Giới thiệuSơ đồ website

Mức phạt lỗi vi phạm các quy định về lưu hành thiết bị y tế với thiết bị y tế

Bảng đầy đủ 34 hành vi thuộc nhóm Vi phạm các quy định về lưu hành thiết bị y tế áp dụng với thiết bị y tế theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, xếp theo mức phạt giảm dần.

Hành vi vi phạmPhạt tổ chứcPhạt cá nhânTước GP / đình chỉCăn cứ
Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm h khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường khi chưa có số lưu hành, số đăng ký lưu160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm a khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm b khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không thực hiện quy định đối với trường hợp thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm c khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm d khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm đ khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm e khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi thiết bị y tế có lỗi160.000.000 – 200.000.000 đồng80.000.000 – 100.000.000 đồng—Điểm g khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ120.000.000 – 160.000.000 đồng60.000.000 – 80.000.000 đồng—Điểm đ khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế được cơ quan có120.000.000 – 160.000.000 đồng60.000.000 – 80.000.000 đồng—Điểm d khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng120.000.000 – 160.000.000 đồng60.000.000 – 80.000.000 đồng—Điểm c khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế120.000.000 – 160.000.000 đồng60.000.000 – 80.000.000 đồng—Điểm b khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không thực hiện quy định đối với trường hợp thiết bị y tế có cảnh báo của cơ120.000.000 – 160.000.000 đồng60.000.000 – 80.000.000 đồng—Điểm a khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm i khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu, giấy80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm m khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm l khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm k khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát thiết bị y tế có chứa80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm h khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm a khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế trên80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm b khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm c khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm d khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm đ khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Cơ sở bảo hành không có chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm của chủ sở hữu80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm e khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn80.000.000 – 120.000.000 đồng40.000.000 – 60.000.000 đồng1 – 3 thángĐiểm g khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm a khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm i khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm h khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa công bố đủ điều40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm g khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm e khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm đ khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm d khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm c khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP
Không có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt khi lưu hành thiết40.000.000 – 80.000.000 đồng20.000.000 – 40.000.000 đồng—Điểm b khoản 1 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP

Nhóm hành vi khác của thiết bị y tế

Vi phạm các quy định về phân loại thiết bị y tế11 hành viVi phạm các quy định về sản xuất thiết bị y tế7 hành viVi phạm các quy định về mua bán thiết bị y tế16 hành viVi phạm các quy định về nhập khẩu thiết bị y tế4 hành viVi phạm các quy định về công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất4 hành viVi phạm quy định điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế4 hành viVi phạm các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại cơ sở y tế4 hành viVi phạm của kiểm định viên, tổ chức kiểm định thiết bị y tế7 hành vi

Đọc bảng này thế nào

  • Cột phạt tổ chức và phạt cá nhân đã quy đổi sẵn theo quy tắc của nghị định — không phải tự nhân chia lại.
  • Bấm vào dòng căn cứ để mở nguyên văn tại đúng điểm, khoản đó.
  • Mức ghi trong nghị định là mức với cá nhân; tổ chức bị phạt gấp 2 lần — trang này hiển thị sẵn cả hai.
  • Nhóm hành vi trên trang được chia theo đúng Chương, Mục và Điều của nghị định.

Danh mục công cụ 120

Thuế & kế toán14
Thuế & phí
Kế toán
Lao động & BHXH8
Doanh nghiệp16
Thành lập & vận hành
Tra cứu
Nhà hàng – khách sạn
Tài chính8
Dân sự10
Gia đình
Phí & lãi
Danh bạ
Hành chính6
Giao thông16
Phương tiện
Lái xe
Cảng biển
Đất đai & xây dựng4
Nông nghiệp6
Giáo dục16
Trường học
Tuyển sinh
Tiếng Anh
Y tế7
Lịch & văn hóa9
Lịch & tử vi
Di sản
Xem tất cả 120 công cụ