Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký
| Số hiệu | 1496/QĐ-UBND |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Tỉnh Đồng Nai |
| Ngày ban hành | 06/06/2012 |
| Người ký | Đinh Quốc Thái |
| Ngày hiệu lực | 06/06/2012 |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |
| Số hiệu | 1496/QĐ-UBND |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Tỉnh Đồng Nai |
| Ngày ban hành | 06/06/2012 |
| Người ký | Đinh Quốc Thái |
| Ngày hiệu lực | 06/06/2012 |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |
ỦY BAN NHÂN DÂN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1496/QĐ-UBND | Đồng Nai, ngày 06 tháng 6 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 26/11/2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1267/TTr-SYT ngày 25 tháng 5 năm 2012 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 803/TTr-VP ngày 06 tháng 6 năm 2012,
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 2453/QĐ-UBND ngày 25/8/2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai.
Điều 3.Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CHỦ TỊCH |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai)
Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
STT | Tên thủ tục hành chính |
I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | |
01 | Thủtục cấp chứng chỉ hành nghề đốivớingườihànhnghềkhámbệnh, chữabệnh |
02 | Thủtụccấplại chứng chỉhànhnghề đối với người hành nghề khámbệnh, chữabệnhdo bịmất, hư hỏng |
03 | Thủtụccấplại chứng chỉhànhnghề đối với người hành nghềkhámbệnh, chữabệnh do bị thu hồi |
04 | Thủtụccấplại chứng chỉhànhnghềkhámbệnh, chữabệnh do thay đổitrình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động |
05 | Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnhviệncácbộngànhkhác |
06 | Thủtụccấplạigiấyphéphoạt độngchocơ sởkhámbệnh, chữabệnh trừ bệnhviệntư nhânvà bệnhviệncácbộngànhkhác do bị mấthoặc bịhư hỏnghoặcbịthuhồi |
07 | Thủtụccấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnhkhithay đổi địa điểmtrừbệnhviệntư nhânvà bệnhviệncácbộngànhkhác |
08 | Thủtụccấpgiấyphéphoạt độngkhithay đổitêncơ sởkhámbệnh, chữabệnh |
09 | Thủ tục cấp lại giấyphéphoạt độngdothay đổiquymô giườngbệnhhoặccơ cấutổchứchoặcphạmvihoạt độngchuyênmôncủacơ sởkhámbệnh, chữabệnhtrừbệnhviệnngoàicônglậpvà bệnhviệncácbộngànhkhác |
10 | Thủtục điềuchỉnhgiấyphéphoạt độngdothay đổiquymô giườngbệnhhoặccơ cấutổchứchoặcphạmvihoạt độngchuyênmôncủabệnhviệntư nhân, bệnhviệntrựcthuộccácbộngànhkhác |
II.LĨNH VỰC Y DƯỢC CỔ TRUYỀN | |
11 | Thủ tục cấp giấy chứng nhậnbài thuốc gia truyền |
12 | Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền |
III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT Bị Y TẾ VÀ CÔNG TRÌNH | |
13 | Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế |
IV. LĨNHVỰCVỆSINHANTOÀNTHỰCPHẨMVÀ DINHDƯỠNG | |
14 | Thủtụctiếpnhậnhồsơ đăngký quảngcáo đốivớisảnphẩmthường (doSởYtếcấp giấy chứng nhậntiêuchuẩnsảnphẩm) |
15 | Thủtụccấp giấy chứng nhậntiêuchuẩnsảnphẩm đốivớithựcphẩmsảnxuấttrongnướcvà vậtliệutiếpxúctrựctiếpvớithựcphẩmthànhphẩm |
16 | Thủtục giahạngiấy chứng nhậntiêuchuẩnsảnphẩmchocácsảnphẩm đã đượccấp giấy chứng nhậntiêuchuẩnsảnphẩm |
17 | Thủtụccấp giấy chứng nhậncơ sở đủ điềukiệnvệsinhantoànthựcphẩm |
V. LĨNHVỰCDƯỢCVÀ MỸPHẨM | |
18 | Thủtụccấp chứng chỉ hành nghềdượcchocá nhân đăngký hànhnghềdượccó vốn đầutư trongnước |
19 | Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
20 | Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
21 | Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
22 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc |
23 | Thủtụcbổsungphạmvikinhdoanhtronggiấy chứng nhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc |
24 | Thủtụcgiahạngiấy chứng nhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc |
25 | Thủtụccấplại giấy chứng nhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc |
26 | Thủtụcđề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc |
27 | Thủtụccấp giấy chứng nhậnthựchànhtốtnhà thuốc |
28 | Thủtụccấp giấy chứng nhậnthựchànhtốtphânphốithuốc |
29 | Thủtục đăngký hộithảogiớithiệuthuốcchocán bộ y tế |
30 | Thủtụccấpphiếutiếpnhậnhồsơ đăngký quảngcáo, tổchứchộithảo, sựkiệngiớithiệumỹphẩm |
31 | Thủtụcbanhànhvănbảnchophépnhậpkhẩuthuốctheo đườngphimậudịch |
32 | Thủ tục thẩm định kế hoạch đấu thầu thuốc |
33 | Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc |
34 | Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam |
35 | Thủtụcxácnhậnhồsơ đăngký sảnxuấtthuốctrongnước |
36 | Thủ tục xem xét kê khai lại giá thuốc |
Phần II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Thủtục cấp chứng chỉ hành nghề đốivớingườihànhnghềkhámbệnh, chữabệnh
a)Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ bộ phận tiếpnhậnhồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Bản sao văn bằng chuyên môn;
+ Văn bản xác nhận quá trình thực hành;
+ Giấy chứng nhận sức khỏe;
+ Phiếu lý lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng dẫn triển khai thực hiện Luật Lý lịch tư pháp);
+ Sơ yếu lý lịch;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: Không quá 60 (sáu mươi) ngàylàmviệc, kểtừkhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngQuảnlý hànhnghềydượctư nhân, SởYtế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Chứngchỉhànhnghề.
h) Lệphí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủ, hướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
2. Thủtụccấplạichứngchỉhànhnghề đối với người hành nghề khámbệnh, chữabệnhdo bị mất, hư hỏng
a)Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ 02 ảnh 4cmx 6cm;
+ Bảnchínhchứngchỉhànhnghề đốivớitrườnghợpcấplạidobịhư hỏng;
+ Đơncớmấtvà có xácnhậncủaCôngan địaphươngnơithườngtrú/tạmtrú nơimất đốivớicấplạidomất.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh(theo Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấp chứng chỉ hành nghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thủtụccấplại chứng chỉhànhnghề đối với người hành nghềkhámbệnh, chữabệnh do bị thu hồi
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ bộ phận tiếpnhậnhồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Sơ yếulý lịch.
+ Bảnsaovănbằngchuyênmôn.
+ Giấychứngnhậnsứckhỏe.
+ Giấychứngnhận đã cậpnhậtkiếnthứcykhoaliêntục (liênquanloạihình đăngký).
+ 02 ảnh 4cmx 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (bamươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thủtụccấplại chứng chỉhànhnghềkhámbệnh, chữabệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ bộ phận tiếpnhậnhồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đềnghịcấplạichứngchỉhànhnghềkhámbệnh, chữabệnh.
+ Sơ yếulý lịch.
+ Bảnsaovănbằngchuyênmôn.
+ Vănbảnxácnhậnquá trìnhthựchành.
+ Bảnchínhchứngchỉhànhnghề.
+ Giấychứngnhậnsứckhỏe.
+ 02 ảnh 4cmx 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (bamươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đềnghịcấp lại chứng chỉ hànhnghềkhámbệnh, chữabệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnhviệncácbộngànhkhác
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ bộ phận tiếpnhậnhồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bảnsaoquyết địnhthànhlập đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnhcủaNhà nước.
+ Bảnsaogiấychứngnhận đăngký kinhdoanh đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnhtư nhân.
+ Bảnsaocó chứngthựcchứngchỉhànhnghềcủangườichịutráchnhiệmchuyênmônkỹthuật, ngườiphụtráchbộphậnchuyênmôn.
+ Danhsáchghirõ họtên, sốchứngchỉ, phạmvihoạt độngchuyênmôncủatừngngườihànhnghề.
+ Bảnkê khaicơ sởvậtchất, thiếtbịytế, bản mô tảmô hìnhtổchức.
+ Hồsơ củatừngcá nhânlàmviệctrongcơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
+ Camkếtbảovệmôitrườngvà hợp đồngxửlý rácthảiytếnguyhại.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: Không quá 90 (chín mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức đăngký hoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: Phòng Quảnlý hànhnghềydượctư nhân, SởYtế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấyphéphoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
h) Lệphí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủ, hướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
6. Thủtụccấplạigiấyphéphoạt độngchocơ sởkhámbệnh, chữabệnh trừ bệnhviệntư nhânvà bệnhviệncácbộngànhkhác do bị mấthoặcbịhư hỏnghoặcbịthuhồi
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ bộ phận tiếpnhậnhồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Đơncớmấtcó xácnhậncủaCôngannơithườngtrú/tạmtrú nơimất đốivớitrườnghợpcấplạidomất.
+ Bảnchínhgiấyphéphoạt động đốivớitrườnghợp bị hư hỏng.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức đăngký hoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: Phòng Quảnlý hànhnghềydượctư nhân, SởYtế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấyphéphoạt động.
h) Lệphí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủ, hướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
7. Thủtụccấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnhkhithay đổi địa điểmtrừbệnhviệntư nhânvà bệnhviệncácbộngànhkhác
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt động tại địa điểm cũ.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 90 (chínmươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổchức đăngký hoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
TheoQuyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấp chứng chỉ hành nghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủ, hướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
8. Thủtụccấpgiấyphéphoạt độngkhithay đổitêncơ sởkhámbệnh, chữabệnh
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức đăngký hoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấyphéphoạt động.
h) Lệphí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh (theo Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủhướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
9. Thủ tục cấp lại giấyphéphoạt độngdothay đổiquymô giườngbệnhhoặccơ cấutổchứchoặcphạmvihoạt độngchuyênmôncủacơ sởkhámbệnh, chữabệnhtrừbệnhviệnngoàicônglậpvà bệnhviệncácbộngànhkhác
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức đăngký hoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấyphéphoạt động.
h) Lệphí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đềnghị cấp lại giấyphéphoạt độngchocơ sởkhámbệnh, chữabệnh (theo Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủhướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
10. Thủtục điềuchỉnhgiấyphéphoạt độngdothay đổiquymô giườngbệnhhoặccơ cấutổchứchoặcphạmvihoạt độngchuyênmôncủabệnhviệntư nhân, bệnhviệntrựcthuộccácbộngànhkhác
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trước và sau bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y tế trước và sau bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự trước và sau bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức đăngký hoạt độngkhámbệnhchữabệnh.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Văn bản chấp thuận.
h) Lệphí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtKhámbệnh, chữabệnhsố 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị địnhsố 87/2011/NĐ-CPngày 27/9/2011 củaChínhphủ, hướngdẫnthihànhmộtsố điềucủaLuậtKhámbệnh, chữabệnh;
- Thôngtư số 41/2011/TT-BYTngày 14/11/2011 củaBộYtếvềviệchướngdẫncấpchứngchỉhànhnghề đốivớingườihànhnghềvà cấpgiấyphéphoạt động đốivớicơ sởkhámbệnh, chữabệnh.
II. LĨNH VỰC YDƯỢC CỔ TRUYỀN
11. Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y củaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
+ Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú);
+ Bản giải trình về bài thuốc gia truyền;
+ Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc;
+ Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực;
+ Giấy khám sức khỏe;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (bamươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộtrưởngBộYtếhướngdẫnchitiếtthihànhmộtsố điềuvề điềukiệnkinhdoanhthuốctheoquy địnhcủaLuậtDượcvà Nghị định 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Quyết địnhsố 39/2007/QĐ-BYTngày 12/11/2007 củaBộYtếvềquychếxétduyệtcấpgiấychứngnhậnbàithuốcgiatruyền.
12. Thủtụccấplạigiấychứngnhậnbàithuốcgiatruyền
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtế tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y củaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
+ Bản chính giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại do bị mất);
+ Đơn báo mất có xác nhận của Công an địa phương (nếu do bị mất);
+ Giấy khám sức khỏe;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (bamươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngNghiệpvụY, SởYtế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộtrưởngBộYtếhướngdẫnchitiếtthihànhmộtsố điềuvề điềukiệnkinhdoanhthuốctheoquy địnhcủaLuậtDượcvà Nghị định 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Quyết địnhsố 39/2007/QĐ-BYTngày 12/11/2007 củaBộYtếvềquychếxétduyệtcấpgiấychứngnhậnbàithuốcgiatruyền.
III. LĨNHVỰCTRANGTHIẾTBỊYTẾVÀ CÔNGTRÌNH
13. Thủtục đăngký quảngcáotrangthiếtbị, cơ sởhànhnghềytư nhân (trừcáchìnhthứcquảngcáoquy địnhtạiThôngtư Liêntịchsố 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hộithảochuyên đềtronglĩnhvựcytế
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y củaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình).
+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo.
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 10 (mười) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Phiếutiếpnhận.
h) Lệphí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Thôngtư Liêntịchsố 01/2004/TTLT-BVHTT-BYTngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa Thông tin, Bộ Y tế hướng dẫn vềhoạt độngquảngcáotronglĩnhvựcytế.
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
IV. LĨNHVỰCVỆSINHANTOÀNTHỰCPHẨMVÀ DINH DƯỠNG
14. Thủtụctiếpnhậnhồsơ đăngký quảngcáo đốivớisảnphẩmthường (doSởYtếcấpgiấychứngnhậntiêuchuẩnsảnphẩm)
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiChicụcAntoànvệsinhthựcphẩm (ChicụcATVSTP) tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăngký và chứngnhậnsảnphẩmcủaChicụcATVSTP tỉnh ĐồngNai (số 59, đườngPhạmVănThuận, phườngTânTiến, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình).
+ Phiếu công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo (chứng minh tác dụng của sản phẩm phù hợp với nội dung quảng cáo).
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 10 (mười) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Phiếutiếpnhận.
h) Lệphí: 300.000đ/lần/sản phẩm (theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ Y tế quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Thôngtư số 43/2003/TT-BVHTTngày 16 tháng 7 năm 2003 củaBộVănhóa và ThôngtinhướngdẫnthựchiệnNghị địnhsố 24/2003/NĐ-CPngày 13 tháng 3 năm 2003 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhPháplệnhQuảngcáo.
- Thôngtư Liêntịchsố 01/2004/TTLT-BVHTT-BYTngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa và Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn vềhoạt độngquảngcáotronglĩnhvựcytế.
- Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28 tháng 02 năm 2007 củaBộVănhóa - Thôngtin, BộYtế, BộNôngnghiệpvà Pháttriểnnôngthônvà BộXâydựngvềviệchướngdẫnthủtụccấpgiấyphépthựchiệnquảngcáomộtcửaliênthông.
15. Thủtụccấpgiấychứngnhậntiêuchuẩnsảnphẩm đốivớithựcphẩmsảnxuấttrongnướcvà vậtliệutiếpxúctrựctiếpvớithựcphẩmthànhphẩm
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiChicụcAntoànvệsinhthựcphẩm (ChicụcATVSTP) tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: CánbộChicụcATVSTPkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăngký và chứngnhậnsảnphẩmcủaChicụcATVSTP tỉnh ĐồngNai (số 59, đườngPhạmVănThuận, phườngTânTiến, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
+ Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành.
+ Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao chứng thực).
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chỉ định.
+ Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (bản sao chứng thực).
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có).
- Sốlượnghồsơ: 02 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 15 (mười lăm) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấy chứngnhận.
h) Lệphí:
- Thẩm địnhhồsơ : 200.000đ
- Cấpgiấychứngnhận: 50.000đ
TheoQuyết địnhsố 80/2005/QĐ-BCTngày 17/11/2005 củaBộTàichínhvềviệcquy địnhmứcthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí, lệphí quảnlý chấtlượngvệsinhantoànthựcphẩm.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai:
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết địnhsố 42/2005/QĐ-BYTngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc banhànhquychếvềcôngbốtiêuchuẩnsảnphẩmthựcphẩm).
- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhânbanhành (theo Quyết địnhsố 42/2005/QĐ-BYTngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc banhànhquychếvềcôngbốtiêuchuẩnsảnphẩmthựcphẩm).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Nghị địnhsố 163/2004/NĐ-CPngày 07 tháng 9 năm 2004 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaPháplệnhVệsinhantoànthựcphẩm.
- Quyết địnhsố 42/2005/QĐ-BYTngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc banhànhquychếvềcôngbốtiêuchuẩnsảnphẩmthựcphẩm.
16. Thủtục giahạngiấychứngnhậntiêuchuẩnsảnphẩmchocácsảnphẩm đã đượccấpgiấychứngnhậntiêuchuẩnsảnphẩm
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký gia hạn chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiChicụcAntoànvệsinhthựcphẩm (ChicụcATVSTP) tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: CánbộChicụcATVSTPkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăngký và chứngnhậnsảnphẩmcủaChicụcATVSTP tỉnh ĐồngNai (số 59, đườngPhạmVănThuận, phườngTânTiến, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm, kèm giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm và tiêu chuẩn cơ sở lần trước (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
+ Phiếu xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.
+ 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành.
+ Bản sao giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 15 (mười lăm) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
+ Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
+ Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấy chứngnhận.
h) Lệphí:
- Thẩm địnhhồsơ : 200.000đ
- Cấpgiấychứngnhận: 50.000đ
TheoQuyết địnhsố 80/2005/QĐ-BCTngày 17/11/2005 củaBộTàichínhvềviệcquy địnhmứcthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí, lệphí quảnlý chấtlượngvệsinhantoànthựcphẩm.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết địnhsố 42/2005/QĐ-BYTngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc banhànhquychếvềcôngbốtiêuchuẩnsảnphẩmthựcphẩm).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Nghị địnhsố 163/2004/NĐ-CPngày 07 tháng 9 năm 2004 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaPháplệnhVệsinhantoànthựcphẩm.
- Quyết địnhsố 42/2005/QĐ-BYTngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc banhànhquychếvềcôngbốtiêuchuẩnsảnphẩmthựcphẩm.
17. Thủtụccấpgiấychứngnhậncơ sở đủ điềukiệnvệsinhantoànthựcphẩm
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiChicụcAntoànvệsinhthựcphẩm (ChicụcATVSTP) tỉnh ĐồngNai.
Bước 2: CánbộChicụcATVSTPkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăngký và chứngnhậnsảnphẩmcủaChicụcATVSTP tỉnh ĐồngNai (số 59, đườngPhạmVănThuận, phườngTânTiến, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thànhphầnhồsơ baogồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm.
+ Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm.
+ Bản thuyết minh cơ sở vật chất.
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Giấy khám sức khỏe, bản sao giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về VSATTP, phiếu xét nghiệm người lành mang vi trùng của chủ cơ sở và người trực tiếp tham gia sản xuất kinh doanh.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 15 (mười lăm) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấy chứngnhận.
h) Lệphí:
- Thẩm địnhhồsơ : 200.000đ
- Cấpgiấychứngnhận: 50.000đ
TheoQuyết địnhsố 80/2005/QĐ-BCTngày 17/11/2005 củaBộTàichínhvềviệcquy địnhmứcthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí, lệphí quảnlý chấtlượngvệsinhantoànthựcphẩm.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (theo Quyết địnhsố 11/2006/QĐ-BYTngày 09/3/2006 củaBộYtếvềviệcbanhànhquychếcấp giấychứngnhận đủ điềukiệnvệsinhantoànthựcphẩm đốivớicơ sởsảnxuất, kinhdoanhthựcphẩmcó nguycơ cao).
- Bản cam kết bảo đảm VSATTP đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm (theo Quyết địnhsố 11/2006/QĐ-BYTngày 09/3/2006 củaBộYtếvềviệcbanhànhquychếcấp giấychứngnhận đủ điềukiệnvệsinhantoànthựcphẩm đốivớicơ sởsảnxuất, kinhdoanhthựcphẩmcó nguycơ cao).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Nghị địnhsố 163/2004/NĐ-CPngày 07 tháng 9 năm 2004 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaPháplệnhVệsinhantoànthựcphẩm.
- Quyết địnhsố 11/2006/QĐ-BYTngày 19/3/2006 của Bộ Y tế về việc banhànhquychếcấp giấychứngnhận đủ điềukiệnvệsinhantoànthựcphẩm đốivớicơ sởsảnxuất, kinhdoanhthựcphẩmcó nguycơ cao.
V. LĨNHVỰCDƯỢCVÀ MỸPHẨM
18. Thủtụccấpchứngchỉhànhnghềdượcchocá nhân đăngký hànhnghềdượccó vốn đầutư trongnước
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với người Quốc tịch Việt Nam:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức, viên chức;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược);
+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ Bản sao giấy chứng minh nhân dân có chứng thực;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược);
+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm;
+ Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;
+ Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng Quản trị hoặc Ban Giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân;
+ Văn bằng chuyên môn về dược, giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp, lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (bamươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngQuảnlý hànhnghềydượctư nhân (SởYtế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Chứngchỉhànhnghề.
h) Lệphí: 300.000đ/hồsơ (theoQuyết địnhsố59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTCngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếhướngdẫnchitiếtthihànhmộtsố điềuvề điềukiệnkinhdoanhthuốc.
19. Thủtục đổichứngchỉhànhnghềdượcchocá nhân đăngký hànhnghềdượccó vốn đầutư trongnước
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (bamươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Chứngchỉhànhnghề.
h) Lệphí: 300.000đ/hồsơ (theoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTCngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếhướngdẫnchitiếtthihànhmộtsố điềuvề điềukiệnkinhdoanhthuốc.
20. Thủtụcgiahạnchứngchỉhànhnghềdượcchocá nhân đăngký hànhnghềdượccó vốn đầutư trongnước
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (bamươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Chứngchỉhànhnghề.
h) Lệphí: 300.000đ/hồsơ (theoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTCngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếhướngdẫnchitiếtthihànhmộtsố điềuvề điềukiệnkinhdoanhthuốc.
21. Thủtụccấplạichứngchỉhànhnghềdượcchocá nhân đăngký hànhnghềdượccó vốn đầutư trongnước
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược;
+ Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất chứng chỉ hành nghề dược;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (bamươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngQuảnlý hànhnghềydượctư nhân (SởYtế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Chứngchỉhànhnghề.
h) Lệphí: 300.000đ/hồsơ (theoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTCngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếhướngdẫnchitiếtthihànhmộtsố điềuvề điềukiệnkinhdoanhthuốc.
22. Thủtụccấpgiấychứngnhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có);
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
+ Bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí:
- Doanhnghiệpkinhdoanhthuốc: 3.000.000đ
- Nhà thuốc: 240.000đ
- Quầythuốc: 120.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtế hướng dẫn chitiếtthihànhmộtsố điềuvề điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thôngtư số 43/2010/TT-BYTngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy địnhlộtrìnhthựchiệnnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địabànvà phạmvihoạt độngcủacơ sởbánlẻthuốc.
- Quyết địnhsố 12/2007/QĐ-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếvềviệctriểnkhaiápdụngcácnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”.
23. Thủtụcbổsungphạmvikinhdoanhtronggiấychứngnhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có);
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cơ sở/tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí:
- Doanhnghiệpkinhdoanhthuốc: 3.000.000đ
- Nhà thuốc: 240.000đ
- Quầythuốc: 120.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtế hướng dẫn chitiếtthihànhmộtsố điềuvề điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thôngtư số 43/2010/TT-BYTngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộtrìnhthựchiệnnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địabànvà phạmvihoạt độngcủacơ sởbánlẻthuốc.
- Quyết địnhsố 12/2007/QĐ-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếvềviệctriểnkhai ápdụngcácnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”.
24. Thủtụcgiahạngiấychứngnhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP;
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
+ Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí:
- Doanhnghiệpkinhdoanhthuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc: 240.000đ
- Quầythuốc: 120.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtế hướng dẫn chitiếtthihànhmộtsố điềuvề điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thôngtư số 43/2010/TT-BYTngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộtrìnhthựchiệnnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địabànvà phạmvihoạt độngcủacơ sởbánlẻthuốc.
- Quyết địnhsố 12/2007/QĐ-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếvềviệctriểnkhai ápdụngcácnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”.
25. Thủtụccấplạigiấychứngnhận đủ điềukiệnkinhdoanhthuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan Công an cấp xã, phường, thị trấn nơi thường trú/tạm trú nơi mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có).
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí:
- Doanhnghiệpkinhdoanhthuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc: 240.000đ
- Quầythuốc: 120.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtế hướng dẫn chitiếtthihànhmộtsố điềuvề điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thôngtư số 43/2010/TT-BYTngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộtrìnhthựchiệnnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địabànvà phạmvihoạt độngcủacơ sởbánlẻthuốc.
- Quyết địnhsố 12/2007/QĐ-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếvềviệctriểnkhai ápdụngcácnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”.
26. Thủtụcđề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcchocơ sởkinhdoanhthuốcmộttrongcáchìnhthứckinhdoanhnhư: Xuấtkhẩu, nhậpkhẩu, bánbuôn, bánlẻthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có).
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 30 (ba mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchứcvà cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí:
- Doanhnghiệpkinhdoanhthuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc: 240.000đ
- Quầythuốc: 120.000đ
TheoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 02/2007/TT-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtế hướng dẫn chitiếtthihànhmộtsố điềuvề điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thôngtư số 43/2010/TT-BYTngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộtrìnhthựchiệnnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địabànvà phạmvihoạt độngcủacơ sởbánlẻthuốc.
- Quyết địnhsố 12/2007/QĐ-BYTngày 24/01/2007 củaBộYtếvềviệctriểnkhai ápdụngcácnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”.
27. Thủtụccấpgiấychứngnhận “Thựchànhtốtnhà thuốc”
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đốivớicơ sởmởmớihoặcthay đổi địa điểmkinhdoanh:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Bảng kê khai danh sách nhân sự (kèm bản sao bằng cấp chuyên môn);
+ Bảng kê khai trang thiết bị chuyên môn;
+ Bảng tự kiểm tra theo danh mục kiểm tra;
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề;
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Đốivớicơ sở đăngký kiểmtralại:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Đốivớicơ sở đăngký cấplại (trường hợpmất, hư hỏng):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Đơn cớ mất giấy chứng nhận GPP có xác nhận của Công an địa phương (nếu mất), bản chính giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP (nếu hư hỏng).
Đốivớicơ sở đăngký cấplại (trường hợpthay đổitênthươnghiệu):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Bản chính giấy chứng nhận GPP đã được cấp.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 25 (hai mươi lăm) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngNghiệpvụDược, SởYtế.
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt” (theo Thôngtư số 46/2011/TT-BYTngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc banhànhnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 46/2011/TT-BYTngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc banhànhnguyêntắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
28. Thủtụccấpgiấychứngnhận “Thựchànhtốtphânphốithuốc”
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đốivớihồsơ đăngký kiểmtralần đầu:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
+ Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Đốivớihồsơ đăngký táikiểmtra:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Đốivớihồsơ thay đổi, bổ sungphạmvikinhdoanh, thay đổi địa điểmkinhdoanh, khobảoquảnthay đổingườiquảnlý chuyênmôn:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Đốivớihồsơ cấplại (trường hợpmất, hư hỏng):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
+ Đơn cớ mất giấy chứng nhận GDP có xác nhận của Công an địa phương (nếu mất). Bản chính giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP (nếu hư hỏng).
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 20 (hai mươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngNghiệpvụdược (SởYtế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấychứngnhận.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Đơn đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo Thôngtư số 48/2011/TT-BYTngày 21/12/2011 của Bộ Y tế vềviệcbanhànhnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 48/2011/TT-BYTngày 21/12/2011 của Bộ Y tế vềviệcbanhànhnguyêntắc “Thực hànhtốtphânphốithuốc”.
29. Thủtục đăngký hộithảogiớithiệuthuốcchocánbộytế
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký hội thảo chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
+ Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
+ Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
+ Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
+ Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược);
+ Các tài liệu tham khảo khác (nếu có).
Toànbộcáctàiliệucó tronghồsơ phảicó dấugiáplaicủa đơnvịlậphồsơ.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 10 (mười) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấytiếpnhận.
h) Lệphí: 1.000.000đ/hồsơ (theo Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Thôngtư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
30. Thủtụccấpphiếutiếpnhậnhồsơ đăngký quảngcáo, tổchứchộithảo, sựkiệngiớithiệumỹphẩm
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
+ Bản sao phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Thư ủy quyền (trường hợp tổ chức cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm);
+ Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm;
+ 02 kịch bản quảng cáo (phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm);
+ Hồsơ phảicó dấugiáplaicủatổchức, cá nhân đăngký quảngcáomỹphẩm, tổchứchộithảo, sựkiệngiớithiệumỹphẩm.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 10 (mười) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Giấytiếpnhận.
h) Lệphí: 1.000.000đ/hồsơ (theo Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo Thôngtư số 06/2011/TT-BYTngày 25/01/2011 củaBộYtếquy địnhvềquảnlý mỹphẩm).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị địnhsố 79/2006/NĐ-CPngày 09/8/2006 củaChínhphủquy địnhchitiếtthihànhmộtsố điềucủaLuậtDược.
- Thôngtư số 06/2011/TT-BYTngày 25/01/2011 củaBộYtếquy địnhvềquảnlý mỹphẩm.
31. Thủtụcbanhànhvănbảnchophépnhậpkhẩuthuốctheo đườngphimậudịch
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người xin nhập khẩu thuốc chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Tờ khai hải quan;
+ Giấy đề nghị thẩm định của đơn vị làm thủ tục nhập;
+ Đơn xin nhận thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch;
+ Bản sao hộ khẩu thường trú/tạm trú, bản sao CMND;
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 10 (mười) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhânvà tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngNghiệpvụDược (SởYtế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Vănbảnchấpthuận.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính: Thôngtư số 01/2007/TT-BYTngày 17/02/2007 củaBộYtếhướngdẫnviệcquảnlý thuốcchữabệnhchongườitheo đườngxuấtkhẩu, nhậpkhẩuphimậudịch.
32. Thủtụcthẩm địnhkếhoạch đấuthầuthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký thẩm định chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsunghồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Kế hoạch đấu thầu thuốc;
+ Tờ trình xin thẩm định, phê duyệt kế hoạch đấu thầu;
+ Danh mục gói thầu;
+ Bảng diễn giải mức giá đề xuất từng mặt hàng;
+ USB lưu thông tin danh mục gói thầu (sẽ trả lại đơn vị sau khi được phê duyệt kế hoạch đấu thầu).
- Sốlượnghồsơ: 02 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 27 (haimươibảy) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: UBND tỉnh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Quyết địnhhànhchính.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- Luật Đấuthầusố 61/2005/QH11.
- Nghị địnhsố 85/2009/NĐ-CPngày 15/10/2009 doChínhphủbanhànhhướngdẫnthihànhLuật Đấuthầuvà lựachonnhà thầuxâydựngtheoLuậtXâydựng.
- Thôngtư Liêntịchsố 10/2007/TTLT-BYT-BTCngày 10/8/2007 củaBộYtếvà BộTàichínhhướngdẫn đấuthầumuathuốctrongcáccơ sởytếcônglập.
33. Thủtụccấpthẻngườigiớithiệuthuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp thẻ chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộbộphậntiếpnhậnhồsơ và trảkếtquảkiểmtrahồsơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trảkếtquảcủaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
+ Bản sao bằng cấp chuyên môn;
+ Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương nơi cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi công tác (nếu là cán bộ, công chức, viên chức);
+ Giấy khám sức khỏe;
+ Bản cam kết của người tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
Đối với trình độ trung cấp cần thêm: Giấy chứng nhận tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định, giấy xác nhận thời gian ít nhất 02 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 10 (mười) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quancó thẩmquyềnquyết địnhtheoquy định: SởYtế.
- Cơ quantrựctiếpthựchiệnTTHC: PhòngNghiệpvụDược (SởYtế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Thẻ.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Không.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính: Thôngtư số 13/2009/TT-BYTngày 01/9/2009 củaBộYtếhướngdẫnhoạt độngthôngtinquảngcáothuốc.
34. ThủtụccấpsốtiếpnhậnphiếucôngbốsảnphẩmmỹphẩmsảnxuấttạiViệtNam
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp số tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ dược củaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai);
+ Bản sao đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay đổi);
+ Đĩa chứa dữ liệu công bố (phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm);
+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ;
+ Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất.
- Sốlượnghồsơ: 01 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 03 (ba) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Cá nhân, tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Cấpsốcôngbốtheoquy định.
h) Lệphí: 500.000 đồng/01 bộhồsơ (theo Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Thôngtư số 06/2011/TT-BYTngày 25/01/2011 của BộYtếquy địnhvềquảnlý mỹphẩm).
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính:
- Doanhnghiệpcôngbốsảnphẩmmỹ phẩmphảilà doanhnghiệpcó chứcnăngsảnxuấtmỹphẩmvà nhà xưởngsảnxuấtmỹphẩm đặttrên địabàntỉnh ĐồngNai.
- Ngônngữtrìnhbàytrongbảncôngbốsảnphẩmmỹ phẩmtheoquy định.
- Danhsáchthànhphần đầy đủ.
- Khôngchứacácthànhphần, hóachấtbịcấmsửdụnghoặcvượtquá nồng độgiớihạnchophépsửdụng.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtChấtlượngsảnphẩm, hànghóasố 05/2007/QH12 đã đượcQuốchộithôngquangày 21 tháng 11 năm 2007.
- Nghị địnhsố 132/2008/NĐ-CPngày 31 tháng 12 năm 2008 củaChínhphủvềviệcquy địnhchitiếtmộtsố điềuLuậtChấtlượngsảnphẩm, hànghóa.
- Thôngtư số 06/2011/TT-BYTngày 25/01/2011 của BộYtếquy địnhvềquảnlý mỹphẩm.
- Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược
- Côngvănsố 24/BYT-QLDngày 04/01/2012 của BộYtếvềviệccôngtácquảnlý mỹphẩmtại địaphương.
- Côngvănsố 135/QLD-MPngày 06/01/2012 của BộYtếvềviệcthựchiệnCGMP-ASEANtrongsảnxuấtmỹphẩm.
- Quyết địnhsố 24/2006/QĐ-BYTngày 14 tháng 8 năm 2006 củaBộYtếvềviệctriểnkhai ápdụngvà hướngdẫnthựchiệncácnguyêntắctiêuchuẩn “Thực hànhtốtsảnxuấtmỹ phẩm” củaHiệphộicácnước ĐôngNam Á.
- Hiệp địnhvềhệthốnghòahợpASEANtrongquảnlý mỹphẩmdoBộThươngmại đạidiệnChínhphủnướcCHXHCNViệtNamký Hiệp địnhnàyngày 02 tháng 9 năm 2003.
35. Thủtụcxácnhậnhồsơ đăngký sảnxuấtthuốctrongnước
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký xác nhận hồ sơ chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước 2: Cánbộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Sau thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định, Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc kèm theo công văn gửi đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho đương sự nộp hồ sơ biết.
Bước 4: Đương sự tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký thuốc.
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược củaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Bản sao chứng thực giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
+ Giấy đăng ký kinh doanh (cơ sở trong nước);
+ Mục lục hồ sơ;
+ Đơn đăng ký;
+ Nhãn dự kiến lưu hành;
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc;
+ Quy trình sản xuất;
+ Hồ sơ nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
Tấtcảcáctàiliệutronghồsơ phải đượccơ sởsảnxuấtxácnhận (ký tên, đóngdấu). Trườnghợpmẫunhãnthuốctronghồsơ đăngký đượcdántrêngiấykhổA4 thì phải đóngdấugiáplailênnhãnthuốc.
- Sốlượnghồsơ: 02 bộ.
d) Thờihạngiảiquyết: 90 (chínmươi) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Vănbảnxácnhận.
h) Lệphí: 1.000.000 đồng/01 bộhồsơ (theoQuyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTCngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược).
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai:
- Đơn đăng ký.
Theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/12/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
- Quyết địnhsố 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 củaBộTàichínhvềviệcsửa đổi, bổsungQuyết địnhsố 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 củaBộTàichínhquy địnhchế độthu, nộp, quảnlý và sửdụngphí thẩm địnhkinhdoanhthươngmạicó điềukiệnthuộclĩnhvựcytế, phí thẩm địnhtiêuchuẩnvà điềukiệnhànhnghềy, dược, lệphí cấpgiấyphépxuất, nhậpkhẩuvà cấpchứngchỉhànhnghềy, dược.
36. Thủ tục xem xét kê khai lại giá thuốc
a) Trìnhtựthựchiện:
Bước 1: Người đăng ký kê khai lại giá thuốc chuẩn bị đầy đủ hồsơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tạiSởYtếtỉnh ĐồngNai.
Bước2: Cánbộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trườnghợphồsơ chưa đủ thủ tục hoặc khônghợplệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướngdẫn đương sự chỉnhsửa, bổsung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thờigiantiếpnhậnhồsơ và trảkếtquả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(TrừngàythứBảy, ngàyChủnhậtvà cácngàylễ).
b) Cáchthứcthựchiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược củaSởYtế tỉnh ĐồngNai (số 02, đườngPhan ĐìnhPhùng, phườngQuangVinh, thànhphốBiênHòa, tỉnh ĐồngNai).
c) Thànhphần, sốlượnghồsơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Công văn về việc kê khai lại giá thuốc;
+ Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại;
+ Các chứng từ hóa đơn đầu vào có liên quan;
+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Sốlượnghồsơ: 02 bộchính, 05 bộphoto.
d) Thờihạngiảiquyết: 17 (mười bảy) ngàylàmviệcsaukhinhận đủhồsơ hợplệ.
e) Đốitượngthựchiệnthủtụchànhchính: Tổchức.
f) Cơ quanthựchiệnthủtụchànhchính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Tổ công tác liên ngành quản lý giá thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân; Phòng Kế hoạch Tài chính (Sở Y tế).
g) Kếtquảthựchiệnthủtụchànhchính: Vănbảnxácnhận.
h) Lệphí: Không.
i) Tênmẫu đơn, mẫutờkhai:
- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc.
- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại.
TheoThôngtư Liêntịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCTngày 31/8/2007 củaBộYtế - BộTàichính - BộCôngThươnghướngdẫnthựchiệnquảnlý Nhà nướcvềgiá thuốcdùngchongười.
j) Yêucầu, điềukiệnthựchiệnthủtụchànhchính: Không.
k) Căncứpháplý củathủtụchànhchính:
- LuậtDượcsố 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
- Thông tư Liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người./.
| Số hiệu | 1496/QĐ-UBND |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Tỉnh Đồng Nai |
| Ngày ban hành | 06/06/2012 |
| Người ký | Đinh Quốc Thái |
| Ngày hiệu lực | 06/06/2012 |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |
Văn bản gốc đang được cập nhật