ung thưtếbào biểu mô nếu điều trịtrongthờigian dài |
35 | XENICAL120mg, viên nang | Orlistat | Hỗ trợgiảmcân | Nguycơgâybệnh trên gan |
36 | ZYVOXID | Linezolid | Thuốc chống nhiễmkhuẩn | Gâyphản ứngcó hạitrên máuvà nguycơnhiễmtoan acidlacticliên quanđến việc sử dụngthuốc dàingàyngoài chỉđịnh đãđược phê duyệt bởiCục quản lýDược |
Danhmục3: Thuốcbị đìnhchỉ, thu hồi
Biệtdược | Hoạtchất | Nhóm thuốc | Can thiệp đang hoặc dự kiến thực hiện |
ACTOS | Pioglitazon | Điều trịđáitháo đường | Thuhồisản phẩmtạiPháptừ 11/07/2011 Ýkiến của EMA(Cục Quản lýDược châu Âu)vào ngày21/07/2011:vẫn giữ AMM (Quyền đượclưuhành trên thịtrường),tăngcườngcácbiện pháp theo dõi Đangđợiquyếtđịnhcuốicùngcủa Hộiđồngchâu Âu,dựatrênquytrình đánh giá lạitiến hành tạiPháp |
COMPETACT | Pioglitazon + Metformin | Điều trịđáitháo đường | Thuhồisản phẩmtạiPháptừ 11/07/2011 Ýkiến của EMA(Cục Quản lýDược châu Âu)vào ngày21/07/2011:vẫn giữ AMM (Quyền đượclưuhành trên thịtrường),tăngcườngcácbiện pháp theo dõi Đangđợiquyếtđịnhcuốicùngcủa Hộiđồngchâu Âu,dựatrênquytrình đánh giá lạitiến hành tạiPháp |
EQUANILvà các generic | Meprobamat | Thuốc cairượu | Thuhồisản phẩmtừ10/01/2012 Kết luận nguycơvượtqualợiích được khẳngđịnhsau mộtquytrình đánh giá tiến hànhtrêntoànchâu Âu, đượcphátđộngtạiPháp |
FONZYLANE và cácgeneric | Buflomedil | Thuốc giãn mạch ngoạivi | Thuhồisản phẩmtừ17/02/2011 Kết luận nguycơvượtqualợiích được khẳngđịnhsau mộtquytrình đánh giá tiến hànhtrêntoànchâu Âu, đượcphátđộngtạiPháp |
MEPRONIZINE | Meprobamat+ Aceprometazin | Thuốc giảilo và thuốc kháng histimin | Thuhồisản phẩmtừ10/01/2012 Ban hành hướngdẫnđểngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụngngược hoặc hội chứngcaithuốc đốivớibệnh nhân ngừngđiều trịNOCTRANvà MEPRONIZINE trongquá trình thu hồithuốc Kết luận nguycơvượtqualợiích được khẳngđịnhsau mộtquytrình đánh giá tiến hànhtrêntoànchâu Âu, đượcphátđộngtạiPháp |
NIZORAL | Ketoconazol | Thuốc chống nhiễmkhuẩn | Thuhồisản phẩmtừ10/01/2012 Đangthực hiện đánh giálạimốiquan hệlợiích/nguycơtrên quy mô toàn châu Âu, phátđộngtạiPháp (kếtquả đượccôngbố vào tháng4/2012) Nizoralvẫn cótêntrongdanh mục ATU(nhữngthuốc được phép sửdụng tạmthời), đềxuất bởiAfssaps, đốivới nhữngbệnh nhân mắc hộichứng Cushing |
NOCTRAN | Acepromazin + aceprometazin + clorazepat | Thuốc anthần, gâyngủ | Thuhồisản phẩmtừ27/10/2011 Ban hành hướngdẫnđểngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụngngược hoặc hội chứngcaithuốc đốivớibệnh nhân ngừngđiều trịNOCTRANvà MEPRONIZINE trongquá trình thu hồithuốc |
Viênđạn chứa terpin hydrat dành cho trẻcòn bú mẹ | Dẫn chất terpenic | Thuốcsáttrùng đườnghô hấp | Thuhồihoàntoàntoàn bộbiệtdược chỉđịnhtrên trẻemdưới30 thángbắt đầu từ 13/02/2011 Thayđổi thôngtin giớithiệu của nhữngdạngbào chếkhácdành chotrẻ em, trongđó có bổ sungchốngchỉ định mớinày Gửi thư đếnnhữngbácsỹkê đơn thôngbáo vềchốngchỉđịnh nàyđối với trẻemdưới30 thángtuổivà nhữngthayđổiđược thực hiệntrong RCPs (Thôngtin vềđặctính của sản phẩm)và lưu ýđến nhữngchếphẩm vẫn tiếptụclưuhànhtrên thịtrường |
XIGRIS | Alpha drotrecogin hoạthóa | Thuốc chống đông | Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011 Sau kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), chỉ ra rằng biệt dược không có hiệu quả (không làm giảm tỷ lệ tử vong trong vòng28 ngàyởnhữngbệnh nhân đượcđiều trịbằngXIGRISso với placebo), Lillyđã quyếtđịnh thu hồi thuốc khỏithịtrườngtrên toàn cầu Afssaps đình chỉmột thử nghiệmlâm sàngduynhấtđangthực hiện tạiPháp (được tiếnhànhbởiđơn vị thểchếluật pháp) Bản thôngbáosẽđượchãngbào chế Lilly gửiđến chocácnhân viên ytếcó liên quan |