MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
|
Thuốc hóa dược |
|
|
Vắc xin |
|
|
Sinh phẩm |
|
|
Thuốc dược liệu |
|
|
Thuốc phóng xạ |
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu) |
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu |
|
|
Đăng ký gia hạn |
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ |
|
|
Đăng ký thay đổi lớn |
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt |
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo |
|
|
Công bố tương đương sinh học |
|
|
Công bố biệt dược gốc |
|
|
Cập nhật thông tin thuốc |
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
1. |
|
|
2. |
|
Ngày tháng năm |