Mức phạt lỗi vi phạm các quy định về sản xuất thiết bị y tế với thiết bị y tế

Bảng đầy đủ 7 hành vi thuộc nhóm Vi phạm các quy định về sản xuất thiết bị y tế áp dụng với thiết bị y tế theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, xếp theo mức phạt giảm dần.

Hành vi vi phạm	Phạt tổ chức	Phạt cá nhân	Tước GP / đình chỉ	Căn cứ
Không có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng	40.000.000 – 60.000.000 đồng	20.000.000 – 30.000.000 đồng	—	Điểm a khoản 3 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng để bảo quản, đảm bảo an toàn	40.000.000 – 60.000.000 đồng	20.000.000 – 30.000.000 đồng	—	Điểm b khoản 3 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Cơ sở sản xuất thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm	40.000.000 – 60.000.000 đồng	20.000.000 – 30.000.000 đồng	—	Điểm c khoản 3 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất	40.000.000 – 60.000.000 đồng	20.000.000 – 30.000.000 đồng	—	Điểm d khoản 3 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không đầy đủ thành phần hồ sơ	20.000.000 – 40.000.000 đồng	10.000.000 – 20.000.000 đồng	—	Điểm a khoản 2 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Sản xuất thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO	20.000.000 – 40.000.000 đồng	10.000.000 – 20.000.000 đồng	—	Điểm b khoản 2 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến	10.000.000 – 20.000.000 đồng	5.000.000 – 10.000.000 đồng	—	Khoản 1 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP

Nhóm hành vi khác của thiết bị y tế

Đọc bảng này thế nào

Cột phạt tổ chức và phạt cá nhân đã quy đổi sẵn theo quy tắc của nghị định — không phải tự nhân chia lại.
Bấm vào dòng căn cứ để mở nguyên văn tại đúng điểm, khoản đó.
Mức ghi trong nghị định là mức với cá nhân; tổ chức bị phạt gấp 2 lần — trang này hiển thị sẵn cả hai.
Nhóm hành vi trên trang được chia theo đúng Chương, Mục và Điều của nghị định.